Gebrauchsinformation: Information für Anwender Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Montelukast Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie ist Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei und verbessert saisonale allergische Symptome (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonal allergische Rhinitis).

Ihr Arzt hat Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sind für die Behandlung von Patienten ab 15 Jahre bestimmt, deren Asthma mit den gegenwärtigen Asthma-Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Bei Patienten mit Asthma und saisonalbedingten Allergien behandelt Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten auch die saisonalbedingten allergischen Symptome mit.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten können, bei Patienten ab 15 Jahre, außerdem dazu beitragen, das Auftreten von Asthmabeschwerden zu verhindern, die durch körperliche Belastung hervorgerufen werden.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

•    Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

•    Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

•    Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oft durch herumfliegende Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern hervorgerufen werden. Die typischen Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis umfassen: Schnupfen; laufende und juckende Nase; Niesen; wässrige, geschwollene, rote und tränende Augen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten beachten?

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Montelukast-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieMontelukast-ratiopharm® 10 mg

Filmtabletten einnehmen.

-    Es ist wichtig, dass Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten täglich abends, wie von Ihrem Arzt verordnet, eingenommen werden, auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder eine Verschlimmerung des Asthmas erleiden.

-    Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten zum Einnehmen sind NICHT für die Behandlung eines plötzlich einsetzenden Atemnotanfalls bestimmt. Das Arzneimittel kann Ihnen in einer solchen Situation nicht helfen und sollte daher niemals für diesen Zweck eingenommen werden. Wenn es zu einem Asthmaanfall kommt, sind die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen. Es ist dringend erforderlich, dass die zur Behandlung eines Asthmaanfalls erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zugänglich sind. Führen Sie Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle immer mit sich.

-    Sollten Sie Ihren Beta-Agonist-Inhalator häufiger als üblich benötigen, setzen Sie sich bald möglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-    Es ist wichtig, dass Sie alle ärztlich verordneten Asthma-Medikamente wie vorgesehen anwenden. Steroide zur Inhalation bzw. zur Einnahme, die Sie möglicherweise bereits anwenden, sollten nicht durch Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten ersetzt werden.

-    Patienten mit Analgetika-Intoleranz (Acetylsalicylsäure/Schmerzmittel-induziertes Asthma), die Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten einnehmen, sollten auch weiterhin die Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vermeiden.

-    Wenn Sie mit Asthma-Medikamenten einschließlich Montelukast behandelt werden, kann bei Ihnen eine Kombination von Symptomen auftreten: Grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen und/oder Hautausschlag. In diesem Fall setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

-    Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren empfohlen.

Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10mg Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten können zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Sie gegebenenfalls zur Behandlung von Asthma anwenden. Bestimmte Arzneimittel können jedoch Einfluss auf die Wirksamkeit vonMontelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten haben. Ebenso können Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders von Bedeutung für die folgenden Arzneimittel:

-    Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

-    Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

-    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen).

Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sollten abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder eine Schwangerschaft nicht ausschließen können, sollten vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übertritt. Wenn Sie bereits stillen oder planen, ein Kind zu stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Erwachsenen ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzen. Die Reaktion auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Bestimmte Nebenwirkungen (wie z. B. Schwindel und Benommenheit), die unter Behandlung mit Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sehr selten berichtet wurden, könnten bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder eine Verschlimmerung des Asthmas erleiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre ist eine Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtablette täglich am Abend.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass nicht zu viele Tabletten eingenommen werden. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn sie vermuten, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung. Symptome einer Überdosierung sind Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (unwillkürliche Bewegungen). Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle gegebenenfalls übrigen Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten abbrechen

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sind unabhängig davon, ob Beschwerden vorliegen oder nicht, während der gesamten vom Arzt verordneten Behandlungsdauer ununterbrochen einzunehmen, damit die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann. Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten tragen nur dann zur Erhaltung der Asthmakontrolle bei, wenn sie durchgehend eingenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren steht Montelukast-ratiopharm® mini 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die mit Kautabletten Schwierigkeiten haben, steht ein 4 mg Granulat zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren steht Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    Bauchschmerzen

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

•    Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

•    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

•    Fieber

•    Hautausschlag

•    erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

•    allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

•    Verhaltens- und Stimmungsveränderungen: abnormale Träume einschließlich Albträumen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression

•    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

•    Nasenbluten

•    Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen

•    Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag

•    Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

•    Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen    aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

•    erhöhte Blutungsneigung

•    Verhaltens- und Stimmungsveränderungen: Tremor (Zittern)

•    Herzklopfen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten

•    Hepatitis (Leberentzündung)

•    druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können

•    eosinophile Leberinfiltrate

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast über eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Es sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten enthält

-    Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug: Opadry 20A23676 Gelb enthält: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid.

Wie Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „93“ auf einer Seite bzw. „7426“ auf der anderen Tablettenseite.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten und Kalenderpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten Ephyra 10 mg Film-coated Tablets Tevalukast 10 mg filmovertrukne tabletter Montelukast Teva 10 mg comprime pellicule Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Montelukast 10 mg Teva, filmomhulde tabletten

Rumänien: Schweden: Vereinigtes Königreich:

Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015

Versionscode: Z04