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Montelukast Amneal 5 Mg Kautabletten

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84749.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Montelukast Pfizer 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren


Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist Montelukast Pfizer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Pfizer beachten?

Wie ist Montelukast Pfizer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Montelukast Pfizer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Montelukast Pfizer und wofür wird es angewendet?


Montelukast Pfizer ist ein Leukotrienrezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem Montelukast Pfizer die Leukotriene hemmt, trägt es zur Asthmakontrolle bei und bessert die Beschwerden im Zusammenhang mit Asthma.


Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Pfizer zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet. Das Arzneimittel beugt Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vor.


Montelukast Pfizer wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

Montelukast Pfizer trägt bei Patienten auch zur Vorbeugung einer Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.


Ihr Arzt wird festlegen, wie Sie Montelukast Pfizer anwenden sollen. Dies ist von den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes abhängig.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:


Typische Beschwerden bei Asthma sind: Husten, pfeifendes Atmen und Engegefühl im Brustkorb.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Pfizer beachten?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen und Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


Montelukast Pfizer darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,

wenn es allergisch gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Pfizer ist (siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Anwendung bei Kindern

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Pfizer 5 mg Kautabletten zur Verfügung.


Einnahme von Montelukast Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Pfizer beeinflussen oder Montelukast Pfizer kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, eingenommen hat.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Gabe von Montelukast Pfizer beginnen, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:


Einnahme von Montelukast Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Pfizer 5 mg Kautabletten sollten nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden; die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Anwendung in der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Pfizer einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Pfizer in dieser Zeit einnehmen können.


Anwendung in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Pfizer in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Pfizer einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wird nicht erwartet, dass Montelukast Pfizer Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen wird. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Pfizer berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam. eine Phenylalaninquelle. Falls Ihr Kind an Phenylketonurie (einer seltenen, erblich bedingten Stoffwechselstörung) leidet, sollten Sie berücksichtigen, dass jede Kautablette Montelukast Pfizer 5 mg Phenylalanin enthält (entsprechend 0,842 mg Phenylalanin pro 5-mg-Kautablette).



3. Wie ist Montelukast Pfizer einzunehmen?



Bei Kindern von 6 bis 14 Jahren:

Eine Montelukast Pfizer 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Montelukast Pfizer 5 mg Kautabletten sollten nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden; die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.


Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Pfizer einnimmt/einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie/es keine anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff (Montelukast) einnimmt/einnehmen.


Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Pfizer eingenommen haben/ hat, als Sie/es sollte(n)

Fragen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beschrieben. Die am häufigsten nach Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Pfizer bei sich selbst oder bei Ihrem Kind vergessen haben

Versuchen Sie, Montelukast Pfizer nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen bzw. es Ihrem Kind wie verordnet zu geben. Haben Sie jedoch einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie die Behandlung bitte wie gewohnt mit 1 Tablette täglich fort.


Nehmen bzw. geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Pfizer bei sich oder bei Ihrem Kind abbrechen

Montelukast Pfizer kann Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.


Daher ist es wichtig, dass Montelukast Pfizer so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Es wird bei Ihnen oder Ihrem Kind zur Kontrolle des Asthmas beitragen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen, die auf eine Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden (bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Kindern):

Kopfschmerzen


Außerdem wurde die folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten gemeldet:

Bauchschmerzen


Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht ausgeprägt und traten bei den mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als bei den Patienten, die Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) erhielten.


Bei den Häufigkeitsangaben zu den unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mindestens 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen seit Markeinführung des Arzneimittels beschrieben:


In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination aus Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag kommen (Churg-Strauss-Syndrom).


Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.


Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen zu Nebenwirkungen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Montelukast Pfizer aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Montelukast Pfizer enthält


Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose 2 % (6−10 mpaS), Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172), Aspartam (E951), Kirsch-Aroma, künstlich und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Montelukast Pfizer aussieht und Inhalt der Packung


Kautablette


Rosafarbene, gesprenkelte, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen und „53“ auf der anderen Seite


Montelukast Pfizer Kautabletten stehen in Blisterpackungen aus PVC/Polyamid/Aluminiumfolie/PVC zur Verfügung


Packungsgrößen

Blisterpackung: 20, 50 und 100 Kautabletten



Pharmazeutischer Unternehmer


Pfizer Pharma GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000


Hersteller


Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien


oder


Pfizer PGM

Zone industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé-Sur-Cisse

Frankreich


oder


Pfizer Italia s.r.l

Via Isonzo 71

04100 Latina (Roma)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Frankreich

MONTELUKAST PFIZER 5 mg, comprimé à croquer

Deutschland

Montelukast Pfizer 5 mg Kautabletten

Italien

Montelukast Pfizer Italia

Norwegen

Montelukast Pfizer

Portugal

Montelucaste Parke-Davis

Polen

Montelukast Pfizer

Spanien

Montelukast Pharmacia 5 mg comprimidos masticables EFG

Vereinigtes Königreich

Montelukast 5 mg chewable tablets


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}





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