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Monkasta 10 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Monkasta®10 mg Filmtabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren


Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Monkasta und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Monkasta beachten?

3. Wie ist Monkasta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Monkasta aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST MONKASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff in Monkasta 10 mg Tabletten ist Montelukast, ein Leukotrien-Rezeptorantagonist. Dieser unterdrückt natürlich vorkommende chemische Substanzen in den Lungen, genannt Leukotriene, die eine Verengung der Atemwege und Entzündungen der Lunge verursachen, was zu Asthmasymptomen führen kann. Leukotriene tragen auch zu den Symptomen von Allergien bei. Eine Hemmung der Leukotriene lindert jahreszeitlich bedingte Allergie-Symptome (auch bekannt als saisonale allergische Rhinitis oder Heuschnupfen).


Monkasta wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren eingesetzt, deren Asthmamedikation nicht ausreicht und die eine Zusatzbehandlung benötigen.


Bei Patienten mit Asthma und jahreszeitlich bedingten Allergie-Symptomen behandelt Monkasta auch Ihre Symptome der jahreszeitlich bedingten Allergie.


Monkasta hilft auch Asthmasymptome bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zu verhindern, die durch Anstrengungen ausgelöst werden.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt folgende Merkmale:

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.


Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oft durch die in der Luft vorhandenen Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht werden. Die Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONKASTA BEACHTEN?


Monkasta darf nicht eingenommen werden

- wenn Sieallergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Monkasta sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Monkasta ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie die das Arzneimittel so einnehmen wie es Ihr Arzt verschrieben hat, auch wenn Sie keine Symptome haben oder einen Asthmaanfall erleiden.


Monkasta zum Einnehmen ist NICHT zur Behandlung eines akute Anfalls von Atemnot vorgesehen. Sie werden in einer solchen Situation nicht helfen und sollten nie für diesen Zweck angewendet werden. Wenn ein Anfall auftritt sollten Sie genau den Anweisungen des Arztes folgen. Es ist sehr wichtig, dass die für einen solchen Anfall erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zur Verfügung stehen.


Wenn Sie Ihre Beta-Agonist Inhalation (auch bekannt als Bronchodilatator oder Entlastungsinhalator / Luftreiniger) öfter als üblich benötigen, dann sollten Sie so bald wie möglich den Arzt aufsuchen.


Monkasta soll Steroid-Arzneimittel (entweder als Inhalation oder zum Einnehmen), die Sie bereits einnehmen, nicht ersetzen.


Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma, die Monkasta einnehmen, dürfen weiterhin kein Aspirin oder andere nicht-steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen.


In einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, einschließlich Montelukast, wurde ein seltener Zustand beobachtet, obwohl es sich zeigte, dass Montelukast diesen nicht verursacht. Wenn Sie eine Kombination einer der folgenden Symptome erfahren, insbesondere wenn sie anhaltend sind und sich verschlechtern, dann müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen:

- Grippe-ähnliche Erkrankung,

- erhöhte Atemnot,

- Kribbeln und Nadelstiche oder Taubheit der Glieder und/oder

- Hautausschlag.


Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg Montelukast zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg Montelukast zur Verfügung.


Bei Einnahme von Monkasta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt im Besonderen, wenn Sie Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen) einnehmen, da diese die Wirkung von Montelukast vermindern können.


Monkasta kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Sie gegen Asthma einnehmen, eingenommen werden.


Bei Einnahme von Monkasta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Essen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft:

Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, sollten vor der Einnahme von Monkasta einen Arzt befragen.


Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Monkasta in die Muttermilch übergeht. Vor der Einnahme von Monkasta sollte ein Arzt befragt werden, wenn eine weibliche Patientin ihr Baby stillt, oder vorhat zu stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Monkasta die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei Erwachsenen beeinflusst. Obwohl das Verhalten auf Arzneimittel individuell unterschiedlich sein kann. Einige Nebenwirkungen (wie Schläfrigkeit), die sehr selten im Zusammenhang mit Monkasta berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Monkasta

Monkasta enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.


3. WIE IST MONKASTA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Monkasta immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Schlucken Sie Monkasta einmal täglich am Abend, mit oder ohne Essen, so wie Ihr Arzt gesagt hat.


Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren ist eine 10 mg Tablette täglich.


Es ist wichtig, die Einnahme von Monkasta mit oder ohne Symptome so lange beizubehalten, wie der Arzt es verschrieben hat, um die Asthmasymptome unterKontrolle zu haben. Monkasta kann Asthma nur unter Dauereinnahme behandeln.


Monkasta sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben wirksamen Bestandteil, Montelukast, enthalten.


Kinder

Bei Kindern unter 15 Jahren wird die Anwendung von Monkasta 10 mg Filmtabletten nicht empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Monkasta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Monkasta eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.


In den meisten Fällen wurde keine Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten Symptome, die berichtet wurden, waren: Durst, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Hyperaktivität und Bauchschmerzen.


Wenn Sie die Einnahme von Monkasta vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, fahren Sie mit der nächsten Dosis wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Monkasta abbrechen:

Monkasta kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Monkasta unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Es wird Sie dabei unterstützen, Ihr Asthma zu kontrollieren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Monkasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten) berichtet:


Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Tabletten, die keinen Wirkstoff enthalten) erhielten.


Zusätzlich wurde folgendes nach Markteinführung berichtet:


In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST MONKASTA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Monkasta nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Monkasta enthält


- Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Filmtablette enthält 10 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Alpha-Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern, und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglykol, Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) im Tablettenfilm.


Wie Monkasta aussieht und Inhalt der Packung


Die Filmtabletten sind aprikot-farben, rund, leicht bikonvex mit abgeschrägten Ecken.


Faltschachteln sind mit 20,49, 50, 98, 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


Hersteller


Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien


oder


Krka Polska Sp. z.o.o.

ul. Równoległa 5

Warschau

Polen


oder


TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im September 2012.