Document: 17.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

montelukast-biomo^®10 mg Filmtabletten

Wirkstoff. Montelukast

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND MONTELUKAST-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

montelukast-biomo 10 mg ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen neben Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen auch andere Symptome. Indem montelukast-biomo 10 mg die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert allergische Symptome bei Heuschnupfen (auch als saisonale, d. h. jahreszeitlich bedingte, allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihnen montelukast-biomo 10 mg zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• montelukast-biomo 10 mg wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• montelukast-biomo 10 mg trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

• Bei Asthmapatienten, bei denen montelukast-biomo 10 mg bei Asthma angezeigt ist, kann mit montelukast-biomo 10 mg auch eine Linderung der Beschwerden der saisonalen allergischen Rhinitis erreicht werden.
  
  

Ihr Arzt wird die Anwendung von montelukast-biomo 10 mg nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht werden. Die Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: Verstopfte oder laufende, juckende Nase, Niesen, wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

montelukast-biomo 10 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von montelukast-biomo 10 mg ist erforderlich

Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente anwenden, die der Arzt Ihnen verordnet hat. montelukast-biomo 10 mg sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

• Als Patient, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

montelukast-biomo 10 mg wird bei Säuglingen unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen montelukast-biomo 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen montelukast-biomo 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von montelukast-biomo 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von montelukast-biomo 10 mg beeinflussen oder montelukast-biomo 10 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit montelukast-biomo 10 mg mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von montelukast-biomo 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von montelukast-biomo 10 mg

montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND MONTELUKAST-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

• Nehmen Sie nur eine Filmtablette montelukast-biomo 10 mg einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.

• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

• Nehmen Sie montelukast-biomo 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
  Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

Dosierung für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene:
Eine 10 mg-Filmtablette einmal täglich am Abend. montelukast-biomo 10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie montelukast-biomo 10 mg einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Wenn Sie größere Menge montelukast-biomo 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von montelukast-biomo 10 mg vergessen haben

Sie sollten versuchen, montelukast-biomo 10 mg wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Filmtablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von montelukast-biomo 10 mg abbrechen

montelukast-biomo 10 mg kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Sie montelukast-biomo 10 mg unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann montelukast-biomo 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit montelukast-biomo 10 mg zurückgeführt wurden, häufig (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten) berichtet:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen.

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die montelukast-biomo 10 mg erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde folgendes nach Markteinführung berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• Verhaltens- und Gemütsveränderungen [veränderte Träume einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressives Verhalten, Zittern, Depression, Schlafschwierigkeiten, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (in sehr seltenen Fällen)]

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Leberentzündung

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung, Fieber.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ungewöhnliche Symptome entwickeln, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND MONTELUKAST-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

• Sie dürfen montelukast-biomo 10 mg nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 30º C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was montelukast-biomo 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium

Jede 10 mg-Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Carnaubawachs, Opadry II Orange 85F23995 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie montelukast-biomo 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten sind beige, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,0 mm.

Dieses Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten pro Blisterstreifen verpackt.

Packungsgrößen:

28, 56, und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 11/2012