Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tochternuklid

Natrium(^99mTc)pertechnetat

Die Menge Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung, die aus dem Generator zu beliebigem Zeitpunkt eluiert werden kann, hängt von der Menge an vorliegendem Natrium(⁹⁹Mo)molybdat, dem Volumen an erhaltenem Eluat und der seit der vorhergehenden Elution vergangenen Zeit ab.

Technetium-99m wird mithilfe eines (⁹⁹Mo/^99mTc)-Generators hergestellt und zerfällt unter Emission der Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das in Anbetracht seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10⁵ Jahren als sozusagen stabil betrachtet werden kann.

Sonstige Bestandteile mit bekanntem Effekt:

Natrium: 3,54 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Radionuklidgenerator

Blaugefärbter mit Kunststoff bedeckter zylinderförmiger Körper und mit 2 Klemmen an dem Körper angebrachter Verschluss mit einem Halter am oberen Ende.

KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Das Eluat (Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung) aus dem

Radionuklidgenerator kann als Reagens zum Markieren verschiedener

Trägerverbindungen, die als Kits geliefert werden eingesetzt werden oder direkt in-

vivo verabreicht werden.

Bei direkter intravenöser Anwendung wird die sterile Natrium(^99mTc)pertechnetat-

Injektionslösung in folgenden Fällen für diagnostische Zwecke angewendet:

•    Schilddrüsen-Szintigraphie: Direkte Darstellung und Messung der Schilddrüsenaufnahme, um bei Schilddrüsenerkrankungen Informationen über Größe, Lokalisation und Funktion der Drüse und das Vorliegen von Knoten zu erhalten.

•    Speicheldrüsen-Szintigraphie: zur Prüfung der Speicheldrüsenfunktion und Durchgängigkeit der Speicheldrüsenkanäle.

•    Lokalisation der ektopischen Magenschleimhaut: Meckel-Divertikel

•    Hirnszintigraphie: zum Nachweis von Blut-Hirn-Schranken-Störungen infolge von Tumor, Infarkt, Blutung und Ödemen, wenn keine anderen Verfahren verfügbar sind.

Nach Einträufelung von steriler Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung in das

Auge:

•    Szintigraphie der Tränenwege: zum Prüfen der Durchgängigkeit von Tränenkanälen

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Folgende Aktivitäten werden empfohlen:

Erwachsene und ältere Menschen:

Schilddrüsen-Szintigraphie: 18,5 - 80 MBq

Die Szintigraphie erfolgt 20 Minuten nach der intravenösen Injektion. Speicheldrüsen-Szintigraphie: 40 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen bis zu 15 Minuten danach.

Szintigraphie des Meckel-Divertikels: 400 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in

regelmäßigen Abständen bis zu 30 Minuten danach.

Hirnszintigraphie: 370 - 800 MBq

Schnelle sequenzielle Aufnahmen werden sofort innerhalb der ersten Minute nach der intravenösen Verabreichung erstellt und statische Aufnahmen 1 bis 4 Stunden später. Schilddrüse und Plexus chorodideus sollten blockiert werden, um eine unspezifische Technetium-99m-Aufnahme zu vermeiden.

Szintigraphie der Tränenwege: 2 - 4 MBq je Auge

Die Tropfen werden in das Auge eingeträufelt. Danach werden 2 Minuten lang dynamische Aufnahmen erstellt, gefolgt von statischen Abbildungen in geeigneten Intervallen über einen Zeitraum von 20 Minuten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen ist ein besonders sorgfältiges Abwägen zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich.

Bei Kindern kann die zu verabreichende Aktivität aus dem für Erwachsene empfohlenen Aktivitätsbereich unter Berücksichtigung des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet werden.

Die Paediatric Task Group der EANM empfiehlt jedoch, dass die bei Kindern anzuwendende Aktivität entsprechend dem Körpergewicht gemäß folgender Tabelle als Bruchteil der Erwachsenendosis berechnet wird:

Fraktion der Erwachsenen-Dosis

3 kg = 0,10	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

Für Aufnahmen von ausreichender Qualität muss die Mindestdosis für Kleinkinder bis zu 1 Jahr bei direkter Verabreichung 20 MBq (Schilddrüsenszintigraphie 10 MBq) betragen.

Art der Anwendung

Abhängig von der gewünschten klinischen Information und den verwendeten Geräten werden unterschiedliche Aktivitäten Natrium(^99mTc)pertechnetat intravenös und okular angewendet. Eine Vorbehandlung von Patienten mit Schilddrüsen-Blockern oder Reduktionsmitteln kann bei bestimmten Indikationen notwendig sein.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen gehandhabt und verabreicht werden.

Bezüglich der Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6 und 12.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind unter Punkt 6.1 aufgeführt.

Bei der Benutzung eines „Kit“ zur Herstellung von radioaktiven Zubereitungen sollten die Informationen zu Wechselwirkungen im „Kit“ enthalten sein.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit von hypersensitiven oder anaphylaktischen Reaktionen Sollten hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen beobachtet werden, ist die Behandlung umgehend zu unterbrechen. Eine intravenöse Behandlung ist, wenn notwendig, einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich mit einer Behandlung beginnen zu können, müssen entsprechend Notfallmedikamente und Apparaturen wie Endotracheal-Schlauch oder Beatmungsgerät greifbar sein.

Nutzen/Risiko-Abwägung

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Die Strahlendosis muss so gering gehalten werden, dass die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen ist als für den Erhalt eines diagnostischen Ergebnisses notwendig ist.

eingeschränkte Nierenfunktion, eingeschränkte Leberfunktion

Eine strenge Nutzen- Risikoabwägung ist bei diesen Patienten erforderlich, da es zu

einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Bezüglich der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.

Eine sorgfältige Abwägung der Indikation ist erforderlich, da die effektive Dosis durch MBq höher ist als bei Erwachsenen.

Der Einsatz bei Kindern und Jugendlichen muss sorgfältig abgewogen werden, basierend auf der klinischen Notwendigkeit und der Nutzen-Risikoabwägung in dieser Patientengruppe. Das Blockieren der Schilddrüse ist von spezieller Bedeutung bei zerebralen Szintigraphien bei Kindern.

Vorbereitung des Patienten

Die Prämedikation mit Schilddrüsen- blockierenden Medikamenten ist bei bestimmten Indikationen notwendig. Um die Strahlenexposition zu vermindern, muss der Wasserhaushalt des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und der Patient aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.

Vor der Anwendung von Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung bei der Szintigraphie eines Meckel-Divertikels sollte der Patient 3-4 Stunden nüchtern sein, um die intestinale Peristaltik zu reduzieren.

Bei einer Schilddrüsen-Szintigraphie, einer Speicheldrüsen-Szintigraphie oder Lokalisation von ektopischen gastrischen Mukosa Begleiterscheinungen geht die Gabe von Natrium Perchlorat mit einer verminderten Aufnahme von Radioaktivität einher.

Bei der zerebralen Szintigraphie kommt es zur Aufnahme von Natrium(^99mTc)pertechnetat in den Plexus Choroideus, was als Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke missinterpretiert werden kann (falsch positiver Befund). Um die Wahrscheinlichkeit einer falschen Interpretation und die Strahlenexposition zu reduzieren, wird die Prämedikation mit Perchlorat empfohlen, da Perchlorat die Aufnahme von Natrium(^99mTc)pertechnetat in den Plexus choroideus vermindert.

Bei der Shuntszintigraphie ist ebenfalls die Blockade der Schilddrüse notwendig um die Strahlenbelastung zu reduzieren, da bei Shunts mit normaler Durchlässigkeit die komplette Strahlung die Bauchhöhle erreicht, wo sie absorbiert und systemisch verteilt wird.

Zur in vivo Kennzeichnung der Erythrozyten werden vorher Zinn-Ionen zur Reduktion von Natrium(^99mTc)pertechnetat in die Erythrozyten eingebaut. Daher sollte eine Meckel-Szintigraphie ein paar Tage vor oder nach der in vivo Kennzeichnung von Erythrozyten erfolgen.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 0,15mmol/ml (3,54 mg/ml)Natrium.

Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

Informationen bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Natrium(^99mTc)pertechnetat -markierten Arzneimitteln sind der Fach- oder Gebrauchsinformation des jeweiligen, radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Eine paravasale Injektion ist zu vermeiden.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei Patienten mit einer durch Methotrexat induzierten Ventrikulitis kann es bei der Hirnszintigraphie zu einer gesteigerten (^99mTc)pertechnetat -Aufnahme in die Wände der Gehirnventrikel kommen.

Wirkstoffe wie Atropin, Isoprenalin und Analgetika können eine Verzögerung der Magenentleerung verursachen und dadurch bei Abdomendarstellungen eine Umverteilung des (^99mTc)pertechnetat bewirken.

Schilddrüsenhormone, Jod, Jodid, Perchlorat, Thiocyanat, Aluminium enthaltende Antacida, Sulfonamide sowie Zinn(II)-Ionen enthaltende Stoffe können zu erhöhter Natrium(^99mTc)pertechnetat -Konzentration im vaskulären Raum führen, im Falle von Zinn(II) und Sulfonamiden kann die Natrium(^99mTc)pertechnetat -Konzentrationen in den roten Blutzellen erhöht sein, die Anreicherung im Plasma und in Hirnläsionen kann vermindert sein. Entsprechende Arzneimittel sollten mehrere Tage vor der Behandlung abgesetzt werden.

Jodhaltige Kontrastmittel und Perchlorat können die Aufnahme von (^99mTc)pertechnetat in die Verdauungsschleimhaut verringern; Bariumsulfat absorbiert einen Großteil der Gammastrahlung des Tracers. Die Szintigraphie eines Meckel-Divertikels sollte daher frühestens 2 bis 3 Tage nach Anwendung dieser Substanzen erfolgen. Laxantien können den Abtransport von (^99mTc)pertechnetat aus Magen und Darm erhöhen und sollten vor Durchführung der -Szintigraphie des Meckel-Divertikels nicht eingenommen werden.

Die möglichen Arten von Wechselwirkungen nach der intravenösen Gabe einer mit ^99mTc gekennzeichneten pharmazeutischen Zubereitung hängen von den jeweiligen verwendeten Substanzen ab. Diese Information kann in der Fachinformation des „Kits“ gefunden werden, das für die radio-pharmazeutische Zubereitung verwendet wird.

Die wichtigsten Inkompatibilitäten:

Mit Natrium(^99mTc)pertechnetat -Lösung oder Technetium-99m markierte Zubereitungen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen verabreicht werden. Nach einer nuklearmedizinischen Untersuchung unter Verwendung von Zinn(II)-Markierungskits wird eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen empfohlen, da ansonsten eine unerwünschte Markierung der roten Blutzellen herbeigeführt werden kann.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall ist es besonders wichtig, dass die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert wird. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten erwogen werden.

Schwangerschaft

Technetium-99m (als freies Pertechnetat) durchdringt nachweislich die Plazentaschranke.

Nuklearmedizinische Maßnahmen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenbelastung des Ungeborenen. Während einer Schwangerschaft sind nur unbedingt notwendige Untersuchungen durchzuführen, bei denen der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Bei direkter Verabreichung von 800 MBq Natrium(^99mTc)pertechnetat beträgt die im Uterus absorbierte Dosis 6,5 mGy. Nach einer Vorbehandlung von Patienten mit einem Blocker führt eine Verabreichung von 800 MBq Natrium(^99mTc)pertechnetat zu einer im Uterus absorbierten Dosis von 5,3 mGy. Dosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet.

Stillzeit

Bevor einer stillenden Patientin ein radioaktives Arzneimittel verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode zu verantworten ist und ob das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Wenn die Anwendung als erforderlich erachtet wird, sollte das Stillen für 12 Stunden unterbrochen werden und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen. Wenn das Aktivitätsniveau in der Milch keine Strahlenbelastung des Säuglings von mehr als 1 mSv mehr hervorruft, kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Informationen bezüglich Nebenwirkungen sind aus Spontan-Meldungen verfügbar. Die gemeldeten Reaktionen sind hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen, unspezifische systemische Reaktionen, ebenso wie Reaktionen an der Injektionsstelle.

Natrium(^99mTc)pertechnetat aus dem MONTEK Radionuklid Generator wird zur radioaktiven Kennzeichnung von verschiedenen Stoffen eingesetzt. Diese Arzneimittel haben grundsätzlich ein höheres Potential Nebenwirkungen hervorzurufen als ^99mTc, wodurch die bekannten Nebenwirkungen hauptsächlich auf die so gekennzeichneten Stoffe zurück zu führen sind als auf ^99mTc.

Mögliche Nebenwirkungen, die der intravenösen Gabe von ^99mTc markierten Arzneimitteln folgen, hergestellt durch Radiomarkierung mit Natrium(^99mTc)pertechnetat sind abhängig von der spezifischen pharmazeutischen Anwendung.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt festgelegt:

Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis<1/100), Selten (>1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt*: Anaphylaktische Reaktionen ( zum Beispiel Dyspnö, Koma, Urtikaria, Erythem, Rash, Pruritus, Ödem mit unterschiedlicher Lokalisation beispielsweise Gesichtsödem)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufigkeit nicht bekannt*: Vasovagale Reaktionen (zum Beispiel Synkopen, Tachykardie, Bradykardie, Schwindel, Kopfschmerzen, unscharfes Sehen, Flush)

Gastrointestinale Nebenwirkungen:

Häufigkeit nicht bekannt*: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö

Generelle Nebenwirkungen und Reaktionen am Verabreichungsort:

Häufigkeit nicht bekannt*: Reaktionen an der Injektionsstelle (zum Beispiel Zellulitis, Schmerzen, Erythem, Schwellungen)

*Nebenwirkungen aus Spontan-Berichten

Unspezifische systemische Reaktionen und gastrointestinale Nebenwirkungen sind wahrscheinlich eher auf die dargestellte Untersuchung als auf Technetium (^99mTc) zurück zu führen, besonders bei ängstlichen Patienten. Reaktionen an der Injektionsstelle sind auf die Extravasation des radioaktiven Materials während der Injektion zurück zu führen und reichen von lokaler Schwellung bis zur Zellulitis.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis 10,4mSv beträgt, wenn eine maximale vorgeschlagene Aktivität von 800 MBq gegeben wird, sind diese Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Für die meisten diagnostischen Untersuchungen, bei denen radioaktive Substanzen eingesetzt werden, beträgt die effektive Dosis weniger als 20mSv. Höhere Dosen können bei manchen klinischen Gegebenheiten begründet sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.“

4.9    Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Natrium(^99mTc)pertechnetat sollte die absorbierte Strahlendosis durch beschleunigte Ausscheidung des Radionuklids aus dem

Körper verringert werden. Maßnahmen zur Verringerung möglicher Gesundheitsschäden sind möglichst häufiges Entleeren der Blase und Förderung der Diurese sowie der fäkalen Ausscheidung.

Im Falle einer Überdosierung von mit Technetium-99m markierten roten Blutzellen können nur sehr wenig unterstützende Behandlungen durchgeführt werden, da eine Ausscheidung vom normalen hämolytischen Prozess abhängt.

Die Aufnahme in die Schilddrüse, die Speicheldrüse und die Magenschleimhaut kann signifikant reduziert werden, wenn Natriumperchlorat umgehend nach einer unbeabsichtigt hohen Dosis von Natrium(^99mTc)pertechnetat verabreicht wird.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Radiodiagnostika für die

Schilddrüse

ATC-Code: V09F X01

Bei Dosierungen in den für diagnostische Zwecke üblichen Bereichen wurden keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Die biologische Verteilung des Pertechnetat-Ions ähnelt der Verteilung von Jodid oder Perchlorat-Ionen; es konzentriert sich vorübergehend in Speicheldrüsen, im Plexus choroideus, im Magen (Magenschleimhaut) und in der Schilddrüse. Aus diesen Organen wird es unverändert wieder abgegeben. Das Pertechnetat-Ion neigt dazu, sich in Geweben mit erhöhter Vaskularität oder pathologischer vasaler Durchlässigkeit anzureichern, insbesondere, wenn eine Vorbehandlung mit blockierenden Agenzien die Aufnahme in Drüsengewebe hemmt. ^99mTc wird selektiv aus der Zerebrospinalflüssigkeit ausgeschlossen.

Nach intravenöser Injektion verteilt sich (^99mTc)pertechnetat im Gefäßsystem, aus dem es durch drei Hauptmechanismen entfernt wird:

•    rascher Abtransport, abhängig vom Diffusionsgleichgewicht mit der Interstitialflüssigkeit;

•    Abtransport mit mäßiger Geschwindigkeit, abhängig von der Konzentration des Pertechnetats in Drüsengewebe, hauptsächlich in der Schilddrüse, den Speicheldrüsen und den Drüsen des Magenfundus, die über einen Ionenpumpmechanismus verfügen;

•    langsamer Abtransport durch glomeruläre Filtration in den Nieren, abhängig von der Urinausscheidungsrate.

Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt während der ersten 24 Stunden nach Anwendung hauptsächlich im Urin (ca. 25 %), und während der folgenden 48 Stunden fäkal. Ca. 50 % der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden.

Wenn die selektive (^99mTc)pertechnetat-Aufnahme in die Drüsenstrukturen durch Vorbehandlung mit Blockern gehemmt ist, erfolgt die Ausscheidung auf dem gleichen Wege, aber die Nierenclearance ist erhöht.

Nach Anwendung von (^99mTc)pertechnetat zur Markierung roter Blutzellen, die mit einem Reduktionsmittel wie Zinn (II)/Medronat vorbehandelt wurden ("Zinnbeladung" der Zellen), werden bis etwa 95 % der verabreichten Aktivität von den roten Blutzellen aufgenommen und in den Zellen gebunden. Nicht gebundenes (^99mTc)pertechnetat wird durch die Nieren ausgeschieden; die Radioaktivität im Plasma beträgt normalerweise weniger als 5 % der intravasalen Aktivität.

Der Verbleib des Technetium-99m entspricht dem der markierten roten Blutzellen, und die Aktivität wird sehr langsam ausgeschieden. Ein geringer Teil der Aktivität wird vermutlich aus den zirkulierenden roten Blutzellen eluiert.

Halbwertszeit

Die Halbwertszeit der Plasmaclearance beträgt ungefähr 3 Stunden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Über akute, subakute und chronische Toxizitäten bei einmaliger oder mehrfacher Anwendung liegen keine Informationen vor. Die in klinischen diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Natrium(^99mTc)pertechnetat-Mengen sind sehr gering; abgesehen von allergischen Reaktionen wurde über keine Nebenwirkungen berichtet.

Reproduktionstoxizität:

Die Plazentagängigkeit von Technetium-99m aus intravenös verabreichtem Natrium(^99mTc)pertechnetat wurde bei Mäusen untersucht. Dabei zeigte sich, daß der trächtige Uterus bis zu 60 % des injizierten Technetium-99m enthielt, wenn die Tiere nicht mit Perchlorat vorbehandelt wurden. In Studien bei Mäusen während der Gestatio, während Gestatio und Stillzeit oder nur während der Stillzeit wurden bei den Nachkommen Veränderungen, u.a. Gewichtsabnahme, Haarlosigkeit und Sterilität, beobachtet.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumoxid Molybdän(VI)-oxid Natriumhydroxid Wasserstoffperoxid-Lösung 30%

Natriumhydroxid-Lösung 1M(zur pH-Wert Einstellung) Salzsäure 4M (zur pH-Wert Einstellung)

Salzsäure 1M (zur pH-Wert Einstellung) Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit des Generators beträgt 21 Tage ab Herstellungsdatum.

Das Generatoreluat Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung ist innerhalb von 8 Stunden nach Elution anzuwenden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Generator und Eluat Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen des eluierten Arzneimittels siehe 6.3.

Radioaktive Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialen aufzubewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Primärbehältnis

Radionuklidgenerator:

Abgeschirmte Generatorsäule aus Glas Typ I mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumdeckel.

Durchstechflasche unter Vakuum zum Eluieren:

20 ml Durchstechflasche, farblos, Glasart Typ I, mit Brombutylkautschukstopfen, und Aluminiumdeckel.

Lösung zum Eluieren (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung):

20 ml Durchstechflasche, farblos, Glasart Typ I, mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumdeckel mit 5 ml und 10 ml Lösung.

Äußeres Behältnis

Ein Zinngefäß schließt mit Hilfe von Styropor-Füllmaterial die folgenden Materialien ein:

Radionuklidgenerator: Bleiabschirmung in einem äußeren Behältnis aus Kunststoff.

Durchstechflasche unter Vakuum: Pappkarton

Lösung zum Eluieren (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung): Pappkarton

Erhältliches Zubehör

Durchstechflaschen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung zum Eluieren:

Die Durchstechflaschen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung zum Eluieren sind in zwei verschiedenen Größen verfügbar, sodass sich Eluat -Volumina von 5 ml und 10 ml ergeben, um es zu ermöglichen, dass das Generatoreluat mit variierenden radioaktiven Konzentrationen aufgenommen wird.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu 5 ml und 5 Durchstechflaschen zu 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung.

Die folgenden Optionen sind gemäß Auftrag des Kunden erhältlich:

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 5 ml oder 10 Durchstechflaschen zu 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

Die Durchstechflaschen sind in Umkartons zu je 5 Durchstechflaschen verpackt.

Elutions-Durchstechflaschen unter Vakuum Packungen mit 10 Durchstechflaschen.

Die Durchstechflaschen sind in Umkartons zu je 5 Durchstechflaschen verpackt.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen. Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Dabei sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel ist aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten mit Risiken für andere Personen verbunden. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall über einen autorisierten Weg entsorgt werden.

Normale Vorsichtsmaßnahmen zum Umgang mit radioaktiven Materialien sind zu beachten. Nach der Verwendung sind sämtliche Materialien, die mit der Zubereitung und Verabreichung des radioaktiven Arzneimittels verbunden sind, einschließlich nicht verwendetes Arzneimittel und sein Behältnis zu dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln und gemäß den durch die örtliche zuständige Behörde spezifizierten Bedingungen zu entsorgen. Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall über einen autorisierten Weg entsorgt werden.

Nach Radioaktivitätszerfall sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zur Abfallentsorgung erforderlich.

Entsorgung abgelaufener Generatoren

Abgelaufene Generatoren, die eine Bleiabschirmung enthalten, sind normalerweise durch den Verwender als radioaktiver Abfall gemäß den durch die örtliche zuständige Behörde spezifizierten Bedingungen zu entsorgen. Erfordern örtliche Bestimmungen für die Entsorgung die Entmantelung des Generators, kontaktieren Sie bitte Monrol Europe S.R.L. In bestimmten Wirtschaftsräumen können Übereinkünfte zur Rücksendung von mit Blei abgeschirmten Generatoren an Monrol Europe S.R.L. getroffen werden.

INHABER DER ZULASSUNG

Monrol Europe S.R.L. Pantelimon,

Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov

Rumänien

DOSIMETRIE

Technetium-99m wird mithilfe eines (⁹⁹Mo/^99mTc)-Generators hergestellt und zerfällt unter Emission der Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das in Anbetracht seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10⁵ Jahren als sozusagen stabil betrachtet werden kann.

Die nachstehenden Daten wurden der ICRP (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998) Publication 80 entnommen.

Ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz

Organ	Absorbierte Dosis je 1		Einheit an verabreichter Aktivität mGy/MBq)
	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebenieren	0,0037	0,0047	0,0072	0,011	0,019
Blasenwand	0,018	0,023	0,030	0,033	0,060
Knochenoberfläche	0,0054	0,0066	0,0097	0,014	0,026
Gehirn	0,0020	0,0025	0,0041	0,0066	0,012
Brust	0,0018	0,0023	0,0034	0,0056	0,011
Gallenblase	0,0074	0,0099	0,016	0,023	0,035
Magendarmtrakt
Magenwand	0,026	0,034	0,048	0,078	0,16
Dünndarn	0,016	0,020	0,031	0,047	0,082
Dickdarm	0,042	0,054	0,088	0,14	0,27
Oberer Dickdarm	0,057	0,073	0,12	0,20	0,38
Unterer Dickdarm	0,021	0,028	0,045	0,072	0,13
Herz	0,0031	0,0040	0,0061	0,0092	0,017
Nieren	0,0050	0,0060	0,0087	0,013	0,021
Leber	0,0038	0,0048	0,0081	0,013	0,022
Lunge	0,0026	0,0034	0,0051	0,0079	0,014
Muskel	0,0032	0,0040	0,0060	0,0090	0,016
Speiseröhre	0,0024	0,0032	0,0047	0,0075	0,014
Ovarien	0,010	0,013	0,018	0,026	0,045
Bauchspeicheldrüse	0,0056	0,0073	0,011	0,016	0,027
Rotes Knochenmark	0,0036	0,0045	0,0066	0,0090	0,015
Speicheldrüse	0,0093	0,012	0,017	0,024	0,039
Haut	0,0018	0,0022	0,0035	0,0056	0,010
Milz	0,0043	0,0054	0,0081	0,012	0,021
Testes	0,0028	0,0037	0,0058	0,0087	0,016
Thymus	0,0024	0,0032	0,0047	0,0075	0,014
Schilddrüse	0,022	0,036	0,055	0,12	0,22
Uterus	0,0081	0,010	0,015	0,022	0,037
Sonstiges Gewebe	0,0035	0,0043	0,0064	0,0096	0,017
Effektive Dosis (mSv/MBq)	0,013	0,017	0,026	0,042	0,079

Nach Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz

Organ	Absorbierte Dosis je E		Einheit an verabreichter Aktivität mGy/MBq)
	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebenieren	0,0029	0,0037	0,0056	0,0086	0,016
Blasenwand	0,030	0,038	0,048	0,050	0,091
Knochenoberfläche	0,0044	0,0054	0,0081	0,012	0,022
Gehirn	0,0020	0,0026	0,0042	0,0071	0,012
Brust	0,0017	0,0022	0,0032	0,0052	0,010
Gallenblase	0,0030	0,0042	0,0070	0,010	0,013
Magendarmtrakt
Magenwand	0,0027	0,0036	0,0059	0,0086	0,015
Dünndarn	0,0035	0,0044	0,0067	0,010	0,018
Dickdarm	0,0036	0,0048	0,0071	0,010	0,018
Oberer Dickdarm	0,0032	0,0043	0,0064	0,010	0,017
Unterer Dickdarm	0,0042	0,0054	0,0081	0,011	0,019
Herz	0,0027	0,0034	0,0052	0,0081	0,014
Nieren	0,0044	0,0054	0,0077	0,011	0,019
Leber	0,0026	0,0034	0,0053	0,0082	0,015
Lunge	0,0023	0,0031	0,0046	0,0074	0,013
Muskel	0,0025	0,0031	0,0047	0,0072	0,013
Speiseröhre	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Ovarien	0,0043	0,0054	0,0078	0,011	0,019
Bauchspeicheldrüse	0,0030	0,0039	0,0059	0,0093	0,016
Rotes Knochenmark	0,0025	0,0032	0,0049	0,0072	0,013
Haut	0,0016	0,0020	0,0032	0,0052	0,0097
Milz	0,0026	0,0034	0,0054	0,0083	0,015
Testes	0,0030	0,0040	0,0060	0,0087	0,016
Thymus	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Schilddrüse	0,0024	0,0031	0,0050	0,0084	0,015
Uterus	0,0060	0,0073	0,011	0,014	0,023
Sonstiges Gewebe	0,0025	0,0031	0,0048	0,0073	0,013
Effektive Dosis (mSv/MBq)	0,0042	0,0054	0,0077	0,011	0,019

Die effektive Dosis, die sich aus der Anwendung von 800 MBq Natrium(^99mTc)pertechnetat bei gesunden Erwachsenen ergibt, beträgt 10,4 mSv. Wird dem Patienten vor der Anwendung eine blockierende Substanz verabreicht, beträgt die effektive Dosis nach Anwendung von 800 MBq Natrium(^99mTc)pertechnetat 4,24 mSv.

Die Strahlendosis, die nach Anwendung von Natrium(^99mTc)pertechnetat zur Szintigraphie des Tränenganges von der Augenlinse aufgenommen wird, beträgt schätzungsweise 0,038 mGy/MBq. Dies entspricht einer effektiven Dosis von weniger als 0,01 mSv bei einer verabreichten Aktivität von 4 MBq.

Die angegebenen Strahlenexpositionen gelten bei normaler Funktion aller Natrium(^99mTc)pertechnetat anreichernden Organe. Über- bzw. Unterfunktion (z.B.

von Schilddrüse, Magenschleimhaut oder Nieren) sowie Präsenz von ausgedehnten Prozessen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke oder renalen Abflussstörungen, können zu veränderten, lokal auch stark erhöhten Strahlenexpositionen führen.

Externe Strahlungsexposition

	Mo99-Tc99m Dosisrate auf der Oberfläche des Generators (mR/h/GBq)	Mo99-Tc99m Dosisrate mit einem Abstand von 1m vom Generator (mR/h/GBq)
Abschirmung mit 54 mm Blei	2,7	0,2

Die Oberflächendosisraten und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen des Orts und während der Arbeit sind kritisch und sollten für eine präzisere und instruktive Bestimmung der Gesamtstrahlungsdosis für das Personal durchgeführt werden.

12.    Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln

Wie jedes Arzneimittel, darf auch dieses nicht verwendet werden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels die Integrität der Durchstechflasche nicht gewährleistet ist.

Zubereitung

Radioaktive Arzneimittel sind vom Anwender in einer Weise zuzubereiten, dass den Anforderungen sowohl hinsichtlich der Strahlensicherheit als auch der pharmazeutischen Qualität genügt wird. Geeignete Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität, die den Anforderungen der Good Pharmaceutical Manufacturing Practice für radioaktive Arzneimittel genügen, sind zu treffen.

Anweisungen zur Elution des MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerators

Sicherer Umgang

Beachtung sollte dem sicheren Heben und Transportieren der Generatoren geschenkt werden. Örtliche Bestimmungen über den manuellen Umgang sollten beachtet werden, um das Risiko der durch manuelle Handlungen verursachten Verletzungen zu reduzieren.

Elutionsanweisungen

Die Räumlichkeiten, in denen Elutionen durchgeführt werden, müssen den gültigen Bestimmungen des Strahlenschutzes entsprechen. Strikte aseptische Techniken müssen während der Elution des Generators eingehalten werden, um die Sterilität des Generatoreluats zu gewährleisten.

Um nicht-zufriedenstellende Ergebnisse zu vermeiden ist es wichtig die folgenden Elutionsschritte genauesten zu befolgen:

Zum Eluieren des Generators wird eine Durchstechflasche mit Natriumchloridlösung auf der Eintrittsnadel aufgesetzt. Die Elution der

Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird erzielt, indem eine sterile sich

unter Vakuum befindende Durchstechflasche auf die Elutionsöffnung gesetzt wird.

Erste Elution

1.    Entfernen Sie den Generator und mitgeliefertes Zubehör aus ihrer Verpackung. Stellen Sie den Generator an einem geeigneten und abgeschirmten Ort auf eine flache, ebene Oberfläche. Entfernen Sie nicht die Schutzkappen der Nadel und der Durchstechflasche, bis Sie zur Durchführung der ersten Elution bereit sind.

2.    Wählen Sie eine Durchstechflasche mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung, die das erforderliche Volumen an Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung enthält.

3.    Entfernen Sie die Kappe der Durchstechflasche mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und wischen Sie die Durchstechflasche mit der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung mit dem mitgelieferten sterilen Tupfer ab und lassen dies trocknen.

4.    Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

5.    Setzen Sie die Durchstechflasche mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung auf diese Nadel unter Gewährleistung dessen, dass sie vollständig auf den Boden der Eintrittsmulde gedrückt wird.

6.    Wählen sie eine Elutions-Durchstechflasche unter Vakuum aus und wischen Sie den Verschluss der Elutions-Durchstechflasche mit einem mitgelieferten sterilen Tupfer ab und lassen dies trocknen. Stellen Sie sicher, dass die Kontaktflächen der Abschirmung mit der Durchstechflasche mit dem mitgelieferten sterilen Tupfer abgewischt worden sind, bevor Sie die Elutions-Durchstechflasche in die Abschirmung der ElutionsDurchstechflasche stellen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe der Nadel und der Elutions-Durchstechflasche, bis Sie bereit dazu sind, die ElutionsDurchstechflasche auf die Nadel zu setzen

7.    Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel und der Durchstechflasche und setzen Sie die die Elutions-Durchstechflasche enthaltende präparierte Abschirmung auf die Nadel. Stellen Sie bitte sicher, dass das Nadelloch auf der Elutions-Durchstechflasche richtig auf der Nadel sitzt: Ansonsten kann die Nadel beschädigt werden oder brechen. Drücken Sie sie herunter, um sicherzustellen, dass sich die Durchstechflasche vollständig auf der Elutionsnadel befindet.

8.    Es können das Auftreten von Luftblasen in der Durchstechflasche mit der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und auch die Abnahme des Lösungsspiegels in dieser Durchstechflasche erkennbar sein. Sie benötigen mindestens 3 Minuten für die Beendigung der Elution. Entfernen Sie weder die Durchstechflasche mit der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung, noch die Elutions-Durchstechflasche vor Beendigung der Elution.

9.    Entfernen Sie langsam die Elutions-Durchstechflaschenabschirmung zum Verhindern einer Beschädigung der Elutionsnadel.

10.    Nehmen Sie die als Schutzkappe eingesetzte Elutionsnadeldurchstechflasche und drücken Sie sie auf die Elutionsnadel (Ausgang), um für Sterilitätsschutz zu sorgen.

11.    Belassen Sie die leere Durchstechflasche mit der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung bis zur nächsten Elution auf der Elutionsnadel (Eingang), um für Sterilitätsschutz zu sorgen.

Nachfolgende Elution

Wiederholen Sie unter Verwendung einer neuen sterilen Durchstechflasche mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung mit dem gewählten Volumen und einer Elutions-Durchstechflasche die Schritte 1-11.

Elutionsaktivität und -ausbeute von Technetium-99m

Der MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator wird kalibriert in Bezug auf die Menge an auf die Säule geladenes Molybdän. Das verfübareTechnetium-99m zu einem beliebigem Zeitpunkt hängt aufgrund des Zerfalls von ⁹⁹Mo von, der seit der vorherigen Elution vergangenen Zeit (aufgrund des "Anwachsens" von ^99mTc) und von den Zerfallseigenschaften von ⁹⁹Mo (86,2 % sämtlicher Zerfallsausbeuten von ^99mTc) ab. Die in den Tabellen 1-3 aufgezählten Faktoren können zum Berechnen der verfügbaren ^99mTc-Aktivität unter Verwendung des folgenden Verfahrens verwendet werden.

Multiplizieren Sie zuerst die genannte Bezugsaktivität mit einem geeigneten Faktor aus Tabelle 1 (was für den Zerfall von ⁹⁹Mo steht). Multiplizieren Sie dann das Produkt mit dem geeigneten Faktor von Tabelle 3 (was für das Anwachsen von ^99mTc und für die Zerfallseigenschaften von ⁹⁹Mo steht) oder Sie können, falls Sie einmal eluieren, Tabelle 4 direkt verwenden, wenn sie den Generator einmal am Tag eluieren. Sie können Tabelle 2 verwenden (was für den Zerfall von ^99mTc steht), um die Eluataktivität zu beliebigem Zeitpunkt zu berechnen.

Die tatsächliche Ausbeute von ^99mTc variiert leicht aufgrund der Schwankung der Elutionseffizienz von Generator zu Generator. Sie sollte nicht mehr als 90% der verfügbaren ^99mTc-Aktivität betragen.

Tabelle 1 - 99Mo-Zerfallstabelle (99Mo-Halbwertszeit 66 Stunden)

T(Stunden)			0	1	2	3 4	5	6	7 8	9
0	1,0000	0,9896	0,9792	0,9690	0,9589	0,9488	0,9389	0,9291	0,9194	0,9098
10	0,9003	0,8909	0,8816	0,8724	0,8633	0,8542	0,8453	0,8365	0,8278	0,8191
20	0,8105	0,8021	0,7937	0,7854	0,7772	0,7691	0,7610	0,7531	0,7452	0,7374
30	0,7297	0,7221	0,7146	0,7071	0,6997	0,6924	0,6852	0,6780	0,6709	0,6639
40	0,6570	0,6501	0,6433	0,6366	0,6300	0,6234	0,6169	0,6104	0,6040	0,5977
50	0,5915	0,5853	0,5792	0,5731	0,5672	0,5612	0,5554	0,5496	0,5438	0,5381
60	0,5325	0,5270	0,5215	0,5160	0,5106	0,5053	0,5000	0,4948	0,4896	0,4845
70	0,4794	0,4744	0,4695	0,4646	0,4597	0,4549	0,4502	0,4454	0,4408	0,4362
80	0,4316	0,4271	0,4227	0,4182	0,4139	0,4096	0,4053	0,4010	0,3968	0,3927
90	0,3886	0,3845	0,3805	0,3765	0,3726	0,3687	0,3649	0,3611	0,3573	0,3536
100	0,3499	0,3462	0,3426	0,3390	0,3355	0,3320	0,3285	0,3251	0,3217	0,3183

Tabelle 2 ^99mTc-Zerfallstabelle (^99mTc-Halbwertszeit 6,02 Stunden)

Stunden/ 0 Minuten		6	12	18	24	30	36	42	48	54
0	1,0000	0,9885	0,9772	0,9660	0,9549	0,9439	0,9331	0,9224	0,9118	0,9014
1	0,8910	0,8808	0,8707	0,8607	0,8508	0,8411	0,8314	0,8219	0,8124	0,8031
2	0,7939	0,7848	0,7758	0,7669	0,7581	0,7494	0,7408	0,7323	0,7239	0,7156
3	0,7074	0,6993	0,6913	0,6833	0,6755	0,6677	0,6601	0,6525	0,6450	0,6376
4	0,6303	0,6231	0,6159	0,6089	0,6019	0,5950	0,5881	0,5814	0,5747	0,5681
5	0,5616	0,5552	0,5488	0,5425	0,5363	0,5301	0,5240	0,5180	0,5121	0,5062
6	0,5004	0,4947	0,4890	0,4834	0,4778	0,4723	0,4669	0,4616	0,4563	0,4510
7	0,4459	0,4408	0,4357	0,4307	0,4258	0,4209	0,4160	0,4113	0,4066	0,4019
8	0,3973	0,3927	0,3882	0,3838	0,3794	0,3750	0,3707	0,3664	0,3622	0,3581
9	0,3540	0,3499	0,3459	0,3419	0,3380	0,3341	0,3303	0,3265	0,3228	0,3191
10	0,3154	0,3118	0,3882	0,3047	0,3012	0,2977	0,2943	0,2909	0,2876	0,2843
11	0,2810	0,2778	0,2746	0,2715	0,2684	0,2653	0,2622	0,2592	0,2562	0,2533
12	0,2504	0,2475	0,2447	0,2419	0,2391	0,2364	0,2337	0,2310	0,2283	0,2557

Tabelle 3 Faktoren, die für das Ansteigen von ^99mTc zu verschiedenen Zeitpunkten nach der

vorherigen Elution stehen (^99mTc-Halbwertszeit 6,02 Stunden)

Stunden	Faktor	Stunden	Faktor	Stunden	Faktor	Stunden	Faktor	Stunden	Faktor	Stunden	Faktor
1	0,094	9	0,579	17	0,788	25	0,879	33	0,918	41	0,935
2	0,179	10	0,615	18	0,804	26	0,884	34	0,921	42	0,937
3	0,256	11	0,648	19	0,818	27	0,892	35	0,924	43	0,938
4	0,324	12	0,678	20	0,831	28	0,898	36	0,926	44	0,940
5	0,386	13	0,705	21	0,843	29	0,903	37	0,929	45	0,941
6	0,442	14	0,729	22	0,853	30	0,907	38	0,930	46	0,941
7	0,492	15	0,751	23	0,863	31	0,911	39	0,932	47	0,941
8	0,538	16	0,771	24	0,871	32	0,915	40	0,934	48	0,942

Tabelle 4: TABELLE VON TC^99m-AKTIVITÄTEN DIE AUS MONTEK 10-40 GBq RADIONUKLIDGENERATOREN ERHALTEN WURDEN

Tage	MONTEK 10	MONTEK 15	MONTEK 20	MONTEK 25	MONTEK 30	MONTEK 35	MONTEK 40
	mCi MBq	mCi MBq	mCi MBq	mCi MBq	mCi MBq	mCi MBq	mCi MBq

-6	Freitag	1,079	39,923	1,631	60,347	2,183	80,771	2,734	101,158	3,286	121,582	3,838	142,006	4,390	162,430
-5	Samstag	831	30,747	1,256	46,472	1,680	62,160	2,105	77,885	2,530	93,610	2,955	109,335	3,380	125,060
-4	Sonntag	640	23,680	967	35,779	1,294	47,878	1,621	59,977	1,948	72,076	2,275	84,175	2,602	96,274
-3	Montag	492	18,204	744	27,528	996	36,852	1,248	46,176	1,500	55,500	1,752	64,824	2,004	74,148
-2	Dienstag	379	14,023	573	21,201	767	28,379	961	35,557	1,155	42,735	1,349	49,913	1,543	57,091
-1	Mittwoch	292	10,804	441	16,317	590	21,830	740	27,380	889	32,893	1,038	38,406	1,188	43,956

0

Donnerstag

225

8,325

340

12,580

455

16,835

570

21,090

685

25,345

800

29,600

915

33,855

+1	Freitag	173	6,401	261	9,657	350	12,950	438	16,206	527	19,499	616	22,792	704	26,048
+2	Samstag	133	4,921	201	7,437	269	9,953	337	12,469	406	15,022	474	17,538	542	20,054
+3	Sonntag	102	3,774	155	5,735	207	7,659	260	9,620	312	11,544	365	13,505	417	15,429
+4	Montag	79	2,923	119	4,403	159	5,883	200	7,400	240	8,880	281	10,397	321	11,877
+5	Dienstag	60	2,220	92	3,404	123	4,551	154	5,698	185	6,845	216	7,992	247	9,139
+6	Mittwoch	46	1,702	70	2,590	94	3,478	118	4,366	142	5,254	166	6,142	190	7,030
+7	Donnerstag	36	1,332	54	1,998	73	2,701	91	3,367	109	4,033	128	4,736	146	5,402
+8	Freitag	27	999	42	1,554	56	2,072	70	2,590	84	3,108	98	3,626	113	4,181
+9	Samstag	21	777	32	1,184	43	1,591	54	1,998	65	2,405	76	2,812	87	3,219
+10	Sonntag	16	592	24	888	33	1,221	41	1,517	50	1,850	58	2,146	67	2,479
+11	Montag	12	444	19	703	25	925	32	1,184	38	1,406	45	1,665	51	1,887
+12	Dienstag	9	333	14	518	19	703	24	888	29	1,073	34	1,258	39	1,443
+13	Mittwoch	7	259	11	407	15	555	19	703	22	814	26	962	30	1,110
+14	Donnerstag	5	185	8	296	11	407	14	518	17	629	20	740	23	851
+15	Freitag	4	148	6	222	9	333	11	407	13	481	15	555	18	666

*Elutionsaktivität ist die Aktivität, die aus einem Generator erhalten wird, der um 8 Uhr mit mindestens 5 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung, die innerhalb von 24 Stunden nicht eluiert wurde, eluiert wurde.

** Die zu erhaltenen Aktivitäten betragen 90-110% der angegebenen Aktivitätsmengen.