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Montelukast M.R. Pharma 4 Mg Kautabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Montelukast M.R. Pharma 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Wirkstoff: Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg beachten?

Wie ist MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


MONTELUKAST M.R. PHARMA ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem MONTELUKAST M.R. PHARMA die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.


Ihr Arzt hat MONTELUKAST M.R. PHARMA zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.



Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELUKAST M.R. PHARMA nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.


Was ist Asthma?


Asthma ist eine chronische Erkrankung.


Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:


Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mgBEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


MONTELUKAST M.R. PHARMA darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von MONTELUKAST M.R. PHARMA ist (siehe 6. Weitere Informationen).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA ist erforderlich:



Bei Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA mit anderen Arzneimitteln


Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELUKAST M.R. PHARMA beeinflussen oder MONTELUKAST M.R. PHARMA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONTELUKAST M.R. PHARMA mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:


Bei Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Dieser Abschnitt trifft auf MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.


Einnahme während der Schwangerschaft


Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie MONTELUKAST M.R. PHARMA einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob MONTELUKAST M.R. PHARMA in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELUKAST M.R. PHARMA einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieser Abschnitt trifft auf MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELUKAST M.R. PHARMA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter MONTELUKAST M.R. PHARMA berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MONTELUKAST M.R. PHARMA


MONTELUKAST M.R. PHARMA Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4 mg Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 2,696 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).


3. WIE IST MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mgEINZUNEHMEN?



Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Eine 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend. MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind MONTELUKAST M.R. PHARMA einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten zur Verfügung. MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.


Weitere erhältliche Stärken/Darreichungsformen:

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren stehen 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.


Wenn Ihr Kind eine größere Menge MONTELUKAST M.R. PHARMA eingenommen hat, als es sollte


Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MONTELUKAST M.R. PHARMA zu geben:


Sie sollten versuchen, MONTELUKAST M.R. PHARMA wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.


Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Ihr Kind die Einnahme von MONTELUKAST M.R. PHARMA abbricht:


MONTELUKAST M.R. PHARMA kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.


Daher sollte MONTELUKAST M.R. PHARMA unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann MONTELUKAST M.R. PHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Beschreibung dieser Nebenwirkungen gelten die folgenden Häufigkeitsbezeichnungen:

Sehr häufig

tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig

tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf

Gelegentlich

tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf

Selten

tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf

Sehr selten

tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


In klinischen Studien mit MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit MONTELUKAST M.R. PHARMA zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg Filmtabletten und MONTELUKAST M.R. PHARMA 5 mg Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die MONTELUKAST M.R. PHARMA erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.


Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:


In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind ungewöhnliche Symptome entwickelt, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was MONTELUKAST M.R. PHARMA enthält


Der Wirkstoff ist: Montelukast (als Montelukast-Natrium).


Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast:


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon Typ B, Eisen(III)-oxid (E 172), Hydroxypropylcellulose, Dinatriumedetat, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951), Talkum, Magnesiumstearat.


Wie MONTELUKAST M.R. PHARMA aussieht und Inhalt der Packung


MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg Kautabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvex gewölbte Tabletten, auf denen auf einer Seite „M4“ eingeprägt ist.


MONTELUKAST M.R. PHARMA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:


Nylon/Alu/PVC – Aluminium Blister:

Blister (ohne Angabe des Wochentages): 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 und 200 Tabletten

Blister (mit Angabe des Wochentages): 7, 14, 28, 56, 84, 98 and 140 Tabletten

Blister (Einzeldosen): 49, 50 und 56 Tabletten


HDPE-Flaschen:

50, 60, 100, 200, 250 und 500 Tabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


M.R. Pharma GmbH

Königstraße 12

25335 Elmshorn


Hersteller


Nycomed Pharma Sp.z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Polen


HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovakia


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Niederlande Montelukast M.R. Pharma 4 mg, kauwtabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 23.09.2010