iMedikament.de

Monkasta 5 Mg Kautabletten

Document: Dokument 1 change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Monkasta®5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren


Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Monkasta und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Monkasta beachten?

3. Wie ist Monkasta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Monkasta aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST MONKASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Monkasta ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Monkasta die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.


Ihr Arzt hat Monkasta zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.


Monkasta 5 mg Kautabletten werden bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.


Monkasta 5 mg Kautabletten werden auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.


Monkasta 5 mg Kautabletten tragen bei Patienten ab 6 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.


Ihr Arzt wird die Anwendung von Monkasta nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres oder des Asthmas Ihres Kindes festlegen.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt folgende Merkmale:

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONKASTA BEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


Monkasta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Monkasta ist (siehe Abschnitt 6. WEITERE INFORMATIONEN).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Monkasta ist erforderlich

Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


Monkasta zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.


Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Monkasta sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen/Ihrem Kind verordnet hat.


Jeder Patient der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.


Sie/Ihr Kind dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.


Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg Montelukast zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg Montelukast zur Verfügung.


Bei Einnahme von Monkasta mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Monkasta beeinflussen oder Monkasta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Monkasta mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:


Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)


Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)


Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)


Bei Einnahme von Monkasta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Monkasta 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Monkasta einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Monkasta in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Monkasta in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Monkasta einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Monkasta die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst. Obwohl das Verhalten auf Arzneimittel individuell unterschiedlich sein kann. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten im Zusammenhang mit Monkasta berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Monkasta

Monkasta enthält Aspartam. Enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


3. WIE IST MONKASTA EINZUNEHMEN?



Kinder von 6 bis 14 Jahren:

Eine 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.
Monkasta 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Wenn Sie oder Ihr Kind Monkasta einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten.


Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg Montelukast zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg Montelukast zur Verfügung.

Monkasta 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Monkasta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie vergessen haben, Monkasta einzunehmen oder Ihrem Kind Monkasta zu geben:

Sie sollten versuchen, Monkasta wie verordnet einzunehmen/zu geben. Haben Sie einmal Ihre/die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben /Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Sie/Ihr Kind die Einnahme von Monkasta abbrechen/abbricht:

Monkasta kann das Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Monkasta unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen/Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Monkasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In klinischen Studien mit 4 mg Montelukast Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten) berichtet:


In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten) berichtet:

Kopfschmerzen


Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10 mg Montelukast Filmtabletten berichtet:

Bauchschmerzen


Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.


Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:


In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST MONKASTA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Monkasta nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Monkasta enthält


- Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Kautablette enthält 5 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Aspartam (E951), Eisen(III)-oxid (E172), Kirscharoma, o.w.A. (enthält Glycerintriacetat (E15189)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Wie Monkasta aussieht und Inhalt der Packung


Pinkfarbene, marmorierte, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Ecken und der Aufschrift 5 auf einer Seite.


Faltschachteln mit 20, 28, 49, 50, 56, 98, 100 Kautabletten in Blisterpackungen sind erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


Hersteller


Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien


oder


Krka Polska Sp. z.o.o.

ul. Równoległa 5

Warschau

Polen


oder


TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im September 2012.