Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast M.R. Pharma 10 mg Filmtabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MONTELUKAST M.R. PHARMA ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und lösen auch Allergiesymptome aus. Indem MONTELUKAST M.R. PHARMA die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und bessert die Symptome saisonaler Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat MONTELUKAST M.R. PHARMA zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• MONTELUKAST M.R. PHARMA wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• MONTELUKAST M.R. PHARMA trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

• Bei Patienten, bei denen MONTELUKAST M.R. PHARMA für die Asthmabehandlung angezeigt ist, kann MONTELUKAST M.R. PHARMA auch eine Linderung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bewirken.

Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELUKAST M.R. PHARMA nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

• Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet) sind eine allergische Reaktion, die meist durch eingeatmete Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern ausgelöst wird. Typische Symptome einer saisonalen Allergie sind beispielsweise eine verstopfte, laufende, juckende Nase, Niesen sowie tränende, geschwollene, gerötete, juckende Augen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mgBEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

MONTELUKAST M.R. PHARMA darf nicht gegeben werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast (den Wirkstoff) oder einen der sonstigen Bestandteile von MONTELUKAST M.R. PHARMA sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA ist erforderlich:

• Wenn Ihre Asthmasymptome oder Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• MONTELUKAST M.R. PHARMA zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen/einnimmt, die der Arzt verordnet hat. MONTELUKAST M.R. PHARMA sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

• Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

<Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten <und 4 mg Granulat> zur Verfügung.>

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen MONTELUKAST M.R. PHARMA 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELUKAST M.R. PHARMA beeinflussen oder MONTELUKAST M.R. PHARMA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONTELUKAST M.R. PHARMA mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg Filmtabletten können zu den oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie MONTELUKAST M.R. PHARMA einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob MONTELUKAST M.R. PHARMA in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELUKAST M.R. PHARMA einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELUKAST M.R. PHARMA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter MONTELUKAST M.R. PHARMA berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MONTELUKAST M.R. PHARMA

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

3. WIE IST MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mgEINZUNEHMEN?

• Sie sollten nur eine Filmtablette MONTELUKAST M.R. PHARMA einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

• Nehmen Sie MONTELUKAST M.R. PHARMA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren:

Eine 10 mg Tablette einmal täglich am Abend. MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg Tabletten können zu den oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie MONTELUKAST M.R. PHARMA einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) nehmen.

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg Filmtabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Weitere erhältliche Stärken/Darreichungsformen:

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge MONTELUKAST M.R. PHARMA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA vergessen haben:

Sie sollten versuchen, MONTELUKAST M.R. PHARMA wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA abbrechen:

MONTELUKAST M.R. PHARMA kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte MONTELUKAST M.R. PHARMA unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder einen Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MONTELUKAST M.R. PHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Beschreibung dieser Nebenwirkungen gelten die folgenden Häufigkeitsbezeichnungen:

Sehr häufig	tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
Häufig	tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf
Gelegentlich	tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf
Selten	tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf
Sehr selten	tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien mit MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit MONTELUKAST M.R. PHARMA zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die MONTELUKAST M.R. PHARMA erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Zittern, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Hepatitis (Leberentzündung)

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ungewöhnliche Symptome entwickeln, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich..

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was MONTELUKAST M.R. PHARMA enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast (als Montelukast-Natrium).

Jede Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast:

Die sonstigen Bestandteile sind:

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat, Croscarmellose-Natrium, Dinatriumedetat, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E 172)

Wie MONTELUKAST M.R. PHARMA aussieht und Inhalt der Packung

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene, runde, bikonvex gewölbte Tabletten.

MONTELUKAST M.R. PHARMA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Nylon/Alu/PVC – Aluminium Blister:

Blister (ohne Angabe des Wochentages): 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 und 200 Tabletten

Blister (mit Angabe des Wochentages): 7, 14, 28, 56, 84, 98 and 140 Tabletten

Blister (Einzeldosen): 49, 50 und 56 Tabletten

HDPE-Flaschen:

50, 60, 100, 200, 250 und 500 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

M.R. Pharma GmbH

Königstraße 12

25335 Elmshorn

Hersteller

Nycomed Pharma Sp.z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovakia

<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Montelukast M.R. Pharma 10 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 23.09.2010]

<-------------------------------------------------------------------------------------------------