Montelubronch 4 Mg Granulat
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MonteluBronch 4 mg Granulat
Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
■ Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist MonteluBronch Granulat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MonteluBronch Granulat beachten?
3. Wie ist MonteluBronch Granulat einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MonteluBronch Granulat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist MonteluBronch Granulat und wofür wird es angewendet?
MonteluBronch Granulat ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (=Leukotrienen) blockiert. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem MonteluBronch Granulat die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Der Arzt hat Ihrem Kind MonteluBronch Granulat verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
• MonteluBronch Granulat wird bei Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte, und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
• MonteluBronch Granulat kann bei Kindern von 2 bis 5 Jahren auch anstelle von inhalativen Kortikoiden unter folgenden Voraussetzungen angewendet werden, wenn in letzter Zeit keine schwerwiegenden Asthmaanfälle aufgetreten sind, die durch Einnahme von oralem Kortison behandelt werden mussten und wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
• MonteluBronch Granulat trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird die Anwendung von MonteluBronch Granulat nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen (pfeifende Atmung), Engegefühl im Brustkorb.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MonteluBronch Granulat beachten? MonteluBronch Granulat darf nicht eingenommen werden,
• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind MonteluBronch Granulat einnimmt.
• Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
• MonteluBronch Granulat zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. MonteluBronch Granulat sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss.
Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
• Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (so genannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
Einnahme von MonteluBronch Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MonteluBronch Granulat beeinflussen, oder MonteluBronch Granulat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MonteluBronch Granulat mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels: Hypertriglyceridämie, gemischter Hyperlipidämie und primärer Hypercholesterolämie)
Einnahme von MonteluBronch Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
MonteluBronch Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieser Abschnitt trifft auf MonteluBronch Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den aktiven Wirkstoff, Montelukast, von Bedeutung.
Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast während dieser Zeit einnehmen können.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieser Abschnitt trifft auf MonteluBronch Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung:
Montelukast hat wenig Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
3. Wie ist MonteluBronch Granulat einzunehmen?
• Dieses Arzneimittel sollte von Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen eingenommen werden. Ihr Kind sollte MonteluBronch Granulat jeden Abend einnehmen.
• Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall hat.
• Geben Sie Ihrem Kind MonteluBronch Granulat immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.
Dosierung für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren:
Ein Beutel MonteluBronch Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.
Wenn Ihr Kind MonteluBronch Granulat einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen
Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahre steht MonteluBronch 4 mg Granulat zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen MonteluBronch 4 mg Kautabletten sowie MonteluBronch
4 mg Granulat zur Verfügung.
MonteluBronch Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Wie geben Sie MonteluBronch Granulat Ihrem Kind?
• Öffnen Sie den Beutel erst direkt vor der Anwendung.
• MonteluBronch Granulat kann eingenommen werden:
• direkt in den Mund
• oder gemischt mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher Nahrung (wie beispielsweise Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis).
• Vermischen Sie das Granulat mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher oder breiiger Nahrung. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung vermischt wird.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Löffel der Granulat-Nahrungsmischung innerhalb von 15 Minuten erhält. ACHTUNG: Mit Nahrung vermischtes Granulat nie für den späteren Verbrauch aufbewahren.
• MonteluBronch Granulat ist nicht zum Auflösen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann Ihr Kind nach der Gabe des Granulats etwas trinken.
• MonteluBronch Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge von MonteluBronch Granulat eingenommen hat, als es sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MonteluBronch Granulat zu geben Sie sollten versuchen, MonteluBronch Granulat wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von MonteluBronch Granulat abbricht
MonteluBronch Granulat kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher sollte MonteluBronch Granulat unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind:
• schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Churg-Strauss-Syndrom (eine Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag)
• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmung einschließlich Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme)
• Hepatitis (Leberentzündung)
Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Beschwerden auftreten
In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten und weniger als 1 von 10 bei Kindern betreffen):
• Durchfall
• übermäßige körperliche Aktivität
• Asthma
• schuppende und juckende Haut
• Hautausschlag
Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln, die Montelukast enthielten, berichtet:
• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen
• Durst
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Infektion der oberen Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Fieber
Gelegentlich (kann bis zu. 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfalle
• Nasenbluten
• Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Erhöhte Blutungsneigung
• Herzklopfen
• Zittern
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Halluzinationen, Orientierungslosigkeit
• empfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum) Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist MonteluBronch Granulat aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an; die letzten vier Ziffern geben das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was MonteluBronch Granulat enthält
• Der Wirkstoff ist Montelukast.
Jeder Beutel mit Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph. Eur.), Hyprolose, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie MonteluBronch Granulat aussieht und Inhalt der Packung
Montelukast 4 mg Granulat ist ein weißes bis gebrochen weißes Granulat. Packungen mit 28 und 2 x 28 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
www .infe ctopharm .com
Hersteller
TEVA Operations Poland SP. z.o.o. ul Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Montelukast ratiopharm 4 mg Granulat Deutschland: MonteluBronch 4 mg Granulat Spanien: Montelukast ratiopharm 4 mg granulos EFG Portugal: Montelucaste ratiopharm
Vereinigtes Königreich: Montelukast 4mg granules
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 7 AMG:
Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten Liebe Eltern, liebe Patienten,
Ihr Arzt hat bei Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Entzündung der Atemwege festgestellt und deshalb MonteluBronch 4 mg Granulat verordnet. Derartige Veränderungen der Atemwege treten u. a. bei Asthma bronchiale auf. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe der Krankheit und der Behandlung besser zu verstehen.
Was ist Asthma bronchiale?
Asthma ist die häufigste chronische, d. h. lang anhaltende Erkrankung im Kindesalter und beim jungen Erwachsenen. Etwa jedes zehnte Kind leidet daran. Ursachen der Beschwerden sind eine ständige Entzündungsbereitschaft und eine Überempfindlichkeit der Atemwege gegen verschiedene Reize. Manche Asthmatiker reagieren z. B. auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare, andere auf Tabakrauch oder auch auf körperliche Anstrengung oder Kälte. Ein Asthmaanfall ist die Folge:
• Die Schleimhaut der Atemwege (Bronchien) entzündet und verdickt sich. Sie produziert vermehrt zähen Schleim.
• Die schlauchförmige Muskulatur der Atemwege zieht sich zusammen.
• Der Durchlass für die Luft wird enger. Das Atmen, besonders das Ausatmen, fällt schwer. Man hustet, bekommt ein Engegefühl in der Brust oder sogar Luftnot.
Auch zwischen den Asthmaanfällen bleibt die Bronchialschleimhaut dauerhaft leicht entzündet und die Lungenfunktion des nicht behandelten Asthmatikers eingeschränkt. Je stärker diese dauerhafte Entzündung ist, desto häufiger und schwerer können Asthmaanfälle auftreten.
Wie können Medikamente helfen?
Die Behandlung beim Asthma steht auf 2 Säulen:
• Die bronchienerweiternde Bedarfsmedikation: Darunter versteht man Medikamente, die bei Atemnot direkt Erleichterung verschaffen. Diese Medikamente werden inhaliert oder als Tropfen eingenommen.
• Die entzündungshemmende Dauermedikation: Diese ist mindestens ebenso wichtig, um die krankhaft erhöhte Empfindlichkeit der Atemwege in den Griff zu bekommen und damit der Krankheit den Boden zu entziehen. Regelmäßig angewendet, können diese Mittel langfristig dafür sorgen, dass Asthmaanfälle seltener auftreten und weniger schwer verlaufen.
Als vorbeugende und schützende Dauermedikation gibt es neben den bekannten Abkömmlingen des Kortisons auch kortisonfreie Medikamente wie zum Beispiel MonteluBronch.
Wie wirkt MonteluBronch?
MonteluBronch mit dem Wirkstoff Montelukast gehört zu den so genannten LeukotrienRezeptorantagonisten. Leukotriene sind Botenstoffe unseres Körpers, die u. a. unterschiedliche Entzündungsprozesse und die Verkrampfung der Bronchialmuskulatur fördern. MonteluBronch hemmt diese Botenstoffe, indem es deren Andockstellen (Rezeptoren) besetzt. Dadurch wirkt es der Entzündung entgegen und verhindert, dass sich die Atemwege verengen.
MonteluBronch wird als Granulat zum Einnehmen angewendet. Es eignet sich daher auch besonders für Patienten, die nicht gut inhalieren können.
Einmal Asthma - immer Asthma?
Zumindest bei Kindern muss das nicht so sein! Die Beschwerden können sich im Laufe des weiteren Lebens verlieren oder abschwächen. Es gibt aber auch Kinder, bei denen die Beschwerden unverändert bleiben oder sich sogar noch verstärken. Deshalb ist es so wichtig, Atembeschwerden schon im Kindesalter sehr ernst zu nehmen und die verordneten Medikamente sorgfältig einzunehmen. Sie sollten daher die Anweisungen Ihres Arztes genau beachten - der Erfolg liegt in Ihrer Hand!
Was können Sie außerdem tun?
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Auslöser bei Ihrem Kind für die Atemnotanfälle verantwortlich sein könnten, und versuchen Sie diese Auslöser bewusst zu vermeiden (z. B. Pollen, Hausstaubmilben, Tabakrauch).
• Achten Sie auf ein trockenes Raumklima (keine Luftbefeuchter).
• Üben Sie atemerleichternde Körperstellungen (Torwartstellung).
• Führen Sie ein Asthmatagebuch, um die Fortschritte der Therapie zu verfolgen.
• Bewegung schadet nicht, sondern nutzt! Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Sportarten für Ihr Kind besonders geeignet sind.
Gute Besserung wünscht InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
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