Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast AbZ 10 mg Filmtabletten

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren Montelukast

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Montelukast AbZ 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast AbZ 10 mg beachten?

3.    Wie ist Montelukast AbZ 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Montelukast AbZ 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast AbZ 10 mg und wofür wird es angewendet?

Montelukast AbZ 10 mg ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen der Lungen ebenso wie Allergiesymptome. Indem Montelukast AbZ 10 mg die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert jahreszeitlich bedingte Allergiesymptome (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast AbZ 10 mg zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast AbZ 10 mg wird bei Patienten im Alter von 15 Jahren oder älter angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Asthmabehandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

Bei Patienten mit Asthma und saisonalen Allergien wird Montelukast AbZ 10 mg auch zur Behandlung saisonaler Allergiesymptome eingesetzt.

Bei Patienten ab dem Alter von 15 Jahren trägt Montelukast AbZ 10 mg zur Vermeidung von Asthmasymptomen bei, die durch körperliche Betätigung ausgelöst werden.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

•    Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

•    Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

•    Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifender Atem, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet) sind eine allergische Reaktion, die oft auf in der Luft enthaltene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern zurückzuführen ist. Die Symptome saisonaler Allergien können typischerweise Folgendes umfassen: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, rote, juckende Augen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast AbZ 10 mg beachten?

Montelukast AbZ 10 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen den Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast AbZ 10 mg einnehmen.

-    Es ist wichtig, dass Montelukast AbZ 10 mg, wie vom Arzt verordnet, jeden Tag abends eingenommen wird, auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder einen Asthmaanfall erleiden.

-    Montelukast AbZ 10 mg ist zum Einnehmen und NICHT für die Behandlung eines plötzlich einsetzenden Atemnotanfalls bestimmt. Das Arzneimittel kann Ihnen in einer solchen Situation nicht helfen und darf daher niemals für diesen Zweck eingenommen werden. Wenn es zu einem Anfall kommt, sind die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen. Es ist dringend erforderlich, dass die zur Behandlung eines solchen Anfalls erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zugänglich sind. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

-    Sollten Sie Ihre kurzwirksamen bronchienerweiternden Substanzen zum Inhalieren (sog. ß₂-Agonisten) häufiger als üblich benötigen, setzen Sie sich baldmöglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-    Es ist wichtig, dass Sie alle ärztlich verordneten Asthma-Medikamente wie vorgesehen anwenden. Steroide zur Inhalation bzw. zur Einnahme, die Sie möglicherweise bereits anwenden, sollten nicht durch Montelukast AbZ 10 mg ersetzt werden.

-    Patienten mit Asthma, die gegen Acetylsalicylsäure (ASS) empfindlich sind (ASS-Intoleranz) und Montelukast AbZ 10 mg einnehmen, müssen auch weiterhin die Einnahme von ASS oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vermeiden.

-    Wenn Sie Asthma-Medikamente einschließlich Montelukast anwenden, kann es bei Ihnen zu einer Kombination verschiedener Beschwerden kommen:

grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen und/oder Hautausschlag. In diesem Falle müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

-    Montelukast AbZ 10 mg wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren empfohlen.

Einnahme von Montelukast AbZ 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Montelukast AbZ 10 mg kann zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die Sie gegebenenfalls wegen Ihres Asthmas einnehmen bzw. anwenden. Einige Arzneimittel können aber die Wirkung von Montelukast AbZ 10 mg beeinflussen und umgekehrt kann Montelukast AbZ 10 mg einen Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist bei folgenden Arzneimitteln besonders wichtig:

-    Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

-    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

-    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast AbZ 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast AbZ 10 mg kann abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, sollten vor der Einnahme von Montelukast AbZ 10 mg ärztlichen Rat einholen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast AbZ 10 mg in die menschliche Muttermilch übertritt.

Patientinnen, die stillen oder planen, ein Kind zu stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast AbZ 10 mg ärztlichen Rat einholen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast AbZ 10 mg Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzt. Die Reaktion auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Bestimmte Nebenwirkungen (Schwindel und Benommenheit), die unter Behandlung mit Montelukast sehr selten berichtet wurden, könnten bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast AbZ 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Montelukast AbZ 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Montelukast AbZ 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Montelukast AbZ 10 mg immer genau nach Absprache mit Arzt oder Apotheker ein, auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder einen Asthmaanfall erleiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren beträgt täglich eine 10 mg Filmtablette am Abend.

Montelukast AbZ 10 mg sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast AbZ 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass nicht zu viele Tabletten eingenommen werden. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung. Symptome einer Überdosierung sind Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (unwillkürliche Bewegungen).

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle gegebenenfalls übrigen Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast AbZ 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast AbZ 10 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast AbZ 10 mg während der gesamten vom Arzt verordneten Behandlungsdauer ohne Unterbrechung einnehmen und zwar unabhängig davon, ob Sie Beschwerden haben oder beschwerdefrei sind. Nur so kann die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden. Montelukast AbZ 10 mg trägt nur dann zur Erhaltung der Asthmakontrolle bei, wenn es durchgehend eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast AbZ 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Schwierigkeiten mit Kautabletten haben, steht ein 4 mg Granulat zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast AbZ 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

•    Kopfschmerzen

•    Bauchschmerzen

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

•    Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

•    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

•    Fieber

•    Hautausschlag

•    Erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

•    allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

•    Verhaltens- und Stimmungsveränderungen: abnormale Träume einschließlich Albträumen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Unruhe einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression

•    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

•    Nasenbluten

•    Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen

•    Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag

•    Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsstau

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) erhöhte Blutungsneigung

•    Verhaltens- und Stimmungsveränderungen: Zittern

•    Herzklopfen

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

•    Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten

•    Hepatitis (Leberentzündung)

•    druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

•    schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können

•    eosinophile Infiltration der Leber

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast über eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Montelukast AbZ 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Montelukast AbZ 10 mg nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Montelukast AbZ 10 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Natriumdodecylsulfat; Lactose-Monohydrat; Hyprolose; Vorverkleisterte Stärke (Mais); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Opadry 20A23676 gelb, bestehend aus: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0 (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Montelukast AbZ 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast AbZ 10 mg sind beigefarbene,runde Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „93“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „7426“ versehen sind.

Montelukast AbZ 10 mg ist verfügbar in den Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Aluminium-Aluminium-Blisterpackung

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Monteresp

Deutschland: Montelukast AbZ 10 mg Filmtabletten

Spanien:    Montelukast Davur 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z04

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