Montelukast Juta 10 Mg Filmtabletten
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MONTELUKAST JUTA 10 mg Filmtabletten
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist MONTELUKAST JUTA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MONTELUKAST JUTA beachten?
3. Wie ist MONTELUKAST JUTA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MONTELUKAST JUTA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. Was ist MONTELUKAST JUTA und wofür wird es angewendet?
MONTELUKAST JUTA ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen neben Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen auch andere Symptome. Indem MONTELUKAST JUTA die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert allergische Symptome bei Heuschnupfen (auch als saisonale, d. h. jahreszeitlich bedingte, allergische Rhinitis bezeichnet).
Ihr Arzt hat Ihnen MONTELUKAST JUTA zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
- MONTELUKAST JUTA wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
- MONTELUKAST JUTA trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
- Bei Asthmapatienten, bei denen MONTELUKAST JUTA bei Asthma angezeigt ist, kann mit MONTELUKAST JUTA auch eine Linderung der Beschwerden der saisonalen allergischen Rhinitis erreicht werden.
Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELUKAST JUTA nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
- Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
- Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
- Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.
Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?
Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht werden. Die Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte oder laufende, juckende Nase, Niesen, wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MONTELUKAST JUTA beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die
Sie momentan haben oder schon einmal hatten.
MONTELUKAST JUTA darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MONTELUKAST
JUTA einnehmen:
- Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
- MONTELUKAST JUTA Filmtabletten zum Einnehmen sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
- Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente anwenden, die der Arzt Ihnen verordnet hat. MONTELUKAST JUTA sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.
- Als Patient, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.
Kinder
MONTELUKAST JUTA wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Für Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sind 4 mg Kautabletten vorgesehen.
Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren sind 5 mg Kautabletten vorgesehen.
Einnahme von MONTELUKAST JUTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELUKAST JUTA beeinflussen oder MONTELUKAST JUTA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONTELUKAST JUTA mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
Einnahme von MONTELUKAST JUTA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
MONTELUKAST JUTA 10 mg Filmtabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob MONTELUKAST JUTA in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELUKAST JUTA einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELUKAST JUTA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter MONTELUKAST JUTA berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
MONTELUKAST JUTA enthält Lactose
Bitte nehmen Sie MONTELUKAST JUTA 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist MONTELUKAST JUTA einzunehmen?
- Nehmen Sie nur eine Filmtablette MONTELUKAST JUTA 10 mg einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
- Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene beträgt: Eine 10 mg Filmtablette einmal täglich am Abend. MONTELUKAST JUTA 10 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie MONTELUKAST JUTA einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.
Wenn Sie größere Menge von MONTELUKAST JUTA eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie die Einnahme von MONTELUKAST JUTA vergessen haben:
Sie sollten versuchen, MONTELUKAST JUTA wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Filmtablette einmal täglich fort.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von MONTELUKAST JUTA abbrechen:
MONTELUKAST JUTA kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Sie MONTELUKAST JUTA unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von MONTELUKAST JUTA ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
■ Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, Zunge und des Rachens oder des Körpers, Ausschlag, Bewusstlosigkeit oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion). Diese Nebenwirkung kommt gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) vor.
■ Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10000 Behandelten).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls im Zusammenhang mit Montelukast berichtet.
Sehr häufig: (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
■ Infektion der oberen Atemwege.
Häufig: (betrifft weniger 1 von 10 Behandelten)
■ Kopfschmerzen
■ Bauchschmerzen
■ Durst
■ Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
■ Ausschlag
■ Fieber
■ Asthma
■ Hyperaktivität
■ Gerötete, juckende Haut (Ekzem)
■ Erhöhung der Transaminasen im Blut.
Gelegentlich: (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
■ Anormale Träume, einschließlich Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligen Verhalten, Depression,
■ Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kribbeln/Stechen, Taubheitsgefühl, epileptische Anfälle
■ Nasenbluten
■ Trockener Mund, veränderter Geschmack
■ Blaue Flecken, Juckreiz, Nesselsucht
■ Gelenk- und Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
■ Müdigkeit, Unwohlsein, Schwitzen
Selten: (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
■ Erhöhte Blutungstendenz
■ Zittern
■ Herzklopfen (Palpitationen)
■ Hautschwellungen
Sehr selten: (betrifft weniger als 1 von 10000 Behandelten)
■ Halluzinationen, Verwirrung, Selbstmordgedanken und -versuche
■ Hepatitis (Leberentzündung), Leber-Probleme (hepatische eosinophile Infiltration)
■ Weiche rote Blasenbildung unter der Haut, meist auf dem Schienbein (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist MONTELUKAST JUTA aufzubewahren?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was MONTELUKAST JUTA enthält
Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium
Jede 10 mg Filmtablette enthält 10,40 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Carnaubawachs, Opadry II Orange 85F23995 bestehend aus: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)
Wie MONTELUKAST JUTA aussieht und Inhalt der Packung
MONTELUKAST JUTA 10 mg Filmtabletten sind beige, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,0 mm.
Dieses Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten pro Blisterstreifen verpackt.
Packungsgrößen:
20, 50, 100 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40
Mitvertrieb
Q-Pharm AG Bahnhofstr. 1-3 23795 Bad Segeberg
Hersteller
SPECIFAR S.A,
1, 28 Octovriou str, Ag.Varvara,
123 51 Athen Griechenland
oder
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark:
Frankreich:
Deutschland:
Otelus 10 mg filmovertrukne tabletter Otelus 10 mg comprime pellicule MONTELUKAST JUTA 10 mg Filmtabletten