Document: 04.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Stand: Juni 2013

Nr.:

verschrei

bungspflichtig

Bezeichnung	Darreichungsform	Zulassungsnummer
Monoclair® 100 mg retard	Retardtablette	49854.00.00

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten beachten?

3.    Wie sind Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was sind Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten beachten?

Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbidmononitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten sind.

-    bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

-    bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (links-ventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

-    sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg)

-    Während der Behandlung mit Monoclair 100 mg retard Retardtabletten dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

-    Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) und Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade)

-    schwerer Anämie oder schwerer Hypovolämie

-    niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

-    Verengung    der Herzklappen der linken    Herzkammer (Aorten- und/oder

Mitralklappenstenose)

-    Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen)

-    Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i. v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).

Bei Einnahme/Anwendung von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

-    andere gefäßerweiternde Mittel

-    blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

-    Arzneimittel zur Behandlung der Phenylketonurie (Sapropterin)

-    Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

-    Alkohol

-    Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter Abschnitt 2.1).

Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei Einnahme von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollten Sie Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die

Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Monoclair 100 mg retard Retardtabletten aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten in die Muttermilch übergehen. Bei einer Einnahme von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird 1mal 1 Retardtablette Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden. Zu diesem Zweck stehen Tabletten mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Einnehmen und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten abbrechen

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten abgebrochen wird:

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich wurden beobachtet:

-    starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik),

-    Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope).

Gefäßerkrankungen

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich wurden beobachtet:

-    Übelkeit und Erbrechen.

Sehr selten wurde beobachtet:

-    Sodbrennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich wurden beobachtet:

-    flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten wurden beobachtet:

-    schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Besondere Hinweise:

-    Bei Gabe von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende

Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

- Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten nicht nochmals eingenommen werden.

5. Wie sind Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat 1 Retardtablette enthält 100 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Montanglycolwachs, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruckkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten sind in PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstr. 1-2

65439 Flörsheim am Main Telefon: 06145-508 0 Telefax: 06145-508 140 Mail: info@hennig-am.de Internet: www.hennig-am.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2013

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