^PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MONTELUKAST JUTA 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält, denn Sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.

- Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MONTELUKAST JUTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MONTELUKAST JUTA ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem MONTELUKAST JUTA die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat MONTELUKAST JUTA zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• MONTELUKAST JUTA wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• MONTELUKAST JUTA wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• MONTELUKAST JUTA trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
  
  

Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELUKAST JUTA nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST JUTA BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

MONTELUKAST JUTA darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• MONTELUKAST JUTA zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. MONTELUKAST JUTA sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

• Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

MONTELUKAST JUTA wird bei Säuglingen unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen MONTELUKAST JUTA 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Einnahme von MONTELUKAST JUTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELUKAST JUTA beeinflussen oder MONTELUKAST JUTA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONTELUKAST JUTA mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von MONTELUKAST JUTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MONTELUKAST JUTA 4 mg Kautabletten sollten nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast JUTA 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie MONTELUKAST JUTA einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MONTELUKAST JUTA in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELUKAST JUTA einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast JUTA 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELUKAST JUTA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter MONTELUKAST JUTA berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3. WIE IST MONTELUKAST JUTA EINZUNEHMEN?

- Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

- Ihr Kind sollte nur eine Kautablette MONTELUKAST JUTA einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

- Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

- Geben Sie Ihrem Kind MONTELUKAST JUTA immer genau nach der Anweisung des Arztes.

Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend. MONTELUKAST JUTA 4 mg Kautabletten sollten nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind MONTELUKAST JUTA einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre sind 10mg-Filmtabletten verfügbar.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen MONTELUKAST JUTA 5mg Kautablettenzur Verfügung

Wenn Ihr Kind eine größere Menge MONTELUKAST JUTA eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MONTELUKAST JUTA zu geben:

Sie sollten versuchen, MONTELUKAST JUTA wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von MONTELUKAST JUTA abbricht

MONTELUKAST JUTA kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte MONTELUKAST JUTA unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit MONTELUKAST JUTA 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit MONTELUKAST JUTA zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

- Bauchschmerzen

- Durst

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast JUTA 10 mg Filmtabletten und Montelukast JUTA 5 mg Kautabletten berichtet:

- Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Die Häufigkeiten der unten genannten möglichen Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Zusätzlich wurde folgendes nach Markteinführung berichtet:

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST MONTELUKAST JUTA AUFZUBEWAHREN?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen MONTELUKAST JUTA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was MONTELUKAST JUTA enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium

Jede 4-mg-Kautablette enthält 4,16 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E 172), Kirscharoma o.w.A (Cherry Flavour 2463/P), Sucralose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie MONTELUKAST JUTA aussieht und Inhalt der Packung

MONTELUKAST JUTA 4 mg Kautabletten sind etwa 11,9 x 7,2 mm große, rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten.

Dieses Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kautabletten pro Blisterstreifen verpackt.

Packungsgrößen:

20 und 50 Kautabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Hersteller

SPECIFAR SA,

1, 28 Octovriou str, Ag.Varvara,

123 51 Athen

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Montelukast JUTA 4 mg Kautabletten

Dänemark: Otelus 4 mg tyggetabletter

Spanien: Montelukast Otelus 4 mg comprimidos masticables EFG

Italien: Otelus 4 mg compresse masticabili

Vereinigtes Königreich: Montelukast 4 mg chewable tablets

Belgien: Otelus 4 mg comprimé á coquer/ Otelus 4 mg kauwtabletten

Niederlande: Montelukast Specifar 4 mg kauwtabletten

Österreich: Otelus 4 mg kautabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.