^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80759.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Accord 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kindpersönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Montelukast Accord UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzt hat zur Behandlung Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres Kindes Montelukast Accord verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes wird die Anwendung von Montelukast Accord nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmen.

Bei Montelukast Accord handelt es sich um einen Leukotrienrezeptor-Antagonisten, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lunge. Indem Montelukast Accord die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Montelukast Accord BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben/hat oder schon einmal hatten/hatte.

Montelukast Accord darf nicht eingenommen werden

einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Accord ist (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Accord ist erforderlich

Kind verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre eigene oder die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

anwenden/anwendet, die Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Accord sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt Ihnen oder Ihrem Kind verordnet hat.

sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome - wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag – ein Arzt aufgesucht werden muss.

entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich dadurch Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 6‑14 Jahren stehen Montelukast Accord 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2‑5 Jahren stehen Montelukast Accord 4 mg Kautabletten zur Verfügung. Montelukast Accord 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Montelukast Accord mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Accord beeinflussen oder Montelukast Accord kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie vor der Einnahme von Montelukast Accord Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel erhalten/erhält:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen

Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Accord 5 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, sondern sind mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen zu geben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Accord 5 mg Kautabletten einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Accord während dieser Zeit einnehmen können.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Accord einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Accord Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Accord berichteten Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Accord

Montelukast Accord 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie haben/hat.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Accord Kautablette Phenylalanin enthält (eine 0,842 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 5 mg Kautablette).

3. WIE IST Montelukast Accord EINZUNEHMEN?

verabreichen.

täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben/hat.

nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/beim Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eine Montelukast Accord 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Accord sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Accord einnehmen/einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten/erhält.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Accord eingenommen haben/hat, als Sie/es sollte(n)

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn die Einnahme von Montelukast Accord vergessen wurde

Sie sollten versuchen, Montelukast Accord wie verordnet einzunehmen/zu geben. Wenn Sie oder Ihr Kind einmal die Dosis vergessen haben/hat, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.

Nehmen/Geben Sie keine doppelte Dosis, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn die Einnahme von Montelukast Accord abgebrochen wird

Montelukast Accord kann Ihr Asthma / das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast Accord unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Bewertung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien verwendet.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In klinischen Studien mit Montelukast Accord wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, von denen ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angenommen wird:

für 5 mg:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• schwere allergische Reaktionen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund

und/oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann

einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Tremor, Schlafprobleme, Schlafwandeln, Selbstmordgedanken und -handlungen (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen)]

Krampfanfälle

• starkes Herzklopfen (Palpitationen)

• Nasenbluten

• Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Übelkeit, Erbrechen

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der

Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

Bei Patienten mit Asthma wurde während der Behandlung mit Montelukast eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) in sehr seltenen Fällen mitgeteilt. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigen/beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Montelukast Accord AUFZUBEWAHREN?

Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Accord enthält

Wie Montelukast Accord aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, melierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „M5“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Verpackt in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 80, 98, 100, 140 und

200 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road

GB-HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Deutschland

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road

GB-HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Cemelog BRS Kft

Vasút u. 13

H-2040 Budaörs

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Belgien	Montelukast Accord Healthcare 5 mg Kautabletten/ kauwtablet/ comprimé à croquer
Bulgarien	Montelukast Accord Сингулар 5 mg таблетки
Tschechische Republik	Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety
Dänemark	Montelukast Accord
Estland	Montelukast Accord
Finnland	Montelukast Accord 5 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
Frankreich	Montelukast ACCORD HEALTHCARE 5 mg comprimé à croquer
Deutschland	Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Griechenland	Montelukast Accord 5 mg μασώμενα δισκία
Ungarn	Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
Irland	Montelukast Paediatric 5 mg chewable tablets
Italien	Montelukast AHCL 5 mg masticabili compresse
Lettland	Montelukast Accord 5 mg košļājamās tabletes
Litauen	Montelukast Accord 5 mg kramtomosios tabletės
Malta	Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Norwegen	Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter
Polen	Montelukast Accord
Portugal	Montelukast Accord
Rumänien	Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables
Slowakei	Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety
Spanien	Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables
Schweden	Montelukast Accord 5 mg Tuggtablett
Niederlande	Montelukast Accord 5 mg, kauwtabletten
Vereinigtes Königreich	Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]