Mono-Jod 200 Μg
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mono-Jod® 200 pg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 262 pg Kaliumiodid (entsprechend 200 pg Iodid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46,6 mg Lactose als Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis schwach gelbliche, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe eines Iodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Iodmangelstrumen).
Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1. Strumaprophylaxe
Sofern eine ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mindestens 150 pg - 300 pg Iodid (von der WHO als Grenzen der notwendigen Iodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten Iodmengen zusätzlich zuzuführen.
Jugendliche und Erwachsene:
'A bis 1 Tablette Mono-Jod 200 pg (entsprechend 100 bis 200 pg Iodid) täglich Schwangerschaft und Stillzeit:
1 Tablette Mono-Jod 200 pg (entsprechend 200 pg Iodid) täglich
2. Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen A bis 1 Tablette Mono-Jod 200 pg (entsprechend 100 bis 200 pg Iodid) täglich
3. Therapie der euthyreoten Struma
Neugeborene, Kinder und Jugendliche:
bis 1 Tablette Mono-Jod 200 pg (entsprechend 100 bis 200 pg Iodid) täglich
Jüngere Erwachsene:
Es werden 1 !4 bis 2 !4 Tabletten Mono-Jod 200 pg (entsprechend 300 bis 500 pg Iodid) täglich empfohlen.
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.
Die prophylaktische Gabe von Mono-Jod 200 pg muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.
Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2 bis 4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen meist 6 bis 12 Monate oder mehr erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Manifeste Hyperthyreose.
Latente Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 pg Iodid/Tag.
Autonomes Adenom sowie fokale und diffuse Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300 bis 1000 pg Iodid/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung).
Dermatitis herpetiformis Duhring.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mono-Jod 200 pg
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mono-Jod 200 pg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose, darum sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Iod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch strumigen wirken.
Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen “trapping”-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.
Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.
Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.
Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
In Schwangerschaft und Stillperiode besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr (200 ^g Iodid täglich) besonders wichtig ist.
Wegen der diaplazentaren Übertragung des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologisch wirksamen Ioddosen sollten keine Ioddosen im mg-Bereich gegeben werden. Dies gilt auch für die Laktation, da Iodid in der Milch gegenüber dem Serum 30-fach konzentriert wird. Ausnahme ist selbstverständlich die hochdosierte Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Mono-Jod 200 ^g die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodidgaben von mehr als 150 ^g eine Hyperthyreose manifest werden kann.
Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 ^g Iodid/Tag) kann es in Einzelfallen zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dafür ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
4.9 Überdosierung Symptome einer Intoxikation
Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (evtl. blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Jodmengen (30 - 250 ml Iodtinktur) beobachtet worden.
Chronische Dosierung führt in seltenen Fällen zu einem “Iodismus” genannten Phänomen: metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen, Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen, wie Tuberkulose, können durch Iodid aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneförmigen und bullösen Eruptionen, Hämorrhagien, Fieber und nervöse Irritabilität.
Therapie der Intoxikation
a) Therapie bei akuter Intoxikation:
Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5 %iger Natriumthiosulfatlösung, bis alle Iodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.
b) Therapie bei chronischer Intoxikation:
Absetzen des Iod-Präparates.
c) Iodinduzierte Hypothyreose:
Absetzen des Iod-Präparates, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.
d) Iodinduzierte Hyperthyreose:
Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.
Behandlung je nach Verlaufsform:
Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsentherapeutika/Iodtherapie, ATC-Code: H03CA01
Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).
Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein essentieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d. h. die Menge Iod, die täglich zugeführt werden muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100 - 150 ^g Iodid pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 ^g Iodid.
Der Iodidaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithelzellen der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H2O2 als Cosubstrat, aus welcher elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der Tyrosin-Reste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z. T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation).
Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3). Der so entstandene Thyronin-Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert.
Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 pg) wirken bei dem in der Bundesrepublik herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der Iodmangelstruma vor, können bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T3/T4-Quotient, TSH-Spiegel).
Pharmakologisch wirksame Ioddosen (über 1 mg/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:
a) Wolff-Chaikoff-Effekt, Iodexzess führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Iodaufnahme. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.
b) Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und — speziell bei Immunthyreopathien — von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert.
Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel 23 Liter (38 % des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 pg/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben, wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen, angereichert. Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkonzentration etwa das 30-fache der Plasmakonzentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in pg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der Iodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Iodzufuhr mit der Nahrung steht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Siehe dazu Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.
Chronische Toxizität
Siehe dazu Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potenzial sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.
Reproduktionstoxizität
Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod ist plazentagängig und kann bei Feten zu Hypothyreosen und Strumen führen. Iodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke
Lactose-Monohydrat Lösliche Kartoffelstärke Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung in Faltschachtel.
Packung mit 20 Tabletten Packung mit 50 Tabletten Packung mit 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954 247-0 Fax: 034954 247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
36608.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.Juli 1997 / 29.Juli 2002
10. STAND DER INFORMATION
06.2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
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