iMedikament.de

Montelair Hexal Mini 4 Mg Kautabletten

Document: Dokument 1 change

Zul.-Nr. 75526.00.00; UK/H/2506/001

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


MONTELAIR® HEXAL® Mini 4 mg Kautabletten


Für Kinder von 2-5 Jahren


Wirkstoff: Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist MONTELAIR HEXAL Mini und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MONTELAIR HEXAL Mini beachten?

Wie ist MONTELAIR HEXAL Mini einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MONTELAIR HEXAL Mini aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist MONTELAIR HEXAL Mini und wofür wird es angewendet?

MONTELAIR HEXAL Mini ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem MONTELAIR HEXAL Mini die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.


Ihr Arzt hat MONTELAIR HEXAL Mini zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.



Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELAIR HEXAL Mini nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.


Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:


Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MONTELAIR HEXAL Mini beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


MONTELAIR HEXAL Mini darf nicht gegeben werden

wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast, Allurarot (E 129) oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MONTELAIR HEXAL Mini einnehmen.


Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


MONTELAIR HEXAL Mini zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.


Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. MONTELAIR HEXAL Mini sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.


Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.


Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (so genannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.


Einnahme von MONTELAIR HEXAL Mini zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELAIR HEXAL Mini beeinflussen oder MONTELAIR HEXAL Mini kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONTELAIR HEXAL Mini mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:


Einnahme von MONTELAIR HEXAL Mini zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MONTELAIR HEXAL Mini sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf MONTELAIR HEXAL Mini nicht zu, da es für Kinder im Alter von 2-5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.


Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie MONTELAIR HEXAL Mini einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MONTELAIR HEXAL Mini in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob MONTELAIR HEXAL Mini in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELAIR HEXAL Mini einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf MONTELAIR HEXAL Mini 4 mg Kautabletten nicht zu, da es für Kinder im Alter von 2-5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.


Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELAIR HEXAL Mini Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter MONTELAIR HEXAL Mini berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


MONTELAIR HEXAL Mini enthält


3. Wie ist MONTELAIR HEXAL Mini einzunehmen?


Die empfohlene Dosis beträgt

Dosierung für Kinder von 2-5 Jahren

Eine 4 mg Kautablette 1-mal täglich am Abend.


MONTELAIR HEXAL Mini sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Wenn Ihr Kind MONTELAIR HEXAL Mini einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.


MONTELAIR HEXAL Mini wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.


MONTELAIR HEXAL Mini ist in 2 weiteren Stärken verfügbar:


Wenn Ihr Kind eine größere Menge MONTELAIR HEXAL Mini eingenommen hat als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MONTELAIR HEXAL Mini zu geben

Sie sollten versuchen, MONTELAIR HEXAL Mini wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit 1 Kautablette 1-mal täglich fort.


Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Ihr Kind die Einnahme von MONTELAIR HEXAL Mini abbricht

MONTELAIR HEXAL Mini kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.


Daher sollte MONTELAIR HEXAL Mini unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In klinischen Studien mit 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (kann bis zu1 Behandelten von 10 betreffen) berichtet:


Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen


Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.


Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:


Sehr häufigeNebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Infektion der oberen Atemwege


HäufigeNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)


GelegentlicheNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)


SelteneNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)


Sehr selteneNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können


Allurarot (E 129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist MONTELAIR HEXAL Mini aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MONTELAIR HEXAL Mini 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.


Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E 463), Eisen(III)-oxid (E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma (enthält Allurarot [E 129], Aspartam [E 951]), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Wie MONTELAIR HEXAL Mini 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

MONTELAIR HEXAL Mini 4 mg Kautabletten sind rosafarbene bis leicht gesprenkelt rosafarbene, ovale Kautabletten mit einseitiger Prägung „4“.


MONTELAIR HEXAL Mini 4 mg Kautabletten sind in Packungen mit 10, 20, 28, 49, 50, 56, 98 und 100 Kautabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Molar Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Luxemburg: MONTELAIR HEXAL Mini 4 mg Kautabletten

Vereinigtes Königreich: Montelukast HEXAL 4 mg Chewable Tablet


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Seite 12 von 12

02/2013 ÄA