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Montelukast-Biomo 10 Mg Filmtabletten

Document: 17.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


montelukast-biomo®10 mg Filmtabletten


Wirkstoff. Montelukast


Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS SIND MONTELUKAST-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


montelukast-biomo 10 mg ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen neben Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen auch andere Symptome. Indem montelukast-biomo 10 mg die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert allergische Symptome bei Heuschnupfen (auch als saisonale, d. h. jahreszeitlich bedingte, allergische Rhinitis bezeichnet).


Ihr Arzt hat Ihnen montelukast-biomo 10 mg zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von montelukast-biomo 10 mg nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.


Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:


Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.


Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht werden. Die Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: Verstopfte oder laufende, juckende Nase, Niesen, wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.


montelukast-biomo 10 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von montelukast-biomo 10 mg sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von montelukast-biomo 10 mg ist erforderlich

Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


Anwendung bei Kindern

montelukast-biomo 10 mg wird bei Säuglingen unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen montelukast-biomo 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen montelukast-biomo 5 mg Kautabletten zur Verfügung.



Bei Einnahme von montelukast-biomo 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von montelukast-biomo 10 mg beeinflussen oder montelukast-biomo 10 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit montelukast-biomo 10 mg mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Bei Einnahme von montelukast-biomo 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von montelukast-biomo 10 mg

montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE SIND MONTELUKAST-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?



Dosierung für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene:
Eine 10 mg-Filmtablette einmal täglich am Abend. montelukast-biomo 10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Wenn Sie montelukast-biomo 10 mg einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.


Wenn Sie größere Menge montelukast-biomo 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie die Einnahme von montelukast-biomo 10 mg vergessen haben

Sie sollten versuchen, montelukast-biomo 10 mg wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Filmtablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von montelukast-biomo 10 mg abbrechen

montelukast-biomo 10 mg kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Sie montelukast-biomo 10 mg unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann montelukast-biomo 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In klinischen Studien mit montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit montelukast-biomo 10 mg zurückgeführt wurden, häufig (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten) berichtet:


Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die montelukast-biomo 10 mg erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde folgendes nach Markteinführung berichtet:


In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ungewöhnliche Symptome entwickeln, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND MONTELUKAST-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?



6. Weitere INformationen


Was montelukast-biomo 10 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium

Jede 10 mg-Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Filmüberzug:

Carnaubawachs, Opadry II Orange 85F23995 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).


Wie montelukast-biomo 10 mg aussieht und Inhalt der Packung


montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten sind beige, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,0 mm.


Dieses Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten pro Blisterstreifen verpackt.


Packungsgrößen:

28, 56, und 98 Filmtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 11/2012


palde-b1160-121128-cv.rtf Seite 10 von 10 November 2012