^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75780.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahre

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MONTELUKAST INVENT FARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast Invent Farma ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen eine Verengung und ein Anschwellen der Atemwege der Lungen. Montelukast Invent Farma hemmt die Leukotriene, lindert die Asthmasymptome und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Invent Farma zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, um Asthmasymptomen im Laufe des Tages und der Nacht vorzubeugen.

• Montelukast Invent Farma wird bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Symptome mit ihrer bisherigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• Montelukast Invent Farma kann auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine Kortikosteroidpräparate in Tablettenform zur Behandlung ihres Asthmas eingenommen haben und die gezeigt haben, dass sie keine inhalativen Kortikosteroide anwenden können.

• Montelukast Invent Farma trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch dazu bei, eine Verengung der Atemwege zu verhindern, die durch körperliche Betätigung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird auf Basis der Symptome und des Schweregrads des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast Invent Farma angewendet werden sollte.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden aufgrund von verengten Atemwegen. Diese Verengung der Atemwege verschlechtert oder verbessert sich in Abhängigkeit von verschiedenen Bedingungen.

• Empfindliche Atemwege, die auf eine Vielzahl von Reizen reagieren, zum Beispiel auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• Anschwellen (Entzündung) der Atemwegsschleimhäute.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen und ein beengtes Gefühl in der Brust.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST INVENT FARMA BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Kind derzeit hat oder schon einmal gehabt haben.

Montelukast Invent Farma darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Invent Farmaist erforderlich

• Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Montelukast Invent Farma zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen für Ihr Kind gegeben hat. Tragen Sie stets die Notfallmedikation zur Inhalation für Ihr Kind zur Anwendung bei einem Asthmaanfall mit sich.

• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Invent Farma sollte nicht anstelle von anderen Asthmamedikamenten eingenommen werden, die Ihr Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

• Wenn Ihr Kind Asthmamedikamente einnimmt, sollten Sie sich stets bewusst sein, dass ein Arzt aufgesucht werden muss, wenn bei Ihrem Kind eine Kombination von Symptomen wie grippeartige Beschwerden, Kribbeln oder Taubheit der Arme oder Beine, Verschlechterung der die Lunge betreffenden Symptome und/oder Ausschlag auftritt.

• Ihr Kind darf keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder entzündungshemmenden Mittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, wenn diese das Asthma Ihres Kinds verschlimmern.

Bei Einnahme von Montelukast Invent Farma mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Invent Farma beeinflussen bzw. Montelukast Invent Farma kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, die Ihr Kind einnimmt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Invent Farma mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Invent Farma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Sie sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Einnahme in der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Montelukast Invent Farma ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Invent Farma in der Schwangerschaft einnehmen können.

Einnahme in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Invent Farma in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Invent Farma Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Invent Farma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Invent Farma berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Invent Farma

Montelukast Invent Farma Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Wenn Ihr Kind an Phenylketonurie (einer seltenen, vererbten Stoffwechselstörung) leidet, sollten Sie beachten, dass eine 4 mg-Kautablette 1,35 mg Phenylalanin enthält.

3. WIE IST MONTELUKAST INVENT FARMA EINZUNEHMEN?

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

• Ihr Kind sollte nicht mehr als einmal täglich eine Tablette Montelukast Invent Farma einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.

• Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch dann, wenn es keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

• Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Invent Farma immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren:

Eine 4 mg-Kautablette einmal täglich am Abend.

Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten sollten nicht zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Sie sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Invent Farma einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Ihr Kind keine anderen Arzneimittel erhält, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren sind Montelukast Invent Farma 5 mg Kautabletten erhältlich. Die Anwendung von Montelukast Invent Farma bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Invent Farmaeingenommen hat, als es sollte

Fragen Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes um Rat.

Bei der Mehrzahl der berichteten Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten Symptome, von denen im Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern berichtet wurde, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Invent Farmazu geben

Sie sollten versuchen, Ihrem Kind Montelukast Invent Farma möglichst genau nach Verordnung des Arztes zu geben. Sollten Sie jedoch einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Invent Farmaabbricht

Montelukast Invent Farma kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast Invent Farma unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind zur Kontrolle seines Asthmas vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Invent Farma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten traten die folgenden Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Invent Farma zurückgeführt wurden, häufig auf (bei mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch bei weniger als 1 von 10 Patienten):

• Bauchschmerzen

• Durst

Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten von der folgenden Nebenwirkung berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und traten bei mit Montelukast Invent Farma behandelten Patienten häufiger auf als bei Behandlung mit Placebo (einer Tablette ohne Wirkstoff).

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen seit der Marktzulassung des Arzneimittels berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atem- oder Schluckbeschwerden entstehen können

• Verhaltens- und Gemütsstörungen [verändertes Traumverhalten einschließlich Alpträumen, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Rastlosigkeit, körperliche Unruhe einschließlich aggressivem Verhalten, unwillkürliches Zittern, Depressionen, Schlafprobleme, Selbstmordgedanken und -handlungen (in sehr seltenen Fällen)]

• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kribbel-/Taubheitsgefühle, Anfälle

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Leberentzündung

• Blutergüsse, Jucken, Nesselsucht, empfindliche rote Knoten unter der Haut, häufig am Schienbein (Knotenrose)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Wenn Sie bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome beobachten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Für weitere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONTELUKAST INVENT FARMA AUFZUBEWAHREN?

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Invent Farma enthält

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E 172), Erdbeer-Aroma, Pulver, Nuclearoma, 32 FR-4, Dallant S.A. (mit Propylenglycol [E1520]), Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Invent Farma aussieht und Inhalt der Packung

Die 4 mg-Kautabletten sind rosa, oval und bikonvex. Auf einer Seite ist die Zahl „4“ eingeprägt.

Sie sind in Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Invent Farma, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Spanien

Hersteller

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien Montelukast Invent Farma 4 mg таблетка за дъвчене

Tschechische Republik Montelukast Invent Farma 4 mg žvýkací tableta

Deutschland Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten

Griechenland Brolyt 4 mg Μασώμεναδισκίo

Ungarn Montelukast Invent Farma 4 mg Rágótabletta

Island Montelukast Qualigen 4 mg Tuggutafla

Polen Montelukast Invent Farma 4 mg Tabletka do rozgryzania i

żucia

Rumänien Montelukast Invent Farma 4 mg Comprimate masticabile

Slowakei Montelukast Invent Farma 4 mg žuvacie tablety

Vereinigtes Königreich Montelukast Invent Farma 4 mg Chewable tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]