Mono-Embolex Multi

Document: 20.02.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

03.02.2006

Seite 0

MS 02/6.4

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mono-Embolex multi und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Mono-Embolex multi beachten?

Wie ist Mono-Embolex multi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mono-Embolex multi aufzubewahren?

Mono-Embolex^®multi

Wirkstoff: Certoparin-Natrium

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Certoparin-Natrium

1 Einzeldosis mit 0,5 ml Injektionslösung enthält:Certoparin-Natrium 3000 I.E. anti-Xa (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chlorocresol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Mono-Embolex multi ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1) mit 15 ml Injektionslösung (30 Einzeldosen) erhältlich.

1.Was ist Mono-Embolex multi und wofür wird es angewendet?

Mono-Embolex multi ist ein niedermolekulares Heparin. Es ist ein Arzneimittel zur Hemmung bzw. Verzögerung der Blutgerinnung (Antikoagulans).

Mono-Embolex multi ist von:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Mono-Embolex multi wird zur Vorbeugung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel auf Grund von Operationen angewendet (Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko)

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Mono-Embolex multi beachten?

2.1 Mono-Embolex multi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin, gegen Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile von Mono-Embolex multi sind;
bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem, durch Antikörper gegen Heparin (Heparin-induzierte Throbozytopenie Typ II) bedingtem Abfall der Zahl der Blutplättchen;
wenn bei Ihnen klinisch bedeutsame Gerinnungsstörungen (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie) festgestellt wurden;
wenn Sie vor weniger als 6 Monaten einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der Schädelhöhle hatten;
bei bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen im Schädelinnenraum (z. B. zerebrales Aneurysma);
bei Magen- oder Darmgeschwüren;
bei Verletzungen oder operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr;
wenn Sie an einem nicht beherrschbaren schweren Bluthochdruck leiden;
bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
wenn Sie eine Herzbeutelentzündung (Endokarditis) haben;
wenn bei Ihnen eine bestimmte Netzhauterkrankung (Retinopathie), Glaskörperblutungen oder anderen Blutungen im Auge festgestellt wurden;

- bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex multiist erforderlich bei

stark erniedrigter Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder bei Störungen der Funktion der Blutplättchen;
Störungen der Funktion von Leber oder Bauchspeicheldrüse;
Magen- oder Darmgeschwüre in der Vorgeschichte;
Verdacht auf Tumore mit Blutungsneigung im Schädelinnenraum;
Nieren- und Harnleitersteinen;
gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Plättchenaggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel);
gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel im Serum erhöhen.

Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfalls- bzw. Lähmungserscheinungen (Paraplegie) führen können, sollte Mono-Embolex multinur unter Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie angewendet werden. Dabei soll ein entsprechend der applizierten Dosis ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters eingehalten werden. Das Risiko von Komplikationen (spinales/epidurales Hämatom) wird erhöht durch die Verwendung von Verweilkathetern, traumatischer oder wiederholter Punktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z. B. NSAID, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien). Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist.

Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:

- vor Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex multi

- am 1. Tag nach Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex multi

- anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3–4 Tage

- am Ende der Behandlung mit Mono-Embolex multi.

Schwangerschaft

Wenn Sie während der Schwangerschaft mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, darf unter der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) angewendet werden.

Bei einer drohenden Fehlgeburt dürfen Sie Mono-Embolex multi ebenfalls nicht anwenden.

Zu einer Anwendung von Certoparin-Natrium im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor; Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel geben keinen Anhalt dafür, dass niedermolekulares Heparin durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt.

Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob niedermolekulare Heparine in die Muttermilch übergehen. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird.

Kinder und Jugendliche

Klinische Erfahrungen mit Kindern liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mono-Embolex multi oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Mono-Embolex multi beeinflusst?

Wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, können möglicherweise die unten beschriebenen Wechselwirkungen auftreten. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden oder wurden.

Verstärkung der Wirkung von Mono-Embolex multi (z. B. erhöhte Blutungsneigung) durch: Substanzen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Dicumarole), direkte Thrombininhibitoren wie Hirudin und Ximelagatran/Melagatran, Fibrinolytika, Fondaparinux, nicht steroidale Antirheumatika, Dextran und Zytostatika)
Abschwächung der Wirkung von Mono-Embolex multi durch:

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Digitalispräparate, bestimmte Antibiotika (Tetrazykline), Nikotin (Missbrauch) und Vitamin C (Ascorbinsäure).

Weitere mögliche Wechselwirkungen:

Verdrängung von Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine und des körpereigenen Bilirubin aus der Plasma-Eiweißbindung. Dadurch kann es zu einer veränderten Wirkung dieser Arzneimittel kommen.

Bindung basischer Medikamente, z. B. Chinin, und Abschwächung ihrer Wirkung.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen, oder aus anderen Gründen (z. B. Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion) zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel neigen, sollten ihre Serum-Kalium-Spiegel während der Gabe von Mono-Embolex multi kontrolliert werden.

Für Heparin wurde eine Wechselwirkung mit intravenös gegebenem Glyceroltrinitrat beschrieben, die zu einer Wirkungsabschwächung führen kann; diese kann auch für Certoparin nicht ausgeschlossen werden.

2.4 Anwendung von Mono-Embolex multi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Mono-Embolex multi unabhängig von einer Mahlzeit anwenden.

3.Wie ist Mono-Embolex multi anzuwenden?

Bitte wenden Sie Mono-Embolex multi immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Mono-Embolex multi wird in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan) injiziert, in der Regel in die Bauchfalte, und zwar mit einer 0,5 x 16 mm oder 0,45 x 13 mm Kanüle. Hierzu wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Beckenkamm (Crista iliaca) angehoben (nicht pressen!) und die Nadel vollständig senkrecht eingestochen.Ausnahmsweise kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen erfolgen.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Mono-Embolex multi soll nach der Operation 7–10 Tage verabreicht werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Am Operationstag sollte 1–2 Stunden vor Operationsbeginn 0,5 ml Injektionslösung verabreicht werden. Anschließend werden vom ersten Tag nach der Operation an 1-mal täglich im 24-Stunden-Rhythmus jeweils 0,5 ml Injektionslösung injiziert.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Mono-Embolex multi angewendet haben, als Sie sollten

Als Folge akuter Überdosierung können Blutungen in verschiedenen Bereichen des Körpers auftreten, z. B. Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, blaue Flecken unter der Haut.

Weitere Hinweise für Ihren Arzt:

Sollten Blutungen auftreten, ist die Behandlung mit Mono-Embolex multi in Abhängigkeit von der Schwere der Blutungen und dem Thromboserisiko zu unterbrechen bzw. nach Bestimmung der anti-FXa-Aktivität im Plasma oder Durchführung eines Hep-Test^®eine Dosisanpassung vorzunehmen.

Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung. Die Gabe von Protamin sollte nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.

1500 E intravenös verabreichtes Protaminchlorid können die gerinnungshemmenden Wirkungen von 3000 I.E. Certoparin-Natrium auf die aPTT, Thrombin sowie die Blutungszeit sofort und vollständig aufheben; die inhibierende Wirkung von Certoparin-Natrium auf Faktor Xa wird jedoch nur zu ca. 50 % neutralisiert.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Mono-Embolex multi vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung von Mono-Embolex multi vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Wenden Sie Mono-Embolex multi an, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mono-Embolex multi abgebrochen wird

Wenn Sie die Anwendung von Mono-Embolex multi unterbrechen oder vorzeitig beenden, ist das Risiko von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel erhöht. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mono-Embolex multi Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Blutungen

Häufigmuss – abhängig von der Dosierung – mit offenen oder äußerlich nicht sichtbaren Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden, sowie im Bereich des Magen-Darm-Traktes bzw. der Harn- und Geschlechtsorgane) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

An der Injektionsstelle können häufig Hautblutungen (subkutane Hämatome) auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Seltensind allergische Reaktionen mit Anzeichen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Urticaria), Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem), entzündlichen Hautveränderungen (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall möglich.

Sehr selten wurde über anaphylaktische Reaktionen mit entzündlichen Hautveränderungen, Atemnot (Dyspnoe), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock berichtet.

Gelegentlichtritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ I) mit Werten zwischen 100.000/µl und 150.000/µl auf (verursacht durch eine vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen). Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Seltenwird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ II) mit Werten deutlich unter 100.000/µl oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Diese schwere Form der Verminderung der Blutplättchenzahl kann verbunden sein mit Blutpfropfbildungen (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).

In solchen Fällen ist Mono-Embolex multi sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten darf dann auch in Zukunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden. Wegen dieser selten auftretenden Wirkung auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung, engmaschig kontrolliert werden.

Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte siehe unter Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“.

Des Weiteren wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Haut und Hautanhangsgebilde

Häufig:Hautrötung (Erythem), Reizerscheinungen an der Injektionsstelle

Gelegentlich:Hautjucken, flohstichartigen Blutungen (Petechien), leichte Blutungen an der Injektionsstelle, Hautnekrosen

Sehr selten: Haarausfall (Alopezie)

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:Übelkeit

Leber und Galle

Häufig wird ein leichter Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet. Die Werte normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung. Klinisch ist dies nicht bedeutsam.

Sonstiges

Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist möglich.

Bei der Behandlung mit Heparin können weitere Nebenwirkungen auftreten, die mit Mono-Embolex multi bisher nicht beobachtet wurden, jedoch nicht auszuschließen sind: Übersäuerung des Blutes (Azidose), Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose), schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie).

Wie durch unfraktioniertes Heparin können durch Mono-Embolex multi folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:

- Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum.

- Falsch hohe T₃- und T₄-Werte bei nicht nüchternen Patienten.

- Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).

- Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Mono-Embolex multi aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie Mono-Embolex multi nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.

Nicht über 25 °C lagern!

Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bei Raumtemperatur bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.

Stand der Information

Februar 2006

Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg