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• 15.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Monkasta 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Monkasta und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Monkasta beachten?

3. Wie ist Monkasta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Monkasta aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MONKASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Monkasta ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Monkasta die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Monkasta zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird

Monkasta 4 mg Kautabletten werden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen

Monkasta 4 mg Kautabletten werdenauch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patientenvon 2 bis 5 Jahrenangewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

Monkasta 4 mg Kautabletten tragen bei Patienten ab 2 Jahrenauch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastungausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Monkasta nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes festlegen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• Schwellungen (Entzündungen) der Atemwege

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONKASTA BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Monkasta dürfen Sie Ihrem Kind nicht geben

- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Monkasta ist (siehe Abschnitt 6. WEITERE INFORMATIONEN).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Monkasta ist erforderlich

Bei Einnahme von Monkasta mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Monkasta beeinflussen oder Monkasta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Monkasta mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

Bei Einnahme von Monkasta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Monkasta 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Monkasta 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Monkasta einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Monkasta in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Monkasta in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Monkasta einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Monkasta 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Monkasta die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst. Obwohl das Verhalten auf Arzneimittel individuell unterschiedlich sein kann. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten im Zusammenhang mit Monkasta berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Monkasta

Monkasta enthält Aspartam. Enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie einePhenylketonurie haben.

3. WIE IST MONKASTA EINZUNEHMEN?

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

• Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Monkasta einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

• Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

• Geben Sie Ihrem Kind Monkasta immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
Monkasta 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Monkasta einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg Montelukast zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg Montelukast zur Verfügung.

Monkasta 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Monkastaeingenommen hat, als es sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Monkasta zugeben:
Sie sollten versuchen, Monkasta wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Monkasta abbricht:
Monkasta kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Monkasta unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Monkasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit 4 mg Montelukast Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten) berichtet:

• Bauchschmerzen

• Durst

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten) berichtet:

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10 mg Montelukast Filmtabletten berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen, einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit (Hyperaktivität), einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)]

• Schwindel, Schläfrigkeit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- und Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONKASTA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Monkasta nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Monkasta enthält

- Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Aspartam (E951), Eisen(III)-oxid (E172), Kirscharoma, o.w.A. (enthält Glycerintriacetat (E15189)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Monkasta aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, marmorierte, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Ecken und der Aufschrift 4 auf einer Seite.

Faltschachteln mit 20, 28, 49, 50, 56, 98, 100 Kautabletten in Blisterpackungen sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

oder

Krka Polska Sp. z.o.o.

ul. Równoległa 5

Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat Name des Arzneimittels

Österreich Montelukast Krka 4 mg Kautabletten

Belgien Montelukast Krka 4 mg comprimés à croquer

Zypern Montelukast Krka 4 mgµασώμενα δισκία

Frankreich Montelukast Krka 4 mgcomprimés à croquer

Griechenland Montelukast Krka 4 mgµασώμενα δισκία

Italien Monkasta 4 mgcompresse masticabili

Niederlande Montelukast Krka 4 mgkauwtabletten

Norwegen Montelukast Krka 4 mgchewable tabletter

Spanien Monkasta 4 mgcomprimidos masticables

Schweden Montelukast Krka 4 mgtuggtabletter

Dänemark Montelukast Krka

Finnland Montekulast Krka 4 mg purutablett

Bulgarien Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене

Irland Montelukast 4 mg chewable tablets

Vereinigtes Königreich Montelukast 4 mg chewable tablets

Tschechische Republik Monkasta 4 mg žvýkací tablety

Ungarn Monkasta 4 mg rágótabletta

Lettland Monkasta 4 mg košļājamās tabletes

Slowakische Republik Monkasta 4 mg žuvacie tablety

Estland Monkasta närimistablett 4 mg

Litauen Monkasta 4 mg kramtomosios tabletes

Polen Monkasta

Rumänien Monkasta 4 mg comprimate masticabile

Portugal Montelucaste Krka

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Februar 2012.