Document: 07.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Helm 10 mg Filmtabletten

Für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mitder Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ISTMONTELUKAST HELM UND WOFÜRWIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast Helm ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Substanzen hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen und allergische Symptome. Durch die Hemmung der Leukotriene bewirkt Montelukast Helm eine Besserungder Asthmasymptome, trägtzur Beherrschung des Asthmas bei und führtzurBesserung der Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonal bedingte allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Helm verschrieben, um Ihr Asthma zu behandeln und die Symptome des Asthmas sowohl tagsüber als auch nachts zu verhindern.

• Montelukast Helm wird zur Behandlung von Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen angewendet, deren Asthma medikamentös nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine zusätzliche Therapie benötigen.

• Montelukast Helm trägt auch dazu bei, die Verengung der Atemwege zu verhindern, die durch sportliche Betätigung ausgelöst wird.

• Bei Asthmapatienten, für die Montelukast Helm zur Behandlung des Asthmas angezeigt ist, kann Montelukast Helm auch eine Linderung der Symptome der saisonal bedingten allergischen Rhinitis bewirken.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und des Schweregrades Ihres Asthmas festlegen, wie Montelukast Helm anzuwenden ist.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Krankheit.

Asthma äußert sich in:

• Luftnot aufgrund der Verengung der Atemwege. Diese Atemwegsverengung verschlechtert bzw. bessert sich als Reaktion auf verschiedene Faktoren.

• Überempfindlichkeit der Atemwege, die auf eine Vielzahl von Reizen reagieren, wie Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Anstrengung.

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Symptome des Asthmas sind Husten, pfeifende Atemgeräusche und Engegefühl in der Brust.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonal bedingte allergische Rhinitis bezeichnet) sind eine allergische Reaktion, die häufig durch Pollen von Bäumen, Gräsern und Wildkräutern in der Luft hervorgerufen wird. Typische Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien sind eine verstopfte, laufende, juckende Nase, Niesen, tränende, geschwollene, gerötete, juckende Augen.

2. WAS MÜSSENSIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST HELMBEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Allergien, unter denen Sie leiden oder die bereits früher bei Ihnen aufgetreten sind.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Montelukast Helm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Helm sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Helm isterforderlich,

• wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtern, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Montelukast Helm zum Einnehmen ist nicht für die Behandlung akuter Asthmaanfälle bestimmt. Wenn ein Asthmaanfall auftritt, beachten Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Führen Sie für Asthmaanfälle stets die Notfallmedikation zur Inhalation mit sich.

• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
  Montelukast Helm darf nicht anstelle von anderen Medikamenten gegen Asthma angewendet werden, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

• Wenn Sie Medikamente gegen Asthma erhalten, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, falls bei Ihnen eine Kombination verschiedener Symptome auftritt, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag.

• Sie dürfen keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Medikamente (auch als nicht-steroidale Antiphlogistika oder NSAID bezeichnet) einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Helm 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Helm 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von Montelukast Helm mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel könnendie Wirkung von Montelukast Helm beeinflussen,oder Montelukast Helm kann die Wirkung anderer Arzneimittelbeeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Helm, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Helm zusammen mit Nahrungsmitteln undGetränken

Montelukast Helm 10 mg kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung in der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen. Der Arzt wird abwägen, ob in dieser Zeit Montelukast eingenommen werden kann.

Anwendung in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Wenn man stillt oder stillen möchte, sollte man vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Montelukast hat vermutlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es können jedoch individuell unterschiedliche Reaktionen auf die Medikation auftreten. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die in sehr seltenen Fällen nach Anwendung von Montelukast aufgetreten sind, können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Helm

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast Helm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MONTELUKAST HELM EINZUNEHMEN?

• Sie dürfen nur eine Tablette Montelukast Helm einmal täglich gemäß ärztlicher Verschreibung einnehmen.

• Die Tablette muss auch dann eingenommen werden, wenn Sie keine Symptome zeigen oder wenn Sie unter einem akuten Asthmaanfall leiden.

• Nehmen Sie Montelukast Helm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

Für Erwachsene über 15 Jahren

Einnahme einer 10 mg Tablette täglich am Abend. Montelukast Helm 10 mg kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast Helmeinnehmen, achten Sie darauf, dass Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten.

Wenn Sie eine größereMenge Montelukast Helmeingenommen haben, alsSie sollten

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

In der Mehrzahl der berichteten Fälle von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern berichteten Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durstgefühl, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Helmvergessen haben

Versuchen Sie, Montelukast Helm wie verschrieben einzunehmen. Haben Sie jedoch eine Dosis versäumt, gehen Sie einfach weiterhin nach dem üblichen Schema vor und nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Helm abbrechen

Ihr Asthma kann nur mit Montelukast Helm behandelt werden, wenn Sie Montelukast Helm regelmäßig einnehmen.

Es ist wichtig, Montelukast Helm so lange einzunehmen, wie vom Arzt verschrieben. Dadurch kann Ihr Asthma beherrscht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Helm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast, dem Wirkstoff von Montelukast Helm, 10 mg Filmtabletten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten auftraten und für die ein Zusammenhang mit Montelukast angenommen wurde,

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen.

Diese Nebenwirkungen waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukastbehandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die das Placebo erhielten (eine Tablette ohne Wirkstoff).

Seit der Markteinführung von Montelukast wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Infektion der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen können

• Verhaltens- und Stimmungsänderungen (ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume, Halluzinationen, Erregbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressives oder ablehnendes Verhalten, Tremor, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, suizidale Gedanken und Handlungen (in sehr seltenen Fällen))

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krämpfe

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Hepatitis (Entzündung der Leber)

• Blutergüsse, Juckreiz, Hautausschlag, druckempfindliche rötliche Flecken unter der Haut, am häufigsten an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen und Fieber.

Von mit Montelukast behandelten Asthmapatienten wurden in sehr seltenen Fällen Kombinationen von Symptomen wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlimmerung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag berichtet (Churg-Strauss-Syndrom). Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, falls bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um nähere Informationen zu den Nebenwirkungen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE ISTMONTELUKAST HELM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtelangegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Helm enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Filmtablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol 6000

Wie Montelukast Helm aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Helm 10 mg Filmtabletten sind beigefarben, eckig und bikonvex mit der Beschriftung „MOK 10“ auf der einen und „PHD471“ auf der anderen Seite.

Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt am Main

Tel.: 0 69/47 87 3-0

Fax: 0 69/47 87 3-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Hersteller

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittelist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Montelukast10 mg film-coated tablets

Italien: Montelucastas Helm 10 mg film-coated tablets

Österreich: Montelucastas Helm 10 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]