PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MonoFer 100 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion

Wirkstoff: Eisen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist MonoFer und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von MonoFer beachten?

3.    Wie ist MonoFer anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MonoFer aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MonoFer und wofür wird es angewendet?

MonoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexen (eine Kette von modifizierten Zuckermolekülen). Die in MonoFer enthaltene Eisenform entspricht der natürlicherweise im Körper auftretenden Form, die ,Ferritin’ genannt wird. Das bedeutet, dass MonoFer in hohen Dosen als Injektion verabreicht werden kann.

MonoFer wird angewendet bei niedrigen Eisen-Spiegeln (auch ,Eisenmangel’ oder ,Eisenmangelanämie’ genannt):

Wenn orales Eisen nicht wirksam ist oder Sie es nicht vertragen können.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MonoFer beachten?

MonoFer darf nicht angewendet werden:

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

-    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.

-    wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden, die nicht durch niedrige Eisenspiegel (Eisenmangel) verursacht ist.

-    wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben (Eisenüberladung) oder wenn bei Ihnen eine Störung der Eisenverwertung besteht.

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben, wie eine ,Leberzirrhose’ oder eine ,Hepatitis’. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen MonoFer verabreicht wird,

-    wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,

-    wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

-    wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

-    wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

-    wenn Sie zurzeit eine bakterielle Infektion im Blut haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen zu den im folgenden beschriebenen Anzeichen eines Angioödems kommt, damit diese die Infusion anhalten können, falls erforderlich:

-    Schwellungen im Bereich von Gesicht, Zunge oder Rachen

-    Schluckbeschwerden

-    Quaddeln und Atembeschwerden

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

MonoFer ist nur für Erwachsene bestimmt. Die Anwendung von MonoFer bei Kindern und Jugendlichen wird wegen mangelnden Erfahrungen nicht empfohlen.

Anwendung von MonoFer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn MonoFer zusammen mit oralen Eisenpräparaten gegeben wird, kann dies die Resorption der oralen Eisenpräparate vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft

MonoFer wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von MonoFer Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich nach der Verabreichung von MonoFer an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

3.    Wie ist MonoFer anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen MonoFer als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreichen. Die Verabreichung wird in einer Einrichtung erfolgen, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MonoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

•    keine

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern und mehr als 1 von 100):

•    keine

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) :

•    verschwommenes Sehen

•    Taubheitsgefühl

•    Heiserkeit

•    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend

•    Krämpfe

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Juckreiz, Hautausschlag, Atemnot)

•    Hitzegefühl (oder Fieber)

•    Schmerzen und Schwellungen im Bereich    der Injektionsstelle

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) :

•    Herzrhythmusstörungen

•    Brustschmerz

•    Bewusstseinsverlust

•    Krampfanfälle

•    Schwindel/Benommenheit, Ruhelosigkeit,    Müdigkeit

•    Durchfall, Schwitzen, Zittern

•    Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht und Hals verursacht)

•    Muskel- oder Gelenkschmerzen

•    Blutdruckabfall

•    Veränderungen des geistigen Zustands

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) :

•    Langsame Herzfrequenz im Fötus

•    Herzklopfen (Palpitationen)

•    Beeinflussung der roten Blutkörperchen (durch Blutuntersuchungen zu erkennen)

•    Kopfschmerzen

•    Ungewöhnliche Empfindungen auf der Körperoberfläche

•    Vorübergehende Schwerhörigkeit/Taubheit

•    Erhöhter Blutdruck

•    Akute schwere allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MonoFer aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Klinik-/Praxispersonal wird darauf achten, dass das Arzneimittel korrekt gelagert und entsorgt wird.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Ampulle oder Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was MonoFer enthält

Der Wirkstoff in MonoFer ist Eisen(In)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe.

Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 1 ml enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe, eine Durchstechflasche/Ampulle mit 2 ml enthält 200 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe, eine Durchstechflasche/Ampulle mit 5 ml enthält 500 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe und eine Durchstechflasche/Ampulle mit 10 ml enthält 1.000 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur Regulierung des pH-Wertes) und Salzsäure (zur Regulierung des pH-Wertes).

Wie MonoFer aussieht und Inhalt der Packung

MonoFer ist eine dunkelbraune Flüssigkeit und wird in Ampullen oder Durchstechflaschen aus Glas geliefert. Die Durchstechflaschen aus Glas sind mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe versehen.

Es gibt folgende Packungsgrößen:

Packungsgrößen für Ampullen:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Packungsgrößen für Durchstechflaschen:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml,

5 x 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer MEDICE Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Deutschland

Tel.-Nr.: 02371 15 27 90 Fax-Nr.: 02371 937 329 E-Mail: info@medice-pharma.de

Hersteller

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK 4300 Holbaek Dänemark

Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-Mail: info@pharmacosmos.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Berechnung der kumulativen Eisendosis:

Eisensubstitution bei Patienten mit Eisenmangelanämie:

Die Dosis und das Behandlungsschema von MonoFer müssen für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Der optimale Zielwert für Hämoglobin sowie die Eisenspeicher können je nach Patientengruppe und individuell bei Patienten unterschiedlich sein. Bitte beachten Sie die offiziellen Leitlinien. Die MonoFer-Dosis wird in Milligramm (mg) an elementarem Eisen angegeben.

Eine Eisenmangelanämie bildet sich erst aus, wenn alle Eisenspeicher entleert sind. Daher muss die Behandlung mit Eisen sowohl das Eisen im Hämoglobin als auch die Eisenspeicher wieder auffüllen.

Nach Korrektur des Eisendefizits kann eine Fortführung der Behandlung mit MonoFer erforderlich sein, um den Hämoglobin-Spiegel im Zielbereich und die übrigen Eisenparameter in akzeptablen Grenzen zu halten.

Die kumulative Dosis an Eisen kann entweder über die Ganzoni-Formel (1) oder anhand der nachfolgenden Dosierungstabelle (2) ermittelt werden. Bei Patienten, die eine individuell angepasste Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Adipositas, Schwangere, oder bei durch Blutung verursachtem Eisenmangel, wird die Verwendung der Ganzoni-Formel empfohlen. Hämoglobin ist mit Hb abgekürzt.

1. Ganzoni-Formel:

Kumulative Eisendosis = Körpergewicht^(A) x (Ziel-Hb - Ist-Hb)^(B) x 2,4^(C) + Eisen für Eisenspeicher^(D) [mg Eisen]    [kg]    [g/dl]    [mg Eisen]

(A)    Es wird empfohlen, das Idealgewicht des Patienten bzw. das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen.

(B)    Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mM] mit dem Faktor 1,61145 multiplizieren.

(C)    Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10.000

0,0034: Der Eisengehalt des Hämoglobins beträgt 0,34 %

0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht = 7 % des Körpergewichts 10.000: Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10.000 mg/l

(D)    Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt der Eisenspeicher 500 mg oder mehr.

2. Dosierungstabelle:

Kumulative Eisendosis

Hb (g/dl)	Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg bis < 70 kg	Patienten mit einem Körpergewicht > 70 kg
>10	1.000 mg	1.500 mg
<10	1.500 mg	2.000 mg

Eisensubstitution bei Blutverlust:

Die Eisentherapie bei Patienten mit Blutverlust muss diejenige Eisenmenge zuführen, die der durch den Blutverlust verlorenen Eisenmenge entspricht.

•    Bei erniedrigtem Hb-Wert: Die Ganzoni-Formel verwenden, aber beachten, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen:

Kumulative Eisendosis = Körpergewicht x (Ziel-Hb - Ist-Hb) x 2,4 [mg Eisen]    [kg]    [g/dl]

•    Wenn das verlorene Blutvolumen bekannt ist: Die Verabreichung von 200 mg MonoFer bewirkt einen Anstieg des Hämoglobin-Spiegels entsprechend 1 Einheit Blut:

Zu ersetzendes Eisen = Anzahl der verlorenen Einheiten Blut x 200 [mg Eisen]

Dosierung

Während und nach jeder Anwendung von MonoFer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.

MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder MonoFer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Kinder und Jugendliche:

MonoFer wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Erwachsene und ältere Patienten:

MonoFer kann entweder als intravenöse Bolusinjektion, als intravenöse Tropf-Infusion oder als direkte Injektion in den venösen Arm eines Dialysegeräts verabreicht werden.

MonoFer sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oralem Eisen vermindert sein kann.

MonoFer kann bis zu dreimal wöchentlich als intravenöse Bolusinjektion mit bis zu 500 mg verabreicht werden. Dabei beträgt die Verabreichungsgeschwindigkeit bis zu 50 mg Eisen/Minute. Das Präparat kann unverdünnt oder in maximal 20 ml steriler 0,9 % Natriumchloridlösung verdünnt verabreicht werden.

Intravenöse Tropf-Infusion:

Die benötigte kumulative Eisendosis kann im Rahmen einer einzigen MonoFer-Infusion mit bis zu 20 mg Eisen/kg Körpergewicht verabreicht werden oder in Einzeldosen mit wöchentlichem Abstand, bis die kumulative Eisendosis erreicht ist.

Wenn die kumulative Dosis an Eisen 20 mg Eisen/kg Körpergewicht übersteigt, muss die Dosis auf zwei Infusionen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss.

Dosen bis zu 1.000 mg müssen über 30 Minuten infundiert werden.

Dosen über 1.000 mg müssen über 60 Minuten infundiert werden.

MonoFer sollte zu maximal 500 ml steriler 0,9 % Natriumchloridlösung hinzugefügt werden.

Injektion in ein Dialysegerät:

MonoFer kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Arm des Dialyse-Geräts injiziert werden. Dabei ist wie bei einer intravenösen Bolusinjektion vorzugehen.

Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Informationen zu MonoFer.