Monapax Tropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Monapax Tropfen
Mischung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
10 g (entsprechend 10,4 ml) Mischung
enthalten:
Drosera 0,01 g, Hedera helix 0,02 g, China 0,01 g, Coccus cacti 0,02 g,
Cuprum
sulfuricum Dil. D4 1,0 g, Ipecacuanha
Dil. D4 1,0 g, Hyoscyamus Dil. D4 1,0
g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Mischung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Monapax Tropfen sind ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemorgane.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Husten.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter bzw.
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Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Säuglinge ab 3 – 6
Monate |
3 mal täglich 6
Tropfen |
18
Tropfen |
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Säuglinge 6 – 12
Monate |
3 mal täglich 8
Tropfen |
24
Tropfen |
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Kinder ab 1 Jahr – 3
Jahre |
3 mal täglich 10 Tropfen |
30
Tropfen |
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Vorschulkinder über 3 – 7
Jahre |
4 mal täglich 10
Tropfen |
40
Tropfen |
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Schulkinder 7 – 14
Jahre |
4 mal täglich 15
Tropfen |
60 Tropfen |
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Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene |
4 mal täglich 20
Tropfen |
80 Tropfen |
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Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kleinkinder nehmen die Mischung verdünnt mit Flüssigkeit (Wasser, Tee, Milch) ein, Kinder, Jugendliche und Erwachsene unverdünnt.
Da die Wirkstoffe von Monapax Tropfen gut von der Mundschleimhaut aufgenommen werden, sollte die Flüssigkeit vor dem Herunterschlucken für einige Zeit im Mund belassen werden.
Die Einnahme erfolgt über den Tag verteilt in möglichst gleichen Zeitabständen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit bzw. nach der Dauer der Erkrankung.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Allgemeiner Hinweis:
Bei Naturstoff-Präparaten gelegentlich auftretende Nachtrübungen oder Ausflockungen beeinträchtigen nicht die Wirkung.
Vor Gebrauch schütteln.
Flasche zur Entnahme senkrecht halten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Chinin oder einen der übrigen Wirk- und Hilfsstoffe.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Monapax Tropfen enthalten 32,8 Vol.-% Alkohol.
Mit der Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von
20 ml bzw. 50 ml werden 5,18 g bzw. 12,94 g Alkohol
aufgenommen.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen,
dass bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, Fieber über
39oC
oder eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden
sollte.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärkt werden.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass der Arzt oder Apotheker zu informieren ist, wenn andere Arzneimittel angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet wurden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollen Monapax Tropfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Monapax Tropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Eine Schilddrüsenüberfunktion kann laut Arzneimittelbild für Hedera helix verstärkt werden.
Gelegentlich können nach Einnahme von chininhaltigen Arzneimitteln Überempfindlich-keitsreaktionen wie Hautallergien oder Fieber auftreten.
In seltenen Fällen ist eine Thrombozytopenie zu beobachten.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesem Fall sofort ein Arzt aufzusuchen ist.
Hinweis:
Eine Sensibilisierung gegen Chinin oder Chinidin
ist möglich.
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern ( Erstverschlimmerung).
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Arzneimittel abzusetzen ist und ein Arzt befragt werden soll.
4.9 Überdosierung
Auch bei Überdosierung sind schädliche Effekte der toxikologisch relevanten Wirkstoffe Cuprum sulfuricum und Hyoscyamus aufgrund der Verdünnungsstufe nicht zu erwarten. Bei starker Überdosierung können alkoholbedingte Symptome auftreten.
Die Therapie besteht aus den entsprechenden Maßnahmen wie bei einer Alkoholvergiftung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: R05FH20
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologischen Eigenschaften werden im wesentlichen durch den Alkoholgehalt der Mischung bestimmt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Anbruchstabilität: 12 Monate bei
Raumtemperatur
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 ml Lösung
Originalpackung mit 50 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln
Telefon: 0221 / 120157, Telefax: 0221 / 1652-513
E-Mail: cmed@cassella-med.de
8. Zulassungsnummer
6143202.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
08.12.2005
10. Stand der Information
30.01.2006
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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