Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Montelukast 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Montelukast 1 A Pharma ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lunge sowie allergische Symptome. Indem Montelukast 1 A Pharma die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert die Symptome saisonaler Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis).

Ihr Arzt hat Montelukast 1 A Pharma zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast 1 A Pharma wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• Montelukast 1 A Pharma trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

• Bei Patienten mit Asthma, bei denen Montelukast 1 A Pharma zur Behandlung des Asthmas angewendet wird, kann Montelukast 1 A Pharma ebenfalls für eine Linderung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis sorgen.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast 1 A Pharma nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung. Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oftmals durch in der Luft befindliche Pollen von Bäumen, Gräsern und Getreide ausgelöst werden. Die Symptome saisonaler Allergien können folgendes beinhalten: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; wässrige, geschwollene, rote, juckende Augen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast 1 A Pharma beachten?

Montelukast 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast 1 A Pharma sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast 1 A Pharma ist erforderlich

• Wenn sich Ihre Asthmasymptome oder Atmung verschlechtern, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Montelukast 1 A Pharma zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast 1 A Pharma sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

• Jeder Patient, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Sie sollten Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (so genannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn sich Ihr Asthma dadurch verschlimmert.

Bei Einnahme von Montelukast 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast 1 A Pharma beeinflussen oder Montelukast 1 A Pharma kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast 1 A Pharma mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast 1 A Pharma kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast 1 A Pharma einnehmen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie während der Schwangerschaft Montelukast 1 A Pharma einnehmen können.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast 1 A Pharma in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast 1 A Pharma einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast 1 A Pharma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast 1 A Pharma berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Montelukast 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Montelukast 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Wie von Ihrem Arzt verordnet, sollten Sie nur 1 Filmtablette Montelukast 1 A Pharma pro Tag einnehmen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel auch, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

• Zur oralen Einnahme (Mund) .

Die übliche Dosis ist:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Eine 10 mg Filmtablette täglich am Abend. Montelukast 1 A Pharma kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast 1 A Pharma einnehmen, sollten Sie sicher sein, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration sollte Montelukast 1 A Pharma nicht bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden.

Für jüngere Kinder sind andere Darreichungsformen mit geeigneten Stärken verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Montelukast 1 A Pharmazu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast 1 A Pharma vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast 1 A Pharma so einzunehmen, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit 1 Filmtablette 1-mal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast 1 A Pharma abbrechen

Montelukast 1 A Pharma kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher ist es wichtig, dass Sie Montelukast 1 A Pharma so lange einnehmen, wie es Ihnen vom Arzt verschrieben wird. Es wird Ihnen helfen, Ihr Asthma unter Kontrolle zu bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 1 A Pharma Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast 1 A Pharma zurückgeführt wurden, häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) berichtet:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

Zusätzlich wurden seit der Markteinführung folgende Nebenwirkungen berichtet:

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können, Juckreiz und Nesselausschlag

• Müdigkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens, Reizbarkeit, Zittern, Depression, Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen, verändertes Träumen einschließlich Alpträume und Schlaflosigkeit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Unwohlsein, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Leberentzündung

• erhöhte Blutungsneigung, Bluterguss, Herzklopfen

• Schwellungen

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) ist bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet worden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Montelukast 1 A Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Montelukast 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

1 Filmtablette enthält 10,4 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose Typ EF, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:Hypromellose (6 mPa • s), Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Montelukast 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten sind beige, quadratische, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite.

Montelukast 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 28, 50, 56, 84 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Betriebsstätten:

Otto-von-Guericke-Allee 1 Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben 39179 Barleben

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57 Verovśkova 57

1526 Ljubljana 1526 Ljubljana

Slowenien Slowenien

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16 C Ul. Domaniewska 50

95 010 Stryków 02-672 Warszawa

Polen Polen

ul. Podlipie 16 C

95 010 Stryków

Polen

oder

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no. 7A

540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Montelukast 1A Farma

Polen: Montelukast-1A Pharma

Portugal: Montelucaste 1APharma

Vereinigtes Königreich: Montelukast-1 A Pharma 10 mg Film Coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.