•    Montelukast Mylan wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.

•    Montelukast Mylan kann bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren auch als alternative Behandlung zu kortisonhaltigen Inhalationen (inhalative Kortikosteroide) angewendet werden, wenn die Kinder in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen haben, oder, wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.

•    Montelukast Mylan trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Symptome und dem Schweregrad

des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast Mylan

einzunehmen ist.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

•    Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

•    Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

•    Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im

Brustkorb.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Mylan darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

• allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

•    Montelukast Mylan ist zur Behandlung akuter Asthmaanfälle nicht geeignet. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die der Arzt für solche Situationen gegeben hat.

Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

•    Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Mylan sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt verordnet hat.

•    Wenn Ihr Kind Asthmamedikamente einnimmt, sollten Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

•    Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder ähnliche Schmerzmittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Einnahme bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Montelukast Mylan 4 mg

Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Montelukast Mylan 5 mg

Kautabletten zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Mylan beeinflussen oder Montelukast Mylan kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Mylan mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

•    Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, von Bedeutung.

Einnahme während der Schwangerschaft Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Mylan einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Mylan in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Mylan in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Mylan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, von Bedeutung.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Mylan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast Mylan berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Mylan

Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Mylan 4 mg Kautablette eine bestimmte Menge Phenylalanin enthält (eine 1,12 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro Kautablette).

•    Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

•    Wie vom Arzt verordnet sollte von Ihrem Kind nur eine Kautablette Montelukast Mylan einmal pro Tag eingenommen werden.

•    Das Arzneimittel soll auch eingenommen werden, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

•    Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

•    Die Tabletten werden gekaut und geschluckt.

Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Eine 4 mg-Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass zusammen mit Montelukast Mylan kein anderes Arzneimittel von Ihrem Kind eingenommen wird, das denselben Wirkstoff (Montelukast) enthält.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Mylan eingenommen hat, als es sollte

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Kinderarzt, und fragen Sie um Rat.

In den meisten Berichten über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Mylan zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Mylan wie verordnet zu geben. Wurde einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie vorhaben, die Behandlung Ihres Kindes mit Montelukast Mylan abzubrechen

Montelukast Mylan kann Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Mylan unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Dies trägt zur Kontrolle des Asthmas Ihres Kindes bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, beenden Sie die Einnahme von Montelukast Mylan und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schwere allergische Reaktion (als Anaphylaxie bezeichnet), die Atembeschwerden, Schwindelgefühl und Kollaps beinhalten kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

•    Hepatitis (Leberentzündung), Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate)

•    empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

•    Eine Hautrötung, die mit Blasenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand), bezeichnet als Erythema multiforme

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Kindern) berichtet:

•    Bauchschmerzen

•    Durst

Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montekulast 10 mg Filmtabletten berichtet:

•    Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündung der oberen Luftwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Durchfall

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Hautausschlag

•    erhöhte Leberwerte

•    Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Änderungen in Verhalten und Gemütsverfassung (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression

•    Schwindel, Benommenheit

•    Kribbeln und Taubheitsgefühl

•    Krampfanfälle

•    Nasenbluten

•    trockener Mund

•    Verdauungsstörungen

•    Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

•    Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

•    Müdigkeit, Unwohlsein

•    Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    erhöhte Blutungsneigung

•    Aufmerksamkeitsstörung

•    Gedächtnisbeeinträchtigung

•    Zittern

•    Herzklopfen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

•    Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Verwirrung

•    Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST MONTELUKAST MYLAN AUFZUBEWAHREN?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast Mylan enthält

•    Der Wirkstoff ist Montelukast.

Eine Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951),

Kirsch-Aroma, 501027 AP0551, Firmenich (enthält Maltodextrin (Mais), Benzylalkohol (E1519) und Triethylcitrat (E1505)).

Wie Montelukast Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, mit der Prägung “M” auf der einen Seite der Tablette und “MS1” auf der anderen Seite.

Die Kautabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Limited

(T/A Gerard Laboratories) Unit 26

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Generics [UK] Ltd.

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Vereinigtes Königreich

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Montemyl 4mg Kauwtabletten

Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Montelukast/Generics 4mg

Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets

Montelukast Mylan

Montemyl 4mg comprimes a croquer

Montelukast Mylan 4mg

Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet

Montelukast Arcana 4 mg

Telugen 4mg

Montelucaste Mylan 4mg

Montelukast Mylan 4 mg comprimate

masticabile

Montelukast Mylan 4mg Montelukast Mylan 4 mg zvecljive tablete Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG Montelukast Mylan 4mg Montelukast Mylan 4mg Montelukast 4mg Chewable Tablets Montelukast/Generics 4mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013