^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75782.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletten

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MONTELUKAST INVENT FARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast Invent Farma ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen eine Verengung und ein Anschwellen der Atemwege der Lungen. Montelukast Invent Farma hemmt Leukotriene und trägt so dazu bei, Asthmasymptome zu lindern und Asthma wie auch eine saisonale Allergie (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt) zu kontrollieren.

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Invent Farma zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, um Asthmasymptomen im Laufe des Tages und der Nacht vorzubeugen.

Symptome mit ihrer bisherigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

Atemwege zu verhindern, die durch körperliche Betätigung ausgelöst wird.

ihres Asthmas einnehmen, kann es auch die Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis lindern.

Ihr Arzt wird auf Basis der Symptome und des Schweregrads Ihres Asthmas festlegen, wie Montelukast Invent Farma angewendet werden sollte.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden aufgrund von verengten Atemwegen. Diese Verengung der Atemwege verschlechtert oder verbessert sich in Abhängigkeit von verschiedenen Bedingungen.

• Empfindliche Atemwege, die auf eine Vielzahl von Reizen reagieren, zum Beispiel auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• Anschwellen (Entzündung) der Atemwegsschleimhäute.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen und ein beengtes Gefühl in der Brust.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt) sind eine allergische Reaktion, die oftmals von in der Luft übertragenen Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern verursacht werden. Saisonale Allergien gehen typischerweise mit den folgenden Symptome einher: eine verstopfte Nase, Katarrh, eine juckende Nase, Niesen sowie tränende, geschwollene, rote und juckende Augen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST INVENT FARMA BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie derzeit haben oder schon einmal gehabt haben.

Montelukast Invent Farma darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Invent Farmaist erforderlich

• Wenn sich Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung verschlechtern, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Montelukast Invent Farma zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Tragen Sie stets Ihre Notfallmedikation zur Inhalation zur Anwendung bei einem Asthmaanfall mit sich.

• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Montelukast Invent Farma sollte nicht anstelle von anderen Asthmamedikamenten eingenommen werden, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

• Wenn Sie Asthmamedikamente einnehmen, sollten Sie sich stets bewusst sein, dass ein Arzt aufgesucht werden muss, wenn bei Ihnen eine Kombination von Symptomen wie grippeartige Beschwerden, Kribbeln oder Taubheit der Arme oder Beine, Verschlechterung der die Lunge betreffenden Symptome und/oder Ausschlag auftritt.

• Sie dürfen keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder entzündungshemmenden Mittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, wenn diese Ihr Asthma verschlimmern.

Bei Einnahme von Montelukast Invent Farma mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Invent Farma beeinflussen bzw. Montelukast Invent Farma kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, die Ihr Kind einnimmt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Invent Farma mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Invent Farma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletten können mit der Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln stets Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme in der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Montelukast Invent Farma ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Invent Farma in der Schwangerschaft einnehmen können.

Einnahme in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Invent Farma in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Invent Farma Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Invent Farma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Invent Farma berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Invent Farma

Montelukast Invent Farma enthält Lactose Bitte nehmen Sie Montelukast Invent Farma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MONTELUKAST INVENT FARMA EINZUNEHMEN?

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren:

• Sie sollten nicht mehr als einmal täglich eine Tablette Montelukast Invent Farma einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel auch dann ein, wenn Sie keine Symptome oder aber einen akuten Asthmaanfall haben.

• Nehmen Sie Montelukast Invent Farma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit, am besten Wasser.

Wenn Sie Montelukast Invent Farma einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sind Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten erhältlich.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren sind Montelukast Invent Farma 5 mg Kautabletten erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Invent Farmaeingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Bei der Mehrzahl der berichteten Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten Symptome, von denen im Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern berichtet wurde, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Invent Farmavergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Invent Farmamöglichst genau nach Verordnung Ihres Arztes einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Invent Farmaabbrechen

Montelukast Invent Farmakann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast Invent Farmaso lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Es wird dabei helfen, Ihr Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Invent Farma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletten traten die folgenden Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Invent Farma zurückgeführt wurden, häufig auf (bei mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch bei weniger als 1 von 10 Patienten):

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen seit der Marktzulassung des Arzneimittels berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atem- oder Schluckbeschwerden entstehen können

• Verhaltens- und Gemütsstörungen [verändertes Traumverhalten einschließlich Alpträumen, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Rastlosigkeit, körperliche Unruhe einschließlich aggressivem Verhalten, unwillkürliches Zittern, Depressionen, Schlafprobleme, Selbstmordgedanken und -handlungen (in sehr seltenen Fällen)]

• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kribbel-/Taubheitsgefühle, Anfälle

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Leberentzündung

• Blutergüsse, Jucken, Nesselsucht, empfindliche rote Knoten unter der Haut, häufig am Schienbein (Knotenrose)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome aufteten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Für weitere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONTELUKAST INVENT FARMA AUFZUBEWAHREN?

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Invent Farma enthält

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Montelukast Invent Farma aussieht und Inhalt der Packung

Die 10 mg-Filmtabletten sind hellorange, rund und bikonvex. Auf einer Seite ist die Zahl „10“ eingeprägt.

Sie werden in Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Tabletten geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Invent Farma, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Spanien

Hersteller

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien Montelukast Invent Farma 10 mg Филмирана таблетка

Tschechische Republik Montelukast Invent Farma 10 mg Potahovaná tableta

Deutschland Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletten

Griechenland Brolyt 10 mg Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

Ungarn Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletta

Island Montelukast Qualigen 10 mg Filmuhúðuð tafla

Polen Montelukast Invent Farma 10 mg Tabletka powlekana

Rumänien Montelukast Invent Farma 10 mg Comprimate filmate

Slowakei Montelukast Invent Farma 10 mg filmom obalené tablety

Vereinigtes Königreich Montelukast Invent Farma 10 mg Film-coated tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]