Document: 09.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Monoclair^®60 mg Tabletten

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Monoclair^®60 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Monoclair^®60 mg Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen

Monoclair^®60 mg Tabletten werden angewendet zur:

Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Monoclair^®60 mg Tabletten beachten?

Monoclair^®60 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat und andere Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Monoclair^® 60 mg Tabletten sind,

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

• bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit Monoclair^®60 mg Tablettendürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Monoclair^®60 mg Tabletten ist erforderlich

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (kon-striktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

• bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter

90 mmHG systolisch sollte vermieden werden.

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt

• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)

• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff- in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Monoclair^®60 mg Tablettensind nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).

Bei Einnahme/Anwendung von Monoclair^®60 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

• andere gefäßerweiternde Mittel

• blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

• Alkohol

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter Abschnitt „Monoclair^®60 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Monoclair^®60 mg Tablettenkönnen bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Monoclair^®60 mg Tablettenaus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Monoclair^®60 mg Tablettenaus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Monoclair^®60 mg Tablettenin die Muttermilch übergehen. Bei einer Einnahme von Monoclair^®60 mg Tablettenin der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Monoclair^®60 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Monoclair^®60 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie sind Monoclair^®60 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Monoclair^®60 mg Tablettenimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden)	Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden)
1-mal 1 Tablette oder 2-mal 1/2 Tablette (entsprechend 1-mal 60 mg oder 2-mal 30 mg Isosorbidmononitrat)	1-mal 1 Tablette (entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1/2 Tablette Monoclair^®60 mg Tabletten(entsprechend 2-Mal 30 mg Isosorbidmononitrat die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) oder bei Bedarf in einem Glas Wasser aufgelöst ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Monoclair^®60 mg Tablettenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Monoclair^®60 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Monoclair^®60 mg Tablettenist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclair^®60 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclair^®60 mg Tabletten abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Monoclair^® 60 mg TablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000Sehr

selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Gefäßerkrankungen

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Herzerkrankungen

Gelegentlich wurden beobachtet:

• starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik)

• Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich wurden beobachtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich wurden beobachtet:

Sehr selten wurden beobachtet:

Besondere Hinweise:

• Bei Gabe von Monoclair^® 60 mg Tabletten kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

• Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

• Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie sind Monoclair^® 60 mg Tablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Monoclair^® 60 mg Tablettenenthalten:

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat

1 Tablette enthält 60 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff E 172.

Wie Monoclair^® 60 mg Tablettenaussehen und Inhalt der Packung:

rosa , runde Tabletten mit Bruchrille

Monoclair^®60 mg Tabletten sindin Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

info@hennig-am.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2008.

Sie können die Tabletten leicht teilen, wenn Sie diese mit der Bruchrille nach oben auf eine feste Unterlage legen. Durch leichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette halbiert.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Arzt hat Ihnen Monoclair^® 60 mg Tabletten verordnet, da Ihr Herz seinen Aufgaben nicht mehr hundertprozentig nachkommen kann. Die Adern Ihres Herzens (die so genannten “Koronargefäße”) haben sich verengt. Dadurch kann es geschehen, dass Ihr Herzmuskel nicht mehr ausreichend mit Blut versorgt wird. Monoclair^® 60 mg Tablettenbeheben diesen Engpass in der Blutversorgung.

Darüber hinaus können Sie selbst zu einer erfolgreichen Behandlung beitragen!

Beachten Sie streng die Anweisungen Ihres Arztes. Er kennt Ihr Krankheitsbild sowie das hierfür notwendige Medikament. Helfen Sie ihm bei der Therapie, indem sie Monoclair^® 60 mg Tablettenregelmäßig einnehmen.

Sollten in der ersten Woche bei Ihnen Kopfschmerzen auftreten, unterbrechen Sie nicht die Therapie. Kopfschmerzen können bei dieser Medikamentengruppe vorübergehend auftreten; sie sind zwar lästig, weisen hier aber nicht auf eine ernsthafte Störung hin. Nach wenigen Tagen Therapie verschwindet der Kopfschmerz gewöhnlich wieder.

Versuchen Sie, die für Ihr Herz schädlichen Einflüsse zu vermeiden, indem Sie z. B.

- das Rauchen einstellen, auch wenn es Ihnen schwerfällt,

- durch Verzicht auf fette und stark gesüßte Speisen Übergewicht abbauen.

Verschaffen Sie sich mehr Bewegung. Ein täglicher Spaziergang, leichte Gymnastik (z. B. der Verzicht auf den Aufzug) sind einige Möglichkeiten.

Beobachten Sie selbst, ob Sie sich im Laufe der Therapie mit Monoclair^®60 mg Tablettenimmer etwas mehr belasten können, ohne dass sich Ihr Herz durch Atemnot bemerkbar macht. Berichten Sie Ihrem Arzt über Erfolge, die Sie selbst spüren.