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Montelukast Juta 5 Mg Kautabletten

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PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


MONTELUKAST JUTA 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

Diese Packungsbeilage wurde für die Eltern oder Betreuer des Kindes, welches dieses Medikament einnimmt, geschrieben. Wenn Sie jedoch der Patient sind, sind Sie selbst mit „Ihr Kind“ gemeint.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.

- Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist MONTELUKAST JUTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MONTELUKAST JUTA beachten?

Wie ist MONTELUKAST JUTA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MONTELUKAST JUTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST MONTELUKAST JUTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


MONTELUKAST JUTA ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem MONTELUKAST JUTA die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.


Ihr Arzt hat MONTELUKAST JUTA zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELUKAST JUTA nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.


Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:


Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST JUTA BEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


MONTELUKAST JUTA darf Ihrem Kind nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind


allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von MONTELUKAST JUTA ist.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


Anwendung bei Kindern


MONTELUKAST JUTA wird bei Säuglingen unter 2 Jahren nicht empfohlen.


Einnahme von MONTELUKAST JUTA zusammen mit anderen Arzneimitteln


Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELUKAST JUTA beeinflussen oder MONTELUKAST JUTA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONTELUKAST JUTA mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:


Einnahme von MONTELUKAST JUTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


MONTELUKAST JUTA 5 mg Kautabletten sollten nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie MONTELUKAST JUTA einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MONTELUKAST JUTA in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELUKAST JUTA einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELUKAST JUTA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter MONTELUKAST JUTA berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


3. WIE IST MONTELUKAST JUTA EINZUNEHMEN?



Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:
Eine 5-mg-Kautablette einmal täglich am Abend. MONTELUKAST JUTA 5 mg Kautabletten sollten nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind MONTELUKAST JUTA einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.


Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre sind 10 mg Filmtabletten verfügbar.


Wenn Ihr Kind eine größere Menge MONTELUKAST JUTA eingenommen hat, als es sollte


Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MONTELUKAST JUTA zu geben:


Sie sollten versuchen, MONTELUKAST JUTA wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Ihr Kind die Einnahme von MONTELUKAST JUTA abbricht


MONTELUKAST JUTA kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte MONTELUKAST JUTA unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In klinischen Studien mit MONTELUKAST JUTA 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit MONTELUKAST JUTA zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

- Kopfschmerzen


Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit MONTELUKAST JUTA 10 mg Filmtabletten berichtet:

- Bauchschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.


Die Häufigkeiten der unten genannten möglichen Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Zusätzlich wurde folgendes nach Markteinführung berichtet:

  • Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig).

  • erhöhte Blutungsneigung (selten).

  • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (gelegentlich).

  • Verhaltens- und Gemütsveränderungen [veränderte Träume einschließlich Alpträume, Schlafschwierigkeiten, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Depression (gelegentlich); Zittern (selten); Halluzinationen, Verwirrung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr selten).

  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich).

  • Herzklopfen (selten).

  • Nasenbluten (gelegentlich).

  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich).

  • Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten).

  • Hautausschlag (häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme) welche ohne vorherige Anzeichen plötzlich auftreten können (sehr selten).

  • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich).

  • Fieber (häufig); Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung (gelegentlich).


In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST MONTELUKAST JUTA AUFZUBEWAHREN?


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen


Was MONTELUKAST JUTA enthält


Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium

Jede 5-mg-Kautablette enthält 5,20 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E 172), Kirscharoma o.w.A (Cherry Flavour 2463/P), Sucralose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]


Wie MONTELUKAST JUTA aussieht und Inhalt der Packung


MONTELUKAST JUTA 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,5 mm.


Dieses Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kautabletten pro Blisterstreifen verpackt.


Packungsgrößen:

20, 50, 100 Kautabletten



Pharmazeutischer Unternehmer


Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40


Mitvertrieb


Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg


Hersteller


SPECIFAR SA,

1, 28 Octovriou str, Ag.Varvara,

123 51 Athen

Griechenland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Montelukast JUTA 5 mg Kautabletten

Dänemark: Otelus 5 mg tyggetabletter

Spanien: Montelukast Otelus 5 mg comprimidos masticables EFG

Italien: Otelus 5 mg compresse masticabili

Vereinigtes Königreich: Montelukast 5 mg chewable tablets

Belgien: Otelus 5 mg comprimé á coquer/ Otelus 5 mg kauwtabletten

Niederlande: Montelukast Specifar 5 mg kauwtabletten

Österreich: Otelus 5 mg kautabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.