Document: 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Helm 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mitder Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ISTMONTELUKAST HELM UND WOFÜR WIRDES ANGEWENDET?

Montelukast Helm ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Substanzen hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Durch die Hemmung der Leukotriene bewirkt Montelukast Helm eine Besserung der Asthma-Symptomeundträgtzur Beherrschung des Asthmas bei.

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Helm verschrieben, um das Asthma Ihres Kindes zu behandeln und die Symptome des Asthmas sowohl tagsüber als auch nachts zu verhindern.

• Montelukast Helm wird zur Behandlung von Kindern von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthma medikamentös nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine zusätzliche Therapie benötigen.

• Montelukast Helm kann auch als Alternative zu inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern von 2 bis 5 Jahren angewendet werden, die nicht erst vor kurzem orale Kortikosteroide zur Behandlung ihres Asthmas eingenommen haben und die nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• Montelukast Helm trägt auch dazu bei, die Verengung der Atemwege zu verhindern, die bei Kindern ab 2 Jahren durch sportliche Betätigung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und des Schweregrades des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast Helm anzuwenden ist.

Was istAsthma?

Asthma ist eine chronische Krankheit.

Asthma äußert sich in:

• Luftnot aufgrund der Verengung der Atemwege. Diese Atemwegsverengung verschlechtert bzw. bessert sich als Reaktion auf verschiedene Faktoren.

• Überempfindlichkeit der Atemwege, die auf eine Vielzahl von Reizen reagieren, wie Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Anstrengung.

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Symptome des Asthmas sind Husten, pfeifende Atemgeräusche und Engegefühl in der Brust.

2. WAS MÜSSENSIE VOR DEREINNAHME VON MONTELUKAST HELMBEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Allergien, unter denen Ihr Kind leidet oder die bereits früher bei ihm aufgetreten sind.

Montelukast Helm darf nicht eingenommenwerden, wenn Ihr Kind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Helm isterforderlich,

• wenn sich das Asthma oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Montelukast Helm zum Einnehmen ist nicht für die Behandlung akuter Asthmaanfälle bestimmt. Wenn ein Asthmaanfall auftritt, beachten Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen für Ihr Kind gegeben hat. Führen Sie für Asthmaanfälle stets die Notfallmedikation zur Inhalation Ihres Kindes mit sich.

• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die ihm von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
  Montelukast Helm darf nicht anstelle von anderen Medikamenten gegen Asthma angewendet werden, die Ihr Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.

• Wenn Ihr Kind Medikamente gegen Asthma erhält, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, falls bei Ihrem Kind eine Kombination verschiedener Symptome auftritt, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag.

• Ihr Kind darf keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Medikamente (auch als nicht-steroidale Antiphlogistika oder NSAID bezeichnet) einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Bei Einnahme von Montelukast Helm mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel könnendie Wirkung von Montelukast Helm beeinflussen,oder Montelukast Helm kann die Wirkung der anderen ArzneimittelIhres Kindesbeeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Helm, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).

Bei Einnahme von Montelukast Helm zusammen mit Nahrungsmitteln undGetränken

Montelukast Helm 4 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt ist für Montelukast Helm 4 mg Kautabletten nicht zutreffend, da diese für die Anwendung bei Kindern von 2 bis 5 Jahren vorgesehen sind. Die folgenden Angaben beziehen sich jedoch auf den Wirkstoff Montelukast.

Anwendung in der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen. Der Arzt wird abwägen, ob in dieser Zeit Montelukast eingenommen werden kann.

Anwendung in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Wenn man stillt oder stillen möchte, sollte man vor der Einnahme von Montelukastärztlichen Rat einholen.

Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt ist für Montelukast Helm 4 mg Kautabletten nicht zutreffend, da diese für die Anwendung bei Kindern von 2 bis 5 Jahren vorgesehen sind. Die folgenden Angaben beziehen sich jedoch auf den Wirkstoff Montelukast.

Montelukast hat vermutlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es können jedoch individuell unterschiedliche Reaktionen auf die Medikation auftreten. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die in sehr seltenen Fällen nach Anwendung von Montelukast aufgetreten sind, können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wichtige Informationen überbestimmte sonstige Bestandteile vonMontelukast Helm

Montelukast Helm enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Wenn Ihr Kind unter Phenylketonurieleidet (eine seltene, erbliche Stoffwechselkrankheit), müssen Sie berücksichtigen, dass die Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,898 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).

3. WIE ISTMONTELUKAST HELM EINZUNEHMEN?

• Dieses Medikament muss dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.

• Ihr Kind darf nur eine Tablette Montelukast Helm einmal täglich gemäß ärztlicher Verschreibung einnehmen.

• Die Tablette muss auch dann eingenommen werden, wenn Ihr Kind keine Symptome zeigt oder wenn es unter einem akuten Asthmaanfall leidet.

• Lassen Sie Ihr Kind Montelukast Helm immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie beim Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

FürKinder im Alter von 2 bis 5 Jahren:

Einnahme einer 4 mg Kautablette täglich am Abend. Montelukast Helm 4 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Helm einnimmt, achten Sie darauf, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff Montelukast erhält.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Helm 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Montelukast Helm 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größereMenge von Montelukast Helm eingenommenhat, als es sollte

Nehmen Sie umgehend Kontakt zum Arzt Ihres Kindes auf.

In der Mehrzahl der berichteten Fälle von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern berichteten Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durstgefühl, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Helm zu geben

Versuchen Sie, Montelukast Helm wie verschrieben zu verabreichen. Hat Ihr Kind jedoch eine Dosis versäumt, gehen Sie einfach weiterhin nach dem üblichen Schema vor und geben Sie einmal täglich eine Tablette.

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Verabreichung vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Helm abbricht

Das Asthma Ihres Kindes kann nur mit Montelukast Helm behandelt werden, wenn Ihr Kind Montelukast Helm regelmäßig einnimmt.

Es ist wichtig für Ihr Kind, dass es Montelukast Helm so lange einnimmt, wie vom Arzt verschrieben. Dadurch kann das Asthma Ihres Kindes beherrscht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Helm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast, dem Wirkstoff von Montelukast Helm, 4 mg Kautabletten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten auftraten und für die ein Zusammenhang mit Montelukast angenommen wurde:

• Bauchschmerzen

• Durstgefühl.

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Diese Nebenwirkungen waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukastbehandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die das Placebo erhielten (eine Tablette ohne Wirkstoff).

Seit der Markteinführung von Montelukast wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Infektion der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen können

• Verhaltens- und Stimmungsänderungen [ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume, Halluzinationen, Erregbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressives oder ablehnendes Verhalten, Tremor, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, suizidale Gedanken und Handlungen (in sehr seltenen Fällen)]

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krämpfe

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Hepatitis (Entzündung der Leber)

• Blutergüsse, Juckreiz, Hautausschlag, druckempfindliche rötliche Flecken unter der Haut, am häufigsten an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen und Fieber.

Von mit Montelukast behandelten Asthmapatienten wurden in sehr seltenen Fällen Kombinationen von Symptomen wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlimmerung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag berichtet (Churg-Strauss-Syndrom). Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, falls bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um nähere Informationen zu den Nebenwirkungen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

5. WIE ISTMONTELUKAST HELM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtelangegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Helm enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421); Mikrokristalline Cellulose; Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (E463); Croscarmellose-Natrium; Kirscharoma, o.w.A.; Aspartam (E951); Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Montelukast Helm aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Helm 4 mg sind pinkfarbene, ovale und bikonvexe Kautabletten mit der Beschriftung „MOK 4“ auf der einen und „PHD471“ auf der anderen Seite.

Montelukast Helm 4 mg Kautabletten sind in oPA/Al/PVC/Aluminium-Blisterpackungenin Faltschachteln mit 20 und 50 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt am Main

Tel.: 0 69/47 87 3-0

Fax: 0 69/47 87 3-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Hersteller

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Montelukast 4 mg chewable tablets

Italien: Montelucastas Helm 4 mg chewable tablets

Österreich: Montelucastas Helm 4 mg chewable tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]