Montelukast Msd 5 Mg Kautabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MONTELUKAST MSD 5 mg Kautabletten
Wirkstoff: Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn es enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
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Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist MONTELUKAST MSD und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MONTELUKAST MSD beachten?
3. Wie ist MONTELUKAST MSD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MONTELUKAST MSD aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist MONTELUKAST MSD und wofür wird es angewendet?
MONTELUKAST MSD1 ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als
Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der
Atemwege der Lungen. Indem MONTELUKAST MSD die Leukotriene hemmt, lindert es
Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat MONTELUKAST MSD zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei
Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
• MONTELUKAST MSD wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• MONTELUKAST MSD wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• MONTELUKAST MSD trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELUKAST MSD nach den Asthmasymptomen und dem
Schweregrad des Asthmas bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine dauerhafte (chronische) Erkrankung.
Asthma äußert sich insbesondere durch folgende Merkmale:
• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege. Asthmabeschwerden können u.a. umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MONTELUKAST MSD beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.
MONTELUKAST MSD darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind
• allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MONTELUKAST MSD anwenden.
• Wenn sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Asthmasymptome oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• MONTELUKAST MSD zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. MONTELUKAST MSD sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie bzw. Ihr Kind dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder unter 6 Jahren sind MONTELUKAST MSD 5 mg Kautabletten nicht geeignet. MONTELUKAST MSD 5 mg Kautabletten sind vorgesehen zur Anwendung bei Kindern im Alter zwischen 6 und 14 Jahren.
Einnahme von MONTELUKAST MSD zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELUKAST MSD beeinflussen oder MONTELUKAST MSD kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONTELUKAST MSD mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
MONTELUKAST MSD 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme während der Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie MONTELUKAST MSD einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MONTELUKAST MSD in der Schwangerschaft möglich ist.
Einnahme während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob MONTELUKAST MSD in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELUKAST MSD einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELUKAST MSD Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter MONTELUKAST MSD berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
MONTELUKAST MSD enthält Aspartam
MONTELUKAST MSD Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird. Wenn eine Phenylketonurie (eine seltene erbliche Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 5-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,842 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 5-mg-Kautablette).
3. Wie ist MONTELUKAST MSD einzunehmen?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nur eine Kautablette MONTELUKAST MSD einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
• Das Arzneimittel sollte auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden mehr haben.
• Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind MONTELUKAST MSD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.
Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:
Eine 5-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
MONTELUKAST MSD 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.
Wenn Sie oder Ihr Kind MONTELUKAST MSD einnehmen, sollten keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) eingenommen werden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von MONTELUKAST MSD eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie die Einnahme von MONTELUKAST MSD vergessen haben bzw. vergessen haben, Ihrem Kind MONTELUKAST MSD zu geben
Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.
Sie sollten versuchen, MONTELUKAST MSD wie verordnet anzuwenden. Haben Sie einmal Ihre Dosis oder die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von MONTELUKAST MSD abbrechen
MONTELUKAST MSD kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte MONTELUKAST MSD unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit Montelukast-5 mg-Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und bei weniger als 1 von 10 Behandelten) berichtet:
• Kopfschmerzen
Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montelukast-10-mg-Filmtabletten berichtet:
• Bauchschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Plazebo (Scheinmedikament) erhielten.
Den Häufigkeiten zu den unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
• Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)
• erhöhte Blutungsneigung (selten)
• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge
und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (gelegentlich)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen wie verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression (gelegentlich), Zittern, Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen (selten), Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr selten)
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)
• Herzklopfen (selten)
• Nasenbluten (gelegentlich), Schwellung (Entzündung) der Lunge (sehr selten)
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig), trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich)
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten)
• Ausschlag (häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum); schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten)
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (gelegentlich)
• Fieber (häufig), Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich)
In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit dem Wirkstoff Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.
Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind ungewöhnliche Symptome entwickeln, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de“ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist MONTELUKAST MSD aufzubewahren?
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Blister aufgedruckten Verfalldatum [Verwendbar bis ...], das aus 6 Ziffern besteht, verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was MONTELUKAST MSD enthält
• Der Wirkstoff ist: Montelukast.
Jede 5-mg-Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E 463), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat.
Rosa, runde, bikonvexe Kautabletten, auf der einen Seite glatt, auf der anderen Seite mit der Prägung 275.
In Packungen zu:
20 Kautabletten 50 Kautabletten 100 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1, 85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202, 85530 Haar
Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbox 581 2031 BN Haarlem Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.
SGA-MONTELUKAST MSD- 5mg-2014-10-analog WS010, 11, 13, 16
Bei Nennung von MONTELUKAST MSD sind im Allgemeinen MONTELUKAST MSD 5 mg Kautabletten gemeint, sofern nichts anderes aus dem Text hervorgeht.