PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84407.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Pfizer 10 mg Filmtabletten

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Montelukast Pfizerund wofür wird es angewendet?

Montelukast Pfizer ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen in der Lunge und allergische Beschwerden. Durch Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast Pfizer die Asthmabeschwerden, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert die Beschwerden eines jahreszeitlich bedingten allergischen Schnupfens (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Pfizer zur Behandlung von Asthma verordnet, um Ihre Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht zu verhindern.

• Montelukast Pfizer wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.

• Montelukast Pfizer trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

• Montelukast Pfizer kann bei Patienten, für die Montelukast Pfizer bei Asthma angezeigt ist, auch die Beschwerden eines jahreszeitlich bedingten allergischen Schnupfens lindern.

Ihr Arzt wird die Art der Anwendung von Montelukast Pfizer in Abhängigkeit von den Beschwerden und dem Schweregrad Ihres Asthmas festlegen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma ist durch folgende Merkmale gekennzeichnet:

• Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege. Diese Verengung kann sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen verschlechtern oder bessern.

• Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z.B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Belastung.

• Schwellungen (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Zu den Asthmabeschwerden gehören Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern ausgelöst wird. Zu den Symptomen jahreszeitlich bedingter Allergien zählen typischerweise verstopfte oder laufende, juckende Nase, Niesen sowie wässrige, geschwollene, gerötete, juckende Augen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Pfizer beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie zurzeit haben oder früher hatten.

Montelukast Pfizerdarf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Pfizer einnehmen.

• Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atembeschwerden verschlechtern, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

• Montelukast Pfizer ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle bestimmt. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Führen Sie immer Ihr Notfallmedikament zum Inhalieren bei Asthmaanfällen mit sich.

• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Pfizer soll kein Ersatz für andere Asthmamedikamente sein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

• Wie alle Patienten, die Asthmamedikamente anwenden, müssen Sie beachten, dass Sie bei Auftreten einer Kombination von Beschwerden, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Lungenbeschwerden und/oder Ausschlag, Ihren Arzt aufsuchen müssen.

• Sie dürfen keine Acetylsalicylsäurepräparate oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika oder NSARs) einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Kinder

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Pfizer 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Pfizer beeinflussen oder Montelukast Pfizer kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von Montelukast Pfizer mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Pfizer kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Montelukast Pfizer ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Pfizer in dieser Zeit einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Pfizer in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Pfizer Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Pfizer Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Die individuellen Reaktionen auf Arzneimittel können jedoch unterschiedlich sein. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), über die sehr selten unter der Behandlung mit Montelukast Pfizer berichtet wurde, können jedoch bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Pfizerenthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Montelukast Pfizer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Montelukast Pfizer einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Sie brauchen nur einmal täglich eine Tablette Montelukast Pfizer einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.

• Sie müssen Montelukast Pfizer auch dann einnehmen, wenn Sie keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.

• Montelukast Pfizer sind Tabletten zum Einnehmen.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10-mg-Filmtablette einmal täglich am Abend. Montelukast Pfizer kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast Pfizer einnehmen, dürfen Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den gleichen Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Pfizereingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen angegeben. Die am häufigsten aufgetretenen Beschwerden, über die bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und überaktives Verhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Pfizervergessen haben

Versuchen Sie, Montelukast Pfizer immer wie vorgeschrieben einzunehmen. Falls Sie jedoch die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie wieder gemäß ihrem üblichen Zeitplan eine Tablette einmal täglich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Pfizerabbrechen

Montelukast Pfizer kann Ihr Asthma nur dann lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast Pfizer so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Es trägt zur Kontrolle Ihres Asthmas bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten wurde über folgende häufig auftretende Nebenwirkungen, von denen man annahm, dass sie mit Montelukast in Zusammenhang standen, berichtet:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leichter Art und traten bei den mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als bei jenen, die Placebo (ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält) erhielten.

Nach der Markteinführung wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)

• erhöhte Blutungsneigung (selten)

• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag sowie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden auslösen können (gelegentlich)

• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmung (abnorme Träume einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Erregung einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression (gelegentlich); Zittern (selten); Halluzinationen, Selbstmordgedanken und selbstmörderisches Verhalten (Sehr selten)

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühle, Krampfanfälle (Gelegentlich)

• Herzklopfen (Selten)

• Nasenbluten (Gelegentlich)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (Häufig); Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Gelegentlich)

• Leberentzündung (Hepatitis) (Sehr selten)

• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag (Gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum) (Sehr selten)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (Gelegentlich)

• Fieber (Häufig); Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Ödeme) (Gelegentlich)

In sehr seltenen Fällen wurde bei Asthmapatienten während der Behandlung mit Montelukast über eine Kombination von Beschwerden, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen und Beinen, Verschlechterung von Lungenbeschwerden und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom), berichtet. Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.

Falls Sie mehr Informationen über Nebenwirkungen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Montelukast Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Pfizer enthält

Jede Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose (E 463), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572).

Tablettenüberzug: Hyprolose (E 463), Hypromellose 6cP (E 464), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Carnaubawachs (E 903), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Montelukast Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Beigefarbene, abgerundete quadratische Filmtabletten mit der Prägung ‘X’ auf der einen Seite und ‘54’ auf der anderen Seite.

Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminiumfolie/PVC-Aluminiumfolie:

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Pharma GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

oder

Pfizer PGM

Zone industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé-Sur-Cisse

Frankreich

oder

Pfizer Italia s.r.l

Via Isonzo 71

04100 Latina (Roma)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Montelukast Pfizer 10 mg Filmtabletten

Frankreich MONTELUKAST PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé

Italien Montelukast Pfizer

Polen Montelukast Pfizer

Portugal Montelucaste Parke-Davis

Spanien Montelukast Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vereinigtes Königreich Montelukast 10 mg film-coated tablets

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