GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Montelukast Heumann 10 mg Tabletten

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren Montelukast

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Montelukast Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Heumann beachten?

3.    Wie ist Montelukast Heumann    einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind    möglich?

5.    Wie ist Montelukast Heumann    aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Montelukast Heumann ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und verursachen Symptome von Allergien. Indem Montelukast Heumann die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert Symptome bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis, auch als Heuschnupfen bezeichnet).

Ihr Arzt hat Montelukast Heumann zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

-    Montelukast Heumann wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

-    Montelukast Heumann trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

-    Montelukast kann bei den Patienten, für die Montelukast Heumann bei Asthma angezeigt ist, auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischem Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Heumann nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

-    Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

-    Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

-    Schwellungen (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Rasselgeräusche, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht wird.

Die Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte oder laufende, juckende Nase, Niesen; wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben

oder schon einmal hatten.

Montelukast Heumann darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

-    überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Heumann sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Heumann ist erforderlich

-    Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

-    Montelukast Heumann ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

-    Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Heumann sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

-    Wenn Sie mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

-    Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Heumann 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von Montelukast Heumann mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Heumann beeinflussen oder Montelukast Heumann kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Heumann mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

-    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

-    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

-    Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).

Bei Einnahme von Montelukast Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Heumann 10 mg Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Heumann einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Heumann in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Heumann in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Heumann einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Heumann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Heumann berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Heumann

Montelukast Heumann 10 mg Tabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Wenn bei Ihnen eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede 10 mg-Tablette eine bestimmte Menge Phenylalanin enthält (eine 0,421 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 10-mg-Tablette).

-    Nehmen Sie nur eine Tablette Montelukast Heumann einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.

-    Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

-    Nehmen Sie Montelukast Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

-    Zum Einnehmen. Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden (z. B. einem Glas Wasser).

Dosierung für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene

Eine 10 mg-Tablette einmal täglich am Abend. Montelukast Heumann 10 mg Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast Heumann einnehmen, sollten Sie sicher sein, dass Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, Montelukast, einnehmen.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Heumann 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Heumann vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Heumann wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Heumann abbrechen

Montelukast Heumann kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird.

Daher sollte Montelukast Heumann unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Montelukast berichtet wurden, bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme von Montelukast Heumann und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

-    Ausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (schwere allergische Reaktion).

-    grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom).

-    Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten).

-    schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

-    Bauchschmerzen

-    Kopfschmerzen.

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den

Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament)

erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

-    Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)

-    erhöhte Blutungsneigung (selten)

-    allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (gelegentlich)

-    Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen, einschließlich

Alpträume, Schlaflosigkeit,    Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit,

Erregbarkeit, einschließlich    aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression

(gelegentlich), Zittern (selten), Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltenen)]

-    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)

-    Herzklopfen (selten)

-    Nasenbluten (gelegentlich)

-    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig), trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich)

-    erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten)

-    Ausschlag (häufig), Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich), empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten)

-    Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich)

-    Fieber (häufig), Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich).

-    Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (sehr selten).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Montelukast Heumann nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für diese Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Tablette enthält 10,4 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Aspartam (E 951), Kirsch-Aroma, 501027 AP0551 Firmenich, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Montelukast Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Montelukast Heumann 10 mg Tabletten sind hellbraune, runde, beidseitig gewölbte, unbefilmte Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten sind in Alu/Alu-Blister verpackt. Die Blisterpackungen werden in Umkartons verpackt. Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuqelassen

Deutschland:    Montelukast Heumann 10 mg Tabletten

Vereinigtes Königreich: Montelukast 10 mg tablets Litauen:    Montelukast Torrent 10 mg tabletes

Rumänien:    Asthator 10 mg, comprimate

Italien:    Montelukast Torrent 10 mg compresse

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Heumann 10 mg Tabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Montelukast, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Montelukast Heumann 10 mg Tabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen. Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig