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Montelukast - 1 A Pharma 5 Mg Kautabletten



Zul.-Nr. 75350.00.00; UK/H/2507/002


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Kautabletten


Für Kinder von 6-14 Jahren


Wirkstoff: Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Kautabletten beachten?

Wie sind Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Kautabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Kautabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS SIND MONTELUKAST - 1 A PHARMA 5 MG KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Montelukast - 1 A Pharma ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast - 1 A Pharma die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.


Ihr Arzt hat Montelukast - 1 A Pharma zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.



Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast - 1 A Pharma nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.


Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:


Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON

MONTELUKAST - 1 A PHARMA 5 MG KAUTABLETTEN BEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


Montelukast - 1 A Pharma darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast, Allurarot (E 129) oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast - 1 A Pharma ist (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast - 1 A Pharma ist erforderlich

Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


Montelukast - 1 A Pharma zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.


Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast - 1 A Pharma sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.


Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.


Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (so genannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.


Bei Einnahme von Montelukast - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast - 1 A Pharma beeinflussen oder Montelukast - 1 A Pharma kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast - 1 A Pharma mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:


Bei Einnahme von Montelukast - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast - 1 A Pharma sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast - 1 A Pharma nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6-14 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.


Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast - 1 A Pharma einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast - 1 A Pharma in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast - 1 A Pharma in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast - 1 A Pharma einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast - 1 A Pharma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast - 1 A Pharma berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast - 1 A Pharma

Montelukast - 1 A Pharma Kautabletten enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, und können schädlich sein, wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene, erbliche Stoffwechselkrankheit) vorliegt.


Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Kautabletten enthalten Phenylalanin (entsprechend 0,674 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette).


3. WIE SIND MONTELUKAST - 1 A PHARMA 5 MG KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?



Dosierung für Kinder von 6-14 Jahren

Eine 5 mg-Kautablette 1-mal täglich am Abend.


Montelukast - 1 A Pharma sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Wenn Ihr Kind Montelukast - 1 A Pharma einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.


Montelukast - 1 A Pharma wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.


Montelukast - 1 A Pharma ist in 2 weiteren Stärken verfügbar:

Die 4 mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 2-5 Jahren vorgesehen.

Die 10 mg-Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre vorgesehen.


Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast - 1 A Pharma eingenommen hat als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast - 1 A Pharma zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast - 1 A Pharma wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit 1 Kautablette 1-mal täglich fort.


Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast - 1 A Pharma abbricht

Montelukast - 1 A Pharma kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast - 1 A Pharma unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Montelukast - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In klinischen Studien mit 5 mg-Kautabletten und 10 mg-Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) berichtet:

Kopfschmerzen


Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10-mg-Filmtabletten berichtet:

Bauchschmerzen


Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.


Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:



In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Allurarot (E 129) kann allergische Reaktionene hervorrufen.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND MONTELUKAST - 1 A PHARMA 5 MG KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Montelukast - 1 A Pharma 5 mg enthält


Der Wirkstoff ist Montelukast.


Jede Kautablette enthält 5 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421); Mikrokristalline Cellulose; Hyprolose (E 463); Eisen(III)-oxid (E 172); Croscarmellose-Natrium; Kirsch-Aroma (enthält Allurarot (E 129)); Aspartam (E 951); Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Wie Montelukast - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung


Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, runde Kautabletten mit einseitiger Prägung „5“.


Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Kautabletten sind in Packungen mit 10, 20, 28, 50, 56, 84 und 100 Kautabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0


Hersteller


Salutas Pharma GmbH Betriebsstätten:

Otto-von-Guericke-Allee 1 Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben 39179 Barleben


Dieselstraße 5

70839 Gerlingen



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark: Monikast

Polen: Montelukast – 1 A Pharma

Portugal: Montelucaste 1APharma

Vereinigtes Königreich: Montelukast - 1 A Pharma 5 mg Chewable Tablet


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.


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05/2012 ÄA