Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Fair-Med 10 mg Filmtabletten Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

■    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

■    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

■    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

■    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Montelukast Fair-Med und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Fair-Med beachten?

3.    Wie ist Montelukast Fair-Med einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Montelukast Fair-Med aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Montelukast Fair-Med und wofür wird es angewendet?

Montelukast Fair-Med ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge und lösen auch Allergiesymptome aus. Indem Montelukast Fair-Med die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei. Es lindert auch die Symptome saisonaler Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Fair-Med zur Behandlung von Asthma verordnet, um nachts und am Tag Ihre Asthmasymptome zu verhindern.

■    Montelukast Fair-Med wird zur Behandlung von Patienten verwendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatztherapie benötigen.

■    Montelukast Fair-Med trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

■    Bei asthmatischen Patienten, bei denen Montelukast Fair-Med für die Asthmabehandlung angezeigt ist, kann Montelukast Fair-Med auch eine Linderung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bewirken.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und Schwere Ihres Asthmas festlegen, wie Montelukast Fair-Med angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung. Zu den Merkmalen von Asthma gehören u. a.:

■    Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlimmer oder besser.

■    Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder Belastung.

■    Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt) sind allergische Reaktionen, die häufig durch eingeatmete Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern hervorgerufen werden. Die typischen Symptome von saisonalen Allergien können sein: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, rote, juckende Augen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Fair-Med beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie derzeit haben oder schon hatten.

Montelukast Fair-Med darf nicht eingenommen werden,

■ wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Fair-Med

einnehmen.

■    Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

■    Montelukast Fair-Med zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

■    Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Montelukast Fair-Med sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

■    Jeder Patient, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge bzw. Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

■    Sie dürfen keine Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, wenn sich dadurch Ihr Asthma verschlimmert.

Kinder

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre alt sind Montelukast Fair-Med 4 mg Kautabletten

verfügbar.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahre alt sind Montelukast Fair-Med 5 mg

Kautabletten verfügbar.

Einnahme von Montelukast Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Fair-Med beeinflussen oder Montelukast Fair-Med kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Montelukast Fair-Med, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

■    Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

■    Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

■    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast Fair-Med zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Fair-Med 10 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Fair-Med während dieser Zeit möglich ist.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Fair-Med in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie vor Einnahme von Montelukast Fair-Med Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Fair-Med Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings kann jeder Patient anders auf das Arzneimittel ansprechen. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel und Benommenheit, die sehr selten unter Montelukast berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen.

Montelukast Fair-Med 10 mg Filmtabletten enthalten Aspartam.

Enthält eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

3.    Wie ist Montelukast Fair-Med einzunehmen?

■    Bitte nehmen Sie nur eine Filmtablette Montelukast Fair-Med einmal täglich wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

■    Sie sollten die Filmtablette auch dann einnehmen, wenn Sie keine Symptome haben oder wenn Sie einen akuten Asthmaanfall hatten.

■    Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

■    zum Einnehmen

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Nehmen Sie täglich eine Montelukast Fair-Med 10 mg Filmtablette am Abend ein. Montelukast Fair-Med 10 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast Fair-Med einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den gleichen Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie Ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Fair-Med vergessen haben

Versuchen Sie, Montelukast Fair-Med wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Fair-Med abbrechen

Montelukast Fair-Med kann Ihr Asthma nur wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend nehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast Fair-Med so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt zur Asthmakontrolle verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 oder weniger als 1 von 10 behandelten Patienten), bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie mit Montelukast in Zusammenhang stehen:

■    Kopfschmerzen

■    Bauchschmerzen

Diese waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, seit das Arzneimittel im

Handel ist:

■    Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)

■    erhöhte Blutungsneigung (selten)

■    allergische Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge bzw. Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (gelegentlich)

■    Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression (gelegentlich); Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen (selten); Halluzinationen, Desorientierung, Suizid- Gedanken und Handlungen (sehr selten)]

■    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)

■    Herzklopfen (selten)

■    Nasenbluten (gelegentlich)

■    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich)

■    Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)

■    Ausschlag (häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut, hauptsächlich an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten)]

■    Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich)

■ Fieber (häufig); Schwäche/ Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich)

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome bzw. Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Montelukast Fair-Med aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Fair-Med enthält

■    Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

■    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium (E468), BananenAroma, Aspartam (E951), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E572).

Darüber hinaus enthält der Filmüberzug der Tabletten Opadry, gelb 20A33251 [bestehend aus: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172)].

Wie Montelukast Fair-Med aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Fair-Med 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene, runde und bikonvexe Filmtabletten.

Packungsgrößen: In Blisterpackungen mit 20, 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13,

22765 Hamburg Deutschland

Hersteller

Genepharm S.A

18km Marathonos Avenue,

15351 Pallini Athens Griechenland

oder

hameln rds a.s.

Horna 36,

900 01 Modra Slowakische Republik

oder

Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A - Corradino Park PLA 3000 Paola Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Estland:

Frankreich:

Lettland:

Litauen:

Malta:

Niederlande:

Polen:

Portugal:

Slowakei:

Slowenien:

Spanien:

Tschechische Republik: Ungarn:

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.