Document: 19.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren Montelukast

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Montelukast Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Heumann beachten?

3.    Wie ist Montelukast Heumann    einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind    möglich?

5.    Wie ist Montelukast Heumann    aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Montelukast Heumann ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Heumann die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Heumann zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

-    Montelukast Heumann wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

-    Montelukast Heumann wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

-    Montelukast Heumann trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Heumann nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

-    Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

-    Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

-    Schwellungen (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Rasselgeräusche, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind

momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Heumann darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

-    überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Heumann sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Heumann ist erforderlich

-    Wenn sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Asthmasymptome oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

-    Montelukast Heumann ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation für Sie bzw. Ihr Kind zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

-    Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Heumann sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.

-    Wenn Sie oder Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

-    Sie bzw. Ihr Kind dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Bei Einnahme von Montelukast Heumann mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Heumann beeinflussen oder

Montelukast Heumann kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Heumann mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

-    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

-    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).

-    Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Bei Einnahme von Montelukast Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Heumann einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Heumann in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Heumann in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Heumann einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Heumann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Heumann berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Heumann

Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede 5 mg-Kautablette eine bestimmte Menge Phenylalanin enthält (eine 0,211 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 5 mg-Kautablette).

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nur eine Kautablette Montelukast Heumann einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.

Das Arzneimittel sollte auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

Nehmen Sie Montelukast Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Zum Einnehmen. Die Tabletten können gekaut oder geschluckt werden. Falls sie geschluckt werden, sollen sie mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden (z. B. einem Glas Wasser).

Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Eine Montelukast Heumann 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend einnehmen. Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Heumann einnehmen, sollten Sie sicher sein, dass Sie bzw. Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, Montelukast, einnehmen.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Heumann 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Heumann eingenommen haben, als Sie/es sollte/n

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Heumann vergessen haben bzw. vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Heumann zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Heumann wie verordnet anzuwenden. Haben Sie einmal Ihre Dosis oder die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen oder geben Sie keine doppelte Dosis, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Heumann abbrechen

Montelukast Heumann kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird.

Daher sollte Montelukast Heumann unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Montelukast berichtet wurden, bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme bzw. geben Sie Ihrem Kind keine weitere Dosis von Montelukast Heumann und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

-    Ausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (schwere allergische Reaktion).

-    grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom).

-    Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten)

-    schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

-    Bauchschmerzen

-    Kopfschmerzen.

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den

Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament)

erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

-    Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)

-    erhöhte Blutungsneigung (selten)

-    allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (gelegentlich)

-    Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen, einschließlich

Alpträume, Schlaflosigkeit,    Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit,

Erregbarkeit, einschließlich    aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression

(gelegentlich), Zittern (selten), Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltenen)]

-    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)

-    Herzklopfen (selten)

-    Nasenbluten (gelegentlich)

-    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig), trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich)

-    erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten)

-    Ausschlag (häufig), Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich), empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten)

-    Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich)

-    Fieber (häufig), Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich).

-    Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (sehr selten).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Montelukast Heumann nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für diese Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Tablette enthält 5,2 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Aspartam (E 951), Eisen(III)-oxid (E 172) und Kirsch-Aroma, 501027 AP0551 Firmenich.

Wie Montelukast Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, runde, unbefilmte Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten sind in Alu/Alu-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen werden in Umkartons verpackt.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50- 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten

Vereinigtes Königreich: Montelukast 5 mg chewable tablets Litauen:    Montelukast Torrent 5 mg kramtomosios tabletes

Rumänien:    Asthator 5 mg, comprimate masticabile

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013

Liebe Patienten/Eltern,

Ihr Arzt hat Ihnen/Ihrem Kind Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Montelukast, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen/Ihrem Kind helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen. Wir wünschen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig