Montelukast Mylan 5 Mg Kautabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Für Kinder von 6 bis 14 Jahre
Wirkstoff: Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw.
Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Montelukast Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Gabe/Einnahme von Montelukast Mylan beachten?
3. Wie ist Montelukast Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Montelukast Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Montelukast Mylan 5 mg und wofür wird es angewendet?
Montelukast Mylan enthält Montelukast, was ein LeukotrienRezeptorantagonist ist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem Montelukast Mylan die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Kontrolle des Asthmas bei.
Ihr Arzt hat Montelukast Mylan zur Asthma-Behandlung verschrieben, um Asthmasymptomen bei Ihnen oder Ihrem Kind am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
• Montelukast Mylan wird bei Patienten angewendet, deren
Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Mylan kann bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren auch als alternative Behandlung zu kortisonhaltigen Inhalationen (inhalative Kortikosteroide) angewendet werden, wenn die Kinder in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen haben, oder, wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
• Montelukast Mylan trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Symptome und dem Schweregrad des
Asthmas festlegen, wie Montelukast Mylan einzunehmen ist.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung. Asthma besitzt u. a. folgende
Merkmale:
• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege.
Asthmabeschwerden umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im
Brustkorb.
2. Was sollten Sie vor der Gabe/Einnahme von Montelukast Mylan 5 mg
beachten?
Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.
Montelukast Mylan darf von Ihnen oder Ihrem Kind nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind:
• allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
• Wenn sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Montelukast Mylan ist zur Behandlung akuter Asthmaanfälle nicht geeignet. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die der behandelnde Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind für solche Situationen gegeben hat. Führen Sie immer Ihre bzw. die Notfallmedikation für Ihr Kind zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge als üblich an Notfallmedikamenten zur Inhalation für akute Asthmaanfälle benötigen.
• Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Mylan sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt verordnet hat.
• Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder
Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder ähnliche Schmerzmittel
(sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) dürfen nicht eingenommen werden, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
Kinder und Jugendliche:
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Einnahme von Montelukast Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Mylan beeinflussen oder Montelukast Mylan kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Mylan mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfetten)
Schwangerschaft und Stillzeit:
Einnahme während der Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast in der Schwangerschaft möglich ist.
Einnahme während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Mylan einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Montelukast Mylan enthält Aspartam:
Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Wenn eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Mylan 5 mg Kautablette eine bestimmte Menge Phenylalanin enthält (eine 1,12 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro Kautablette).
3. Wie ist Montelukast Mylan 5 mg einzunehmen?
Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind bzw. nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nur eine Kautablette Montelukast Mylan einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
• Das Arzneimittel soll auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.
• Die Tabletten werden gekaut und geschluckt.
Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:
Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg-Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Bitte stellen Sie sicher, dass zusammen mit Montelukast Mylan kein anderes Arzneimittel eingenommen wird, das denselben Wirkstoff (Montelukast) enthält.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Mylan eingenommen haben, als Sie sollten:
wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn die Einnahme von Montelukast Mylan vergessen wurde:
Sie sollten versuchen, Montelukast Mylan wie verordnet anzuwenden. Wurde einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Mylan abbrechen: Montelukast Mylan kann Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Mylan unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Dies trägt zur Kontrolle Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes bei.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, beenden Sie die Einnahme/Gabe von Montelukast Mylan, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben sich direkt in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Schwere allergische Reaktion (als Anaphylaxie bezeichnet), die Atembeschwerden, Schwindelgefühl und Kollaps beinhalten kann.
• Krampfanfälle (Anfälle)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann (Angioödem)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen was durch eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate) verursacht werden kann
• Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Brustschmerzen mit trockenem Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Keuchen aufgrund Entzündung der Lunge, die von einem Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (pulmonale Eosinophilie) verursacht wird.
In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei bis zu 1 von 10 Kindern) berichtet:
• Kopfschmerzen
Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montekulast 10 mg Filmtabletten berichtet:
• Bauchschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten.
Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Entzündung der oberen Luftwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Erhöhte Leberwerte, die durch Tests erkannt werden
• Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Änderungen in Verhalten und Gemütsverfassung (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression, Zittern (Tremor).
• Schwindel, Benommenheit
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• Trockener Mund
• Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein
• Schwellungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Erhöhte Blutungsneigung
• Aufmerksamkeitsstörung
• Gedächtnisbeeinträchtigung
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Verwirrung
• Empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Hautrötung, die mit Blasenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand), bezeichnet als Erythema multiforme.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Montelukast Mylan 5 mg enthält:
• Der Wirkstoff ist Montelukast.
Eine Kautablette enthält 5 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph. Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951) (siehe Abschnitt 2. „Montelukast Mylan enthält Aspartam“), Kirsch-Aroma, 501027 AP0551, Firmenich (enthält Maltodextrin [Mais], Benzylalkohol [E1519] und Triethylcitrat [E1505]).
Wie Montelukast Mylan 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten, mit der Prägung “M” auf der einen Seite der Tablette und “MS2” auf der anderen Seite.
Die Kautabletten sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH . Postfach 10 06 35.64206 Darmstadt
Hersteller:
McDermott Laboratories Limited . (T/A Gerard Laboratories) . Unit 26 . 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road . Dublin 13 . Irland
Generics [UK] Ltd. . Station Close . Potters Bar . Hertfordshire . EN6 1TL . Vereinigtes Königreich
Mylan Hungary Kft. . H-2900 Komarom . Mylan utca 1 . Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Belgien: Deutschland: Finnland: Frankreich: Griechenland: Irland: Italien: Luxemburg: Malta: Niederlande: Österreich: Portugal: Rumänien: Schweden: Slowakei: Slowenien: Spanien: |
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Tschechische Republik: Ungarn: Vereinigtes Königreich: Zypern: |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015