Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast dura 10 mg Filmtabletten

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Montelukast dura und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast dura beachten?

3.    Wie ist Montelukast dura einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Montelukast dura aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST MONTELUKAST DURA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Montelukast dura ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und auch Symptome einer Allergie. Indem Montelukast dura die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei. Es lindert auch die Beschwerden einer saisonalen Allergie (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis).

Ihr Arzt hat Montelukast dura zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

•    Montelukast dura wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

•    Montelukast dura trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

•    Bei Asthmapatienten, bei denen Montelukast dura zur Behandlung des Asthmas angezeigt ist, kann es auch zur Linderung der Beschwerden einer saisonalen allergischen Rhinitis beitragen.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast dura nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Montelukast dura 10 mg Filmtabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren bestimmt.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Die Merkmale umfassen:

•    Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

•    Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

•    Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind Überempfindlichkeitsreaktionen, die häufig durch Flugpollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht werden. Zu den typischen Symptomen saisonaler Allergien zählen: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, gerötete, juckende Augen.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST

DURA BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast dura darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

•    Wenn sich bei Ihnen die Asthmasymptome oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Montelukast dura Filmtabletten sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine größere Menge als üblich an Notfallmedikation zur Inhalation für akute Asthmaanfälle benötigen.

•    Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast dura sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.

•    Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

•    Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg Montelukast zur Verfügung. Für Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg Montelukast zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast dura zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast dura beeinflussen und Montelukast dura kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast dura mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen)

•    Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfetten)

Einnahme von Montelukast dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Montelukast dura 10 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast dura einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine Einnahme von Montelukast dura in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast dura in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast dura einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast dura Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann jedoch variieren. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Benommenheit und Schwindel), die bei der Behandlung mit Montelukast berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit einzelner Patienten zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast dura enthält Gelborange S (E110)

Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E110), das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

3.    WIE IST MONTELUKAST DURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Sie sollten nur eine Tablette Montelukast dura einmal täglich wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.

•    Nehmen Sie die Tabletten auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.

•    Die Tabletten sollten geschluckt werden..

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nehmen Sie täglich 1 Tablette am Abend ein. Montelukast dura 10 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Montelukast dura ist für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geeignet. Andere Darreichungsformen von Montelukast und andere Wirkstärken stehen zur Verfügung. Zur Behandlung von Kindern von 2 bis 14 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg und 5 mg Montelukast zur Verfügung.

Wenn Sie Montelukast dura einnehmen, sollten keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast dura eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast dura vergessen haben:

Sie sollten versuchen, Montelukast dura wie verordnet anzuwenden. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast dura abbrechen:

Montelukast dura kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast dura unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Montelukast berichtet wurden, bei sich feststellen, beenden Sie die Einnahme von Montelukast dura und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

•    Allergische Reaktionen, darunter Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- und Schluckbeschwerden führen kann, plötzliche Atemgeräusche, Kollaps.

•    In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen.

In klinischen Studien mit Montelukast waren die am häufigsten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichteten und mit Montelukast in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen:

•    Bauchschmerzen

•    Kopfschmerzen

Diese waren üblicherweise mild und traten bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, in größerer Häufigkeit auf, als bei Patienten, die mit Placebo (eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält) behandelt wurden.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen seit der Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Infektionen der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Durchfall

•    Übelkeit, Erbrechen

•    Hautausschlag

•    Fieber

• erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression

•    Schwindel, Benommenheit

•    Kribbeln und Taubheitsgefühl

•    Krampfanfälle (Anfälle)

•    Nasenbluten

•    trockener Mund

•    Verdauungsstörungen

•    Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

•    Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

•    Müdigkeit, Unwohlsein

•    Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    erhöhte Blutungsneigung

•    Zittern

•    Palpitationen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

•    Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Verwirrung

•    Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten

•    Hepatitis (Leberentzündung), Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate)

•    empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

•    Eine Hautrötung, die mit Blasenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand), bezeichnet als Erythema multiforme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST MONTELUKAST DURA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Blisterpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Montelukast dura enthält:

Der Wirkstoff ist Montelukast.

1 Filmtablette enthält 10 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat ( Ph.Eur. )

Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Polydextrose

Titandioxid

Hypromellose

Triacetin

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Macrogol 400 Macrogol 800

Gelborange S,Aluminiumsalz (E110)

Wie Montelukast dura aussieht und Inhalt der Packung:

Montelukast dura 10 mg sind blaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung ‘MO’ über ‘ 10’ auf der einen und ‘M’ auf der anderen Seite.

Montelukast dura ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories) Unit 26 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road • Dublin 13 •

Irland

oder

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6 64295 Darmstadt

oder

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn

oder

Generics (UK) Ltd. Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Montemyl 10 mg, filmomhulde tabletten Montelugen 10 mg film coated tablets Montelukast Mylan Montelukast dura 10 mg Filmtabletten Montelukast Mylan

Montelukast Mylan 10mg, comprime pellicule Montelukast/Generic s

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2013