Document: 20.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mono Praecimed 500 jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich die Beschwerden bei Ihrem Kind verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mono Praecimed 500 ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Mono Praecimed 500 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.

Mono Praecimed 500 darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Mono Praecimed 500 ist.

• wenn Ihr Kind an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leidet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono Praecimed 500 bei Ihrem Kind ist erforderlich

Wenden Sie Mono Praecimed 500 bei Ihrem Kind erstnach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt an

• wenn Ihr Kind chronisch alkoholkrank ist

• wenn Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leidet (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere.

Wenn die Beschwerden Ihres Kindes sich verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärzt­lichen Rat erfolgen.

Mono Praecimed 500 bei Ihrem Kind nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Anwendung von Mono Praecimed 500 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Auswirkungen der Anwendung von Mono Praecimed 500 auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Mono Praecimed 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mono Praecimed 500 darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mono Praecimed 500 sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden.

Mono Praecimed 500 sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mono Praecimed 500 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mono Praecimed 500

(3-sn-Phosphatidyl)cholinaus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

WendenSie Mono Praecimed 500 bei Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht kg (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)	Maximale Tagesdosis (24 St.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
26 kg – 32 kg (8 J – 11 J)	1 (500 mg Paracetamol)	3 (1500 mg Paracetamol)
33 kg – 43 kg (11 J -12 J)	1 (500 mg Paracetamol)	4 (2000 mg Paracetamol)
Ab 43 kg. Kinder und Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene	1-2 (500 - 1000mg Paracetamol)	8 (4000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sind von ihrer Umhüllung zu befreien undmöglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einzuführen. Zur Verbesserung der Gleit­fähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Mono Praecimed 500 ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Mono Praecimed 500 bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mono Praecimed 500 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mono Praecimed 500 bei Ihrem Kindangewendet haben, als Sie sollten:

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Zäpfchen Mono Praecimed 500) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Mono Praecimed 500 bei Ihrem Kindangewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Mono Praecimed 500 bei Ihrem Kindvergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mono Praecimed 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

(3-sn-Phosphatidyl)cholinaus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kinderheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kindbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegebensind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonund dem Behältnisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Was ein Zäpfchen Mono Praecimed 500 enthält:

Der Wirkstoff ist: 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.

Wie Mono Praecimed 500 aussieht und Inhalt der Packung:

Cremefarbenes, torpedoförmiges Zäpfchen; Packungen mit 10 Zäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer

MOLIMIN Arzneimittel GmbH, Emil-Kemmer-Straße 33, D-96103 Hallstadt, Telefon: (0951) 6043-0, Telefax: (0951) 6043-29.

Hersteller und Mitvertrieb

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.

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Ihre MOLIMIN Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Mono Praecimed^®500 mg Zäpfchen für Schulkinder

Schmerz- und Fiebermittel