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Montelukast Fair-Med 4 Mg Kautabletten

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Fair-Med 4 mg Kautabletten Für Kinder von 2 bis 5 Jahren Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses

Arzneimittel erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

■ Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Montelukast Fair-Med und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Montelukast Fair-Med beachten?

3. Wie ist Montelukast Fair-Med einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Montelukast Fair-Med aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast Fair-Med und wofür wird es angewendet?

Montelukast Fair-Med ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge und lösen auch Allergiesymptome aus. Indem Montelukast Fair-Med die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei. Es lindert auch die Symptome saisonaler Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihrem Kind Montelukast Fair-Med zur Behandlung von Asthma verordnet, um nachts und am Tag seine Asthmasymptome zu verhindern.

■ Montelukast Fair-Med wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren verwendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatztherapie benötigen.

■ Montelukast Fair-Med kann auch als Alternative zu inhalativen Corticoiden bei Kindern von 2 bis 5 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine Cortisonpräparate in Tablettenform zur Behandlung von Asthma eingenommen haben und gezeigt haben, dass sie nicht in der Lage sind, inhalative Corticoide anzuwenden.

■ Montelukast Fair-Med trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und Schwere des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast Fair-Med angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung. Zu den Merkmalen von Asthma gehören u. a.:

■ Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlimmer oder besser.

■ Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder Belastung.

■ Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Montelukast Fair-Med beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Kind derzeit hat oder schon hatte.

Montelukast Fair-Med darf nicht eingenommen werden, wenn Ihr Kind

■ allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Fair-Med geben.

■ Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

■ Montelukast Fair-Med zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

■ Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Fair-Med sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die Ihr Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

■ Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge bzw. Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

■ Ihr Kind darf keine Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, wenn sich dadurch sein Asthma verschlimmert.

Kinder

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahre sind Montelukast Fair-Med 5 mg Kautabletten verfügbar.

Einnahme von Montelukast Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Fair-Med beeinflussen oder Montelukast Fair-Med kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln, die Ihr Kind einnimmt, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen /anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Montelukast Fair-Med, wenn Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnimmt:

■ Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

■ Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

■ Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast Fair-Med zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Fair-Med Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Fair-Med 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder zwischen 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die nachfolgenden Informationen sind aber allgemein relevant für den Wirkstoff Montelukast.

Anwendung während der Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Fair-Med während dieser Zeit möglich ist.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Fair-Med in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie vor Einnahme von Montelukast Fair-Med Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Fair-Med Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings kann jeder Patient anders auf das Arzneimittel ansprechen. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel und Benommenheit, die sehr selten unter Montelukast berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen.

Montelukast Fair-Med 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam.

Enthält eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.

3. Wie ist Montelukast Fair-Med anzuwenden?

■ Dieses Arzneimittel darf Ihr Kind nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen einnehmen.

■ Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Fair-Med einmal täglich wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.

■ Ihr Kind sollte die Tablette auch dann einnehmen, wenn es keine Symptome hat oder wenn es einen akuten Asthmaanfall hatte.

■ Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

■ Zum Einnehmen.

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Eine Montelukast Fair-Med 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Fair-Med 4 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Fair-Med einnimmt, sollte es keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den gleichen Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre alt sind Montelukast Fair-Med 4 mg Kautabletten verfügbar.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahre alt sind Montelukast Fair-Med 5 mg Kautabletten verfügbar. Montelukast Fair-Med 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Fair-Med eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie Ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Fair-Med zu geben

Versuchen Sie, Montelukast Fair-Med wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Fair-Med abbricht

Montelukast Fair-Med kann das Asthma Ihres Kindes nur wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind Montelukast Fair-Med so lange einnimmt, wie es Ihr Arzt zur Asthmakontrolle verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 oder weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten), bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie mit Montelukast in Zusammenhang stehen:

■ Bauchschmerzen

■ Durst

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen beobachtet ■ Kopfschmerzen

Diese waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, seit das Arzneimittel im

Handel ist:

■ Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)

■ erhöhte Blutungsneigung (selten)

■ allergische Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge bzw. Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (gelegentlich)

■ Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression (gelegentlich); Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen (selten); Halluzinationen, Desorientierung, Suizid- Gedanken und Handlungen (sehr selten)

■ Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)

■ Herzklopfen (selten)

■ Nasenbluten (gelegentlich)

■ Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich)

■ Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)

■ Ausschlag (häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut, hauptsächlich an den Schienbeinen

(Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten)

■ Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich)

■ Fieber (häufig); Schwäche/ Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich).

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome bzw. Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Montelukast Fair-Med aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Fair-Med enthält

■ Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

■ Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Hyprolose (E463), Eisen(III)-oxid (E172), Croscarmellose-Natrium (E468), Kirsch-Aroma, Aspartam (E951) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E572).

Wie Montelukast Fair-Med aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Fair-Med 4 mg Kautabletten sind rosafarbene, flache, runde Kautabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „4" auf nur einer Seite.

Packungsgrößen: In Blisterpackungen mit 20, 50 und 200 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13,

22765 Hamburg Deutschland

Hersteller

Genepharm S.A

18km Marathonos Avenue,

15351 Pallini Athens Griechenland

oder

hameln rds a.s.

Horna 36,

900 01 Modra Slowakische Republik

oder

Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A - Corradino Park PLA 3000 Paola Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Montelukast
Estland:	Montelukast
Frankreich:	Montelukast
Lettland:	Montelukast
Litauen:	Montelukast
Malta:	Montelukast
Niederlande:	Montelukast
Polen:	Montelukast
Portugal:	Montelukast
Slowakei:	Montelukast
Slowenien:	Montelukast
Spanien:	Montelukast
Tschechische Republik:	Montelukast
Ungarn:	Montelukast

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.