Montelukast Gedeon Richter 5 Mg Kautabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Montelukast Gedeon Richter 5 mg Kautabletten für Kinder von 6 bis 14 Jahren
Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Montelukast Gedeon Richter 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Gedeon Richter 5 mg beachten?
3. Wie ist Montelukast Gedeon Richter 5 mg einzunehmen
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Montelukast Gedeon Richter 5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Montelukast Gedeon Richter 5 mg und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Montelukast ist ein LeukotrienRezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Durch die Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast Gedeon Richter die Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat Montelukast Gedeon Richter zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
- Montelukast Gedeon Richter wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
- Montelukast Gedeon Richter wird auch anstelle von inhalativen Corticoiden bei Patienten angewendet, die in letzter Zeit keine Cortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen haben und zeigen, dass sie nicht imstande sind, inhalative Corticosteroide anzuwenden.
- Montelukast Gedeon Richter trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Gedeon Richter nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
ÜBER ASTHMA
Asthma ist eine chronische Erkrankung, die nicht geheilt, sondern nur kontrolliert werden kann. Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
- Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter.
- Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege. Wenn dies auftritt, verschlechtern
sich die Asthmasymptome und das Atmen fällt schwer.
- Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
Asthmasymptome umfassen:
Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb._
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Gedeon Richter 5 mg beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Montelukast Gedeon Richter 5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Gedeon Richter anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Gedeon Richter 5 mg ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Erkrankungen hat und besonders, wenn Sie folgendes bemerken:
- wenn sich die Asthmasymptome während der Behandlung mit Montelukast Gedeon Richter verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
- Montelukast Gedeon Richter ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation bei Asthmaanfällen mit sich.
- es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Gedeon Richter sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die Ihr Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
- wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
- Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
Einnahme von Montelukast Gedeon Richter 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Gedeon Richter beeinflussen, bzw. Montelukast Gedeon Richter kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt, beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen.
Montelukast Gedeon Richter wird normalerweise zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma angewendet. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ab und ändern Sie auch nicht die Dosis dieser anderen Arzneimittel ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Gedeon Richter mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
- Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Einnahme von Montelukast Gedeon Richter 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Montelukast Gedeon Richter 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da dieses Arzneimittel für Kinder bis zum Alter von 14 Jahren gedacht ist, sind Schwangerschaft und Stillen eher unwahrscheinliche Ereignissen. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.
Einnahme während der Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Gedeon Richter einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Gedeon Richter in der Schwangerschaft möglich ist.
Einnahme während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Gedeon Richter in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Gedeon Richter einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da dieses Arzneimittel für Kinder bis zum Alter von 14 Jahren gedacht ist, sind das führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Gedeon Richter Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell unterschiedliche Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten im Zusammenhang mit Montelukast Gedeon Richter berichtete Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Benommenheit, können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Montelukast Gedeon Richter enthält Aspartam
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung) hat, sollten Sie berücksichtigen, dass jede Montelukast Gedeon Richter 5 mg Kautablette 1,5 mg Aspartam enthält, was 0,842 mg Phenylalanin pro Kautablette entspricht.
3. Wie ist Montelukast Gedeon Richter 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dieses Arzneimittel ist Kindern nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Bei Kindern, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
- Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Gedeon Richter einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
- Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome hat oder wenn es einen akuten Asthmaanfall hat.
- Achten Sie darauf, dass Ihr Kind Montelukast Gedeon Richter wie vom Arzt verordnet einnimmt. Fragen Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einehmen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast Gedeon Richter 4 mg Kautabletten bei Kindern im Alter unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren
Eine 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Die Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Wenn Ihr Kind Montelukast Gedeon Richter einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Die Anwendung von Montelukast Gedeon Richter 4 mg Kautabletten bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Gedeon Richter 5 mg eingenommen hat, als es sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Gedeon Richter 5 mg vergessen hat
Sie sollten versuchen, Montelukast Gedeon Richter wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Gedeon Richter 5 mg abbricht
Montelukast Gedeon Richter das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
Daher sollte Montelukast Gedeon Richter unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurde über allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen berichtet, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können. Es ist lebenswichtig, dass Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Gedeon Richter abbricht und sofort eine entsprechende medizinische Versorgung erhält, wenn solche allergischen Reaktionen bei Ihrem Kind auftreten.
In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-
Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Die am häufigsten in klinischen Studien mit Montelukast Gedeon Richter 4 mg Kautabletten berichteten Nebenwirkungen waren:
- Bauchschmerzen,
- Durst.
Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten berichtet:
- Kopfschmerzen.
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Gedeon Richter erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention bestimmt.
- Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)
- Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)
- Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)
- Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
Sehr häufig:
- Infektionen der oberen Atemwege.
Häufig:
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
- Hautausschlag,
- Fieber.
Gelegentlich:
- Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression,
- Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle,
- Nasenbluten,
- Trockener Mund, Verdauungsstörungen,
- Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag,
- Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe,
- Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen.
Selten:
- erhöhte Blutungsneigung,
- Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen,
- Herzklopfen (Palpitationen).
Sehr selten:
- Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten,
- Hepatitis (Leberentzündung),
- empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme) die ohne Vorwarnung auftreten können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http: //www .bfarm .de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Montelukast Gedeon Richter 5 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“, bzw. auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Montelukast Gedeon Richter 5 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Kautablette enthält 5,20 mg Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, o.w.A., Aspartam (E951), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Montelukast Gedeon Richter 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Cremefarbene, linsenförmige, bikonvexe Kautablette mit der Prägung „R14“ auf einer Seite.
OPA-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Ungarn
Hersteller
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Montelukast Apotex
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Frankreich Italien Ungarn Vereinigtes Königreich |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12.2013.
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