Monolong 20

Document: 16.03.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-181-03/06

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Monolong^® 20 Tabletten

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat 20 mg

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 20 mg Isosorbidmononitrat

- sonstige Bestandteile: Talkum, Aluminiumhydroxiddistearat, Lactose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Mikrokristalline Cellulose.

Darreichungsform und Inhalt

30 Tabletten (N1)

60 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Indikationsgruppe

Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173/1674-0

Telefax: 02173/1674-240

Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Monolong 20 nicht einnehmen?

Isosorbidmononitrat darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbidmononitrat, anderen Nitroverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile
akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
kardiogenem Schock (durch Herzversagen ausgelöster Schock) sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg).

gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (VIAGRA), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Monolong 20 erheblich verstärkt werden kann.

Wann dürfen Sie Monolong 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Monolong 20 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes), konstriktiver Perikarditis (einengende Herzbeutelentzündung) und Perikardtamponade (Herzbeuteltamponade)
niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mm Hg systolisch sollte vermieden werden.
Verengungen an der Aorten- und/oder Mitralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose)
Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen)
Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v.-Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Monolong 20 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris Anfall, akuter Herzinfarkt).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl im Tierversuch keine den Embryo schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten, sollte Monolong 20 während der Schwangerschaft und der Stillperiode nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Monolong 20 oder werden selbst durch Monolong 20 in ihrer Wirkung beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), blutdrucksenkenden Präparaten (Antihypertensiva), Beta-Rezeptorenblockern, Kalziumantagonisten, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Monolong 20 verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in Monolong 20 und Sildenafil (VIAGRA^®) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (s. Gegenanzeigen).

Monolong 20 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Monolong 20 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Monolong 20 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Monolong 20 und wie oft sollten Sie Monolong 20 einnehmen?

Es wird 2-mal 1 Tablette Monolong 20 (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen. Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1 Tablette Monolong 20 (entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Wie und wann sollten Sie Monolong 20 einnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Monolong 20 einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Zum Halbieren die Tablette auf eine feste Unterlage legen

und mit dem Daumen auf die Teilungskerbe drücken.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Monolong 20 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Monolong 20 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Monolong 20 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Monolong 20 auftreten?

Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.

In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik auftreten.

Selten werden Kollapszustände, gelegentlich mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und Synkopen (plötzlicher Bewusstseinsverlust) beobachtet.

In Einzelfällen kann eine exfoliative Dermatitis (entzündliche Hautreaktion) auftreten.

Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln) wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Hinweis:

Bei Gabe von Monolong 20 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte (hypoventilierte Alveolargebiete), eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im arteriellen Blut (Hypoxämie) auftreten und bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Monolong 20 nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Mustertext GI44003N.DOC v. 17.06.1999