Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MONTELAIR® HEXAL® Junior 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6-14 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist MONTELAIR HEXAL Junior und wofür wird es angewendet?

MONTELAIR HEXAL Junior ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem MONTELAIR HEXAL Junior die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat MONTELAIR HEXAL Junior zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• MONTELAIR HEXAL Junior wird bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• MONTELAIR HEXAL Junior wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6-14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• MONTELAIR HEXAL Junior trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELAIR HEXAL Junior nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung

• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

MONTELAIR HEXAL Junior darf nicht gegeben werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MONTELAIR HEXAL Junior einnehmen.

Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELAIR HEXAL Junior beeinflussen oder MONTELAIR HEXAL Junior kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONTELAIR HEXAL Junior mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MONTELAIR HEXAL Junior sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf MONTELAIR HEXAL Junior nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6-14 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie MONTELAIR HEXAL Junior einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob MONTELAIR HEXAL Junior in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELAIR HEXAL Junior einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELAIR HEXAL Junior Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter MONTELAIR HEXAL Junior berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

MONTELAIR HEXAL Junior enthält

• Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, und kann schädlich sein, wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene, erbliche Stoffwechselkrankheit) vorliegt

• Phenylalanin (entsprechend 0,674 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette)

• Allurarot (E 129). Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist MONTELAIR HEXAL Junior einzunehmen?

• Ihr Kind sollte nur 1 Kautablette MONTELAIR HEXAL Junior 1-mal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

• Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

• Geben Sie Ihrem Kind MONTELAIR HEXAL Junior immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Dosierung für Kinder von 6-14 Jahren

Eine 5 mg Kautablette 1-mal täglich am Abend.

MONTELAIR HEXAL Junior sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind MONTELAIR HEXAL Junior einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

MONTELAIR HEXAL Junior wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

MONTELAIR HEXAL Junior ist in 2 weiteren Stärken verfügbar:

• Die 4 mg Kautabletten sind für Kinder im Alter von 2-5 Jahren vorgesehen.

• Die 10 mg Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre vorgesehen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge MONTELAIR HEXAL Junior eingenommen hat als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MONTELAIR HEXAL Junior zu geben

Sie sollten versuchen, MONTELAIR HEXAL Junior wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit 1 Kautablette 1-mal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior abbricht

MONTELAIR HEXAL Junior kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte MONTELAIR HEXAL Junior unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit 5 mg Kautabletten und 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (kann bis zu1 Behandelten von 10 betreffen) berichtet:

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10 mg Filmtabletten berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufigeNebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

HäufigeNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• erhöhte Leberwerte

• Ausschlag

• Fieber

GelegentlicheNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• allergische Reaktionen mit Ausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression)

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Nasenbluten

• trockener Mund, Verdauungsstörungen

• Bluterguss, Juckreiz, Quaddeln

• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

SelteneNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• erhöhte Blutungsneigung

• Zittern

• Herzklopfen

Sehr selteneNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Halluzinationen, Selbstmordgedanken und -versuche

• Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom). Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

• empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

Allurarot (E 129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist MONTELAIR HEXAL Junior aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MONTELAIR HEXAL Junior 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Kautablette enthält 5 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E 463), Eisen(III)-oxid (E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma (enthält Allurarot [E 129], Aspartam [E 951]), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie MONTELAIR HEXAL Junior 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

MONTELAIR HEXAL Junior 5 mg Kautabletten sind rosafarbene bis leicht gesprenkelt rosafarbene, runde Kautabletten mit einseitiger Prägung „5“.

MONTELAIR HEXAL Junior 5 mg Kautabletten sind in Packungen mit 10, 20, 28, 49, 50, 56, 98 und 100 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Molar Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Luxemburg: MONTELAIR HEXAL Junior 5 mg Kautabletten

Vereinigtes Königreich: Montelukast HEXAL 5 mg Chewable Tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.