Document: 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast-ratiopharm^®4 mg Granulat

Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel bekommt. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Montelukast-ratiopharm^®Granulat und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast-ratiopharm^®Granulat beachten?

3. Wie ist Montelukast-ratiopharm^®Granulat einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Montelukast-ratiopharm^®Granulataufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Montelukast-ratiopharm^®Granulat und wofür wird es angewendet?

Montelukast-ratiopharm^®Granulat ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast-ratiopharm^®Granulat die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast-ratiopharm^®Granulat zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast-ratiopharm^® Granulat wird bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• Montelukast-ratiopharm^® Granulat wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• Montelukast-ratiopharm^® Granulat trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast-ratiopharm^®Granulat nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen (pfeifende Atmung), Engegefühl im Brustkorb.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast-ratiopharm^®Granulatbeachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast-ratiopharm^®Granulat darf nicht eingenommen werden, bei

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast-ratiopharm^®Granulat ist erforderlich

• Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Montelukast-ratiopharm^® Granulat zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast-ratiopharm^® Granulat sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Bei Einnahme von Montelukast-ratiopharm^®Granulat mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast-ratiopharm^®Granulat beeinflussen oder Montelukast-ratiopharm^®Granulat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast-ratiopharm^®Granulat mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast-ratiopharm^®Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast-ratiopharm^®Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast-ratiopharm^®4 mg Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den aktiven Wirkstoff, Montelukast, relevant:

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast während dieser Zeit möglich ist.

Einnahme während des Stillens

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast-ratiopharm^®Granulat in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast-ratiopharm^®Granulat einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast-ratiopharm^®4 mg Granulat nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukastrelevant.

Montelukast hat wenig Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3. Wie ist Montelukast-ratiopharm^®Granulateinzunehmen?

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

• Ihr Kind sollte Montelukast-ratiopharm^® Granulat jeden Abend einnehmen.Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

• Geben Sie Ihrem Kind Montelukast-ratiopharm^® Granulat immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Dosierung für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren:

Ein Beutel Montelukast-ratiopharm^®Granulattäglich am Abend zum Einnehmen.

Wenn Ihr Kind Montelukast-ratiopharm^®Granulat einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht Montelukast-ratiopharm^®4 mg Granulat zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2 -5 Jahren stehen Montelukast-ratiopharm^®4 mg Granulat oderMontelukast 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Montelukast-ratiopharm^®4 mg Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wie geben Sie Montelukast-ratiopharm^®GranulatIhrem Kind?

• Öffnen Sie den Beutel erst direkt vor der Anwendung.

• Montelukast-ratiopharm^® Granulat kann gegeben werden:

• direkt in den Mund

• oder gemischt mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher Nahrung. (wie beispielsweise Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis. Vermischen Sie das Granulat mit einem Löffel voll der kalten bis lauwarmen weichen oder breiigen Nahrung. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der der Nahrung vermischt wird.

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Beutelinhalt innerhalb von 15 Minuten erhält. ACHTUNG: Mit Nahrung vermischtes Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren.

• Montelukast-ratiopharm^® Granulat ist nicht zum Auflösen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann Ihr Kind nach der Gabe des Granulats etwas trinken.

• Montelukast-ratiopharm^® Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast-ratiopharm^®Granulat eingenommen hat als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast-ratiopharm^®Granulat zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast-ratiopharm^®Granulat wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast-ratiopharm^®Granulat abbricht

Montelukast-ratiopharm^®Granulat kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast-ratiopharm^®Granulat unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast-ratiopharm^®GranulatNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten,

Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Granulatwurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast-ratiopharm^®4 mg zurückgeführt wurden, häufig berichtet (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Kindern):

• Durchfall

• übermäßige körperliche Aktivität

• Asthma

• schuppende und juckende Haut

• Hautausschlag

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten oder Montelukast 5 mg oder 4 mg Kautabletten:berichtet:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

• Durst

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast-ratiopharm^®Granulat erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektion der oberen Atemwege (z. B. Erkältung, Halsweh)

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)]

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

• Hepatitis (Leberentzündung)

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag; empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Durst, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen.

Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind ungewöhnliche Symptome entwickelt, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Montelukast-ratiopharm^®Granulataufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Montelukast-ratiopharm^®Granulat enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jeder Beutel mit Granulatenthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Montelukast-ratiopharm^®Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast 4 mg Granulat ist ein weißes bis gebrochen weißes Granulat.

Packungen mit 28und 98 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Ephyra 4 mg granules
Deutschland	Montelukast-ratiopharm® 4 mg Granulat
Griechenland:	Montelukast Teva 4 mg Κοκκία
Spanien	Montelukast Teva 4 mg granulado EFG
Finnland	Montelukast Teva
Frankreich	Montelukast Teva
Ungarn	Montelukast Teva 4 mg granulátum
Irland	Montelukast Teva
Italien	Montelukast Dorom 4 mg granulato
Norwegen	Montelukast Teva
Polen	Drimon
Schweden	Montelukast Teva
Slovakei	Montelukast Teva 4 mg granulát
Vereinigtes Königreich	Montelukast 4 mg granules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Versionscode: Z03