Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahre

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Montelukast Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Aurobindo beachten?

3. Wie ist Montelukast Aurobindo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Montelukast Aurobindo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MONTELUKAST AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast Aurobindo ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen in der Lunge. Durch Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast Aurobindo die Asthmabeschwerden und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Aurobindo zur Behandlung von Asthma verordnet, um die Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht zu verhindern.

• Montelukast Aurobindo wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.

• Montelukast Aurobindo kann auch anstelle von Kortikosteroiden zur Inhalation bei 6- bis 14-jährigen Patienten angewendet werden, die in letzter Zeit keine Kortikosteroide gegen ihr Asthma eingenommen haben und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.

• Montelukast Aurobindo trägt auch zur Vorbeugung einer Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Art der Anwendung von Montelukast Aurobindo in Abhängigkeit von den Beschwerden und dem Schweregrad Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes festlegen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma äußert sich in:

• Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege. Diese Verengung kann sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen verschlechtern oder bessern.

• Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z.B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Belastung.

• Schwellungen (Entzündung) der Schleimhäute in den Atemwegen.

Symptome des Asthmas sind Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl im Brustkorb.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST AUROBINDO BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie bzw. Ihr Kind zurzeit haben oder früher hatten.

Montelukast Aurobindo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn sich das Asthma oder die Atembeschwerden bei Ihnen bzw. Ihrem Kind verschlechtern, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

• Montelukast Aurobindo zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle bestimmt. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind gegeben hat. Führen Sie immer das Notfallmedikament mit sich, das Ihnen bzw. Ihrem Kind zum Inhalieren bei Asthmaanfällen verschrieben wurde.

• Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle vom Arzt verordneten Asthmamedikamente einnehmen. Montelukast Aurobindo soll kein Ersatz für andere Asthmamedikamente sein, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verschrieben hat.

• Wie alle Patienten, die Asthmamedikamente anwenden, müssen Sie beachten, dass Sie bei Auftreten einer Kombination von Beschwerden, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Ausschlag, Ihren Arzt aufsuchen müssen.

• Sie bzw. Ihr Kind dürfen keine Acetylsalicylsäurepräparate (z.B. Aspirin) und keine anderen entzündungshemmenden Arzneimittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika oder NSARs) einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Kinder

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Aurobindo beeinflussen und umgekehrt kann auch Montelukast Aurobindo die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Aurobindo mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit einer Mahlzeit, sondern mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Montelukast Aurobindo ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Aurobindo in dieser Zeit einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Aurobindo in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Aurobindo Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Aurobindo Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Die individuellen Reaktionen auf Arzneimittel können jedoch unterschiedlich sein. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), über die sehr selten unter der Behandlung mit Montelukast Aurobindo berichtet wurde, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Aurobindo enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Phenylketonurie (eine seltene angeborene Stoffwechselkrankheit) haben, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Aurobindo 5 mg Kautablette Phenylalanin enthält (0,842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette).

3. WIE IST MONTELUKAST AUROBINDO EINZUNEHMEN?

• Sie bzw. Ihr Kind dürfen nur eine Kautablette Montelukast Aurobindo einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.

• Sie bzw. Ihr Kind müssen Montelukast Aurobindo auch dann einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind keine Beschwerden oder wenn Sie bzw. Ihr Kind einen akuten Asthmaanfall haben.

• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Montelukast Aurobindo sind Kautabletten zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:

Eine Montelukast Aurobindo 5 mg Kautablette wird einmal täglich am Abend eingenommen. Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit einer Mahlzeit, sondern mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Montelukast Aurobindo einnehmen, dürfen Sie bzw. Ihr Kind keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den gleichen Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Aurobindo eingenommen haben, als sie sollten

Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.

In den meisten Berichten über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen angegeben. Die am häufigsten aufgetretenen Beschwerden, über die im Zusammenhang mit Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und überaktives Verhalten.

Wenn Sie vergessen haben, Montelukast Aurobindo einzunehmen oder Ihrem Kind Montelukast Aurobindo zu geben

Versuchen Sie, Montelukast Aurobindo immer wie vorgeschrieben einzunehmen bzw. Ihrem Kind wie vorgeschrieben zu geben. Falls Sie bzw. Ihr Kind jedoch die Einnahme einmal vergessen haben, setzen Sie diese wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Aurobindo abbrechen

Montelukast Aurobindo kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Es ist wichtig, Montelukast Aurobindo so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es verschreibt. Es trägt dazu bei, Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurde über folgende häufig auftretende Nebenwirkung berichtet, von der man annahm, dass sie mit Montelukast in Zusammenhang stand:

Zusätzlich wurde in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten über folgende Nebenwirkung berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leichter Art und traten bei den mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als bei jenen, die Placebo (ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält) erhielten.

Nach der Markteinführung wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig

Häufig

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• Fieber

Gelegentlich

• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag sowie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden auslösen können

• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmung (abnorme Träume einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Erregung einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression)

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Nasenbluten

• Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen

• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Ödeme)

Selten

• erhöhte Blutungsneigung

• Zittern

• Herzklopfen

Sehr selten

• Halluzinationen, Selbstmordgedanken und selbstmörderisches Verhalten

• Leberentzündung (Hepatitis)

• empfindliche rote Knoten unter der Haut meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

In sehr seltenen Fällen wurde bei Asthmapatienten während der Behandlung mit Montelukast über eine Kombination von Beschwerden, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom), berichtet. Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.

Falls Sie mehr Informationen über Nebenwirkungen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST MONTELUKAST AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Montelukast Aurobindo enthält

Wie Montelukast Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Kautablette

Rosafarbene, gesprenkelte, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „53“ auf der anderen Seite.

Montelukast Aurobindo Kautabletten sind erhältlich in PVC/Polyamid/Aluminiumfolie/PVC-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Straße 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Estland Montelukast Aurobindo

Frankreich Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer

Irland MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Italien Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse masticabili

Lettland Montelukast Aurobindo 5 mg košļājamās tabletes

Litauen Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomosios tabletės

Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Niederlande Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Polen Montelukast Aurobindo

Portugal Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar

Rumänien Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile

Spanien Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG

Vereinigtes Königreich Montelukast 5 mg chewable tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].