Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Monapax N

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g (entsprechend 76,45 ml) Mischung enthalten:

Drosera 0 0,02 g, Coccus cacti 0 0,04 g, Cuprum sulfuricum Dil. D4 2,0 g, Ipecacuanha Dil. D4 2,0 g.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Mischung zum Einnehmen

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Monapax N ist ein homoöpathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemorgane.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Entzündungen der Atemwege, besonders Keuch- und nächtlicher Krampfhusten.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei anhaltendem Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden soll. Bei Keuchhusten ist vom Arzt über die Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung zu entscheiden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 ml (1 Messlöffel) ein.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3-mal täglich je 5 ml (1 Messlöffel) einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Da die Wirkstoffe von Monapax N besonders gut von der Mundschleimhaut aufgenommen werden, sollte die Flüssigkeit vor dem Herunterschlucken einige Zeit im Mund belassen werden. Sie wird unverdünnt eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Wegen des Alkoholgehaltes nicht bei Alkoholkranken.

Bei hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass wegen des Alkoholgehaltes das Arzneimittel bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie bei Schwangeren nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Monapax N enthält 3,0 Vol.-% Alkohol.

Mit der Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 150 ml werden etwa 3,6 g Alkohol aufgenommen.

1 Messlöffel (5 ml) enthält 4,2 g Sucrose (Saccharose) entsprechend ca. 0,37 Brotein-heiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Monapax N kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopatischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei zusätzlicher Einnahme anderer Medikamente ein Arzt zu befragen ist.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, soll Monapax N nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Monapax N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Hinweis:

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Arzneimittel abzusetzen ist und ein Arzt befragt werden soll. Bei auftretenden Nebenwirkungen soll ein Arzt oder Apotheker informiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Auch bei Überdosierung sind schädliche Effekte des toxikologisch relevanten Wirkstoffes Cuprum sulfuricum aufgrund der Verdünnungsstufe nicht zu erwarten. Bei starker Überdosierung können lediglich alkoholbedingte Symptome auftreten.

Zur Therapie sind entsprechende Maßnahmen wie bei einer Alkoholvergiftung zu treffen.

5. Pharmakologische Angaben

ATC-Code: R05FH20

Die toxikologischen Eigenschaften werden im Wesentlichen durch den Alkoholgehalt bestimmt.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Flasche ist Monapax N 14 Tage haltbar.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 150 ml Mischung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

D-50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-mail: dialog@cassella-med.eu

8.    Zulassungsnummer

51377.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.02.2003 / 25.06.2008

10.    Stand der Information

Oktober 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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