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Mono Acis 20mg

Document: 03.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Mono acis®20 mg

Tabletten


Zul.-Nr.: 13565.00.01



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




GEBRAUCHSINFORMATION



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Was ist Mono acis® 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mono acis® 20 mg beachten?

Wie ist Mono acis® 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mono acis® 20 mg aufzubewahren?



Mono acis®20 mg


Tabletten


Wirkstoff: Isosorbidmononitrat


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isosorbidmononitrat.

1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eisen(III)-oxid (Farbstoff E 172)


Mono acis®20 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten (N3) erhältlich.



1. Was ist Mono acis®20 mg und wofür wird es angewendet?


1.1 Mono acis®20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungs­störungen in den Herzkranzgefäßen.


1.2 von:

mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 0 34 95 / 42 47 0

Fax: 0 34 95 / 42 47 100


hergestellt von:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1 - 2

65439 Flörsheim


1.3 Mono acis®20 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranz­gefäßen (Angina pectoris).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mono acis®20 mg beachten?


2.1 Mono acis®20 mg darf nicht eingenommen werden


Während der Behandlung mit Mono acis®20 mg dürfen keine Arzneimittel zur Be­handlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mono acis®20 mg ist erforderlich



Mono acis®20 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris Anfall).


a) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Mono acis®20 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die An­wendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierex­peri­mentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.


b) Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Mono acis®20 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Mono acis®20 mg in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Mono acis®20 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.


c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosis­erhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Mono acis®20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mono acis®20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunver­träglichkeit leiden.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­nehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:


Mono acis®20 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.



3. Wie ist Mono acis®20 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Mono acis®20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art und Dauer der Anwendung


Zum Einnehmen


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

2 mal 1 Tablette

(entsprechend 2 mal 20 mg Isosorbidmononitrat)

3 mal 1 Tablette

(entsprechend 3 mal 20 mg

Isosorbidmononitrat)


Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2 mal 1 Tablette Mono acis®20 mg (entspre­chend 2 mal 20 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.


Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforder­lichen Höhe gesteigert werden.


Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mono acis®20 mg zu stark oder zu schwach ist.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge Mono acis®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Mono acis®20 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwin­del und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut­rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Mono acis®20 mg vergessen haben


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mono acis®20 mg abge­brochen wird


Der Behandlungserfolg wird gefährdet.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Mono acis®20 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1.000,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle












Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.


Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.


Gelegentlich wurden beobachtet:


Sehr selten wurden beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).


Sonstige Hinweise:



4.2 Gegenmaßnahmen


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benach­richtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Mono acis®20 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information:

Januar 2006