Montelukast Gedeon Richter 10 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Montelukast Gedeon Richter 10 mg Filmtabletten
Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Montelukast Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Gedeon Richter beachten?
3. Wie ist Montelukast Gedeon Richter einzunehmen
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Montelukast Gedeon Richter aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Montelukast Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Er hemmt natürlich in den Lungen vorkommende Stoffe, die als Leukotriene bezeichnet werden. Diese Stoffe verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen, was zu Asthmasymptomen wie Husten und Giemen führen kann. Durch die Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast Gedeon Richter die Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert die Symptome saisonaler Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis).
Ihr Arzt hat Montelukast Gedeon Richter zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
- Montelukast Gedeon Richter wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
- Montelukast Gedeon Richter trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
- Bei Patienten mit Asthma, bei denen Montelukast Gedeon Richter zur Behandlung des Asthmas angewendet wird, kann Montelukast Gedeon Richter ebenfalls für eine Linderung der Symptome einer saisonale allergischen Rhinitis sorgen.
Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Gedeon Richter nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
- Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter und besser.
- Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
- Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege._
Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.
Was sind saisonale Allergien?
Saisonale Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oftmals durch in der Luft befindliche Pollen von Bäumen, Gräsern und Getreide ausgelöst werden. Die Symptome saisonaler Allergien können folgendes beinhalten: verstopfte, laufende, juckende Nase, Niesen, wässrige, geschwollene, rote, juckende Augen._
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Gedeon Richter beachten? Montelukast Gedeon Richter darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Gedeon Richter einnehmen,
- wenn Sie andere Erkrankungen oder Allergien haben oder jemals hatten,
- wenn sich Ihre Asthmasymptome oder Atmung verschlechtern, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Oral eingenommenes Montelukast ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
- es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Gedeon Richter sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- jeder Patient, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
- Sie sollten Aspirin oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.
- Von inhalativen oder oralen Corticosteroiden sollte nicht auf Montelukast umgestellt werden.
Kinder und Jugendliche
Montelukast Gedeon Richter 10 mg Filmtabletten sind zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter über 15 Jahren indiziert. Zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Gedeon Richter 5 mg Kautabletten zur Verfügung. Zur Behandlung von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Gedeon Richter 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Einnahme von Montelukast Gedeon Richter zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Gedeon Richter beeinflussen oder Montelukast Gedeon Richter kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Gedeon Richter mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie),
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen),
- Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Bluttfettwerte),
- andere Produkte, die ebenfalls Montelukast als Wirkstoff enthalten.
Einnahme von Montelukast Gedeon Richter zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Montelukast Gedeon Richter kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Gedeon Richter einnehmen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie während der Schwangerschaft Montelukast Gedeon Richter einnehmen können.
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Gedeon Richter in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Gedeon Richter einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Gedeon Richter Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell unterschiedliche Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten im Zusammenhang mit Montelukast Gedeon Richter berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Montelukast Gedeon Richter enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Montelukast Gedeon Richter daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Montelukast Gedeon Richter einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie von Ihrem Arzt verordnet, sollten Sie nur 1 Filmtablette Montelukast Gedeon Richter pro Tag einnehmen.
Nehmen Sie sie auch, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Eine 10 mg Filmtablette 1-mal täglich am Abend oral eingenommen. Montelukast Gedeon Richter kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter ab 15 Jahren und darüber stehen 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen 5 mg Kautabletten zur Verfügung. Zur Behandlung von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Wenn Sie Montelukast Gedeon Richter einnehmen, sollten Sie sicher sein, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.
Wenn Sie eine größere Menge Montelukast Gedeon Richter eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Gedeon Richter vergessen haben
Sie sollten versuchen, Montelukast Gedeon Richter so einzunehmen, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit 1 Filmtablette 1-mal täglich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Gedeon Richter abbrechen
Montelukast Gedeon Richter kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher ist es wichtig, dass Sie Montelukast Gedeon Richter so lange einnehmen, wie es Ihnen vom Arzt verschrieben wird. Es wird Ihnen helfen, Ihr Asthma unter Kontrolle zu bringen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Gedeon Richter zurückgeführt wurden, häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten) berichtet:
- Bauchschmerzen,
- Kopfschmerzen.
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Gedeon Richter erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention bestimmt.
- Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)
- Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)
- Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)
- Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
Sehr häufig:
- Infektionen der oberen Atemwege.
Häufig:
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
- Hautausschlag,
- Fieber.
Gelegentlich:
- allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
- Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln), Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression,
- Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle,
- Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe,
- Trockener Mund, Verdauungsstörungen,
- Nasenbluten,
- Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag,
- Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen.
Selten:
- Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen,
- Herzklopfen (Palpitationen),
- erhöhte Blutungsneigung.
Sehr selten:
- Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten,
- Hepatitis (Leberentzündung),
- empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können,
Bei mit Montelukast behandelten Asthmapatienten wurde sehr selten über Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Montelukast Gedeon Richter aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“, bzw. auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Montelukast Gedeon Richter enthält
- Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Filmtablette enthält 10,4 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug (Opadry Gelb 20B32427): Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Montelukast Gedeon Richter aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „R15“ auf einer Seite.
OPA-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Ungarn
Hersteller
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Montelukast Apotex
Frankreich Montelukast Gedeon Richter
Italien Montelukast Gedeon Richter
Ungarn Montelukast Gedeon Richter
Vereinigtes Königreich Montelukast Gedeon Richter
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12.2013.
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