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Montelukast-Biomo 5 Mg Kautabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


montelukast-biomo®5 mg Kautabletten


Für Kinder von 6 bis 14 Jahren


Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.

- Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind montelukast-biomo 5 mg Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von montelukast-biomo 5 mg Kautabletten beachten?

Wie sind montelukast-biomo 5 mg Kautabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind montelukast-biomo 5 mg Kautabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS SIND MONTELUKAST-BIOMO 5 MG KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


montelukast-biomo 5 mg ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem montelukast-biomo 5 mg die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.


Ihr Arzt hat montelukast-biomo 5 mg zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.


Ihr Arzt wird die Anwendung von montelukast-biomo 5 mg nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.


Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:


Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST-BIOMO 5 MG KAUTABLETTEN BEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


montelukast-biomo 5 mg darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von montelukast-biomo 5 mg ist.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von montelukast-biomo 5 mg ist erforderlich

Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


Anwendung bei Kindern

montelukast-biomo 5 mg wird bei Säuglingen unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen montelukast-biomo 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen montelukast-biomo 5 mg Kautabletten zur Verfügung.


Bei Einnahme von montelukast-biomo 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von montelukast-biomo 5 mg beeinflussen oder montelukast-biomo 5 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit montelukast-biomo 5 mg mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:


Bei Einnahme von montelukast-biomo 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

montelukast-biomo 4 mg und 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie montelukast-biomo 5 mg einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von montelukast-biomo 5 mg in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie montelukast-biomo 5 mg einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass montelukast-biomo 5 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter montelukast-biomo 5 mg berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


3. WIE SIND MONTELUKAST-BIOMO 5 MG KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?



Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:
Eine 5 mg-Kautablette einmal täglich am Abend. montelukast-biomo 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind montelukast-biomo 5 mg einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre sind 10mg-Filmtabletten verfügbar.


Wenn Ihr Kind eine größere Menge montelukast-biomo 5 mg eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind montelukast-biomo 5 mg zu geben

Sie sollten versuchen, montelukast-biomo 5 mg wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Ihr Kind die Einnahme von montelukast-biomo 5 mg abbricht

montelukast-biomo 5 mg kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte montelukast-biomo 5 mg unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Ihren Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann montelukast-biomo 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In klinischen Studien mit montelukast-biomo 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit montelukast-biomo 5 mg zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

Bauchschmerzen


Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit montelukast-biomo 10 mg Filmtabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Zusätzlich wurde folgendes nach Markteinführung berichtet:


In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind ungewöhnliche Symptome entwickelt, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND MONTELUKAST-BIOMO 5 MG KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?



6. Weitere INformationen


Was montelukast-biomo 5 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium

Jede 5 mg-Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E 172), Kirscharoma o.w.A. (Cherry Flavour 2463/P), Sucralose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Wie montelukast-biomo 5 mg aussieht und Inhalt der Packung


montelukast-biomo 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,5 mm.


Dieses Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Kautabletten pro Blisterstreifen verpackt.


Packungsgrößen:

28, 56, und 98 Kautabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 11/2012


palde-b1155-121128-cv.rtf Seite 10 von 10 November 2012