Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten Für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren Wirkstoff: Montelukast

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten beachten?

3.    Wie ist Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten und wofür wird es angewendet?

Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe

hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und

Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten

die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten zur Behandlung des Asthmas Ihres

Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

•    Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten sind für die Behandlung von Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren bestimmt, deren Asthma mit den gegenwärtigen AsthmaMedikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.

•    Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten können bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren außerdem dazu beitragen, das Auftreten von Asthmabeschwerden zu verhindern, die durch körperliche Belastung hervorgerufen werden.

Ihr Arzt entscheidet in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres

Kindes darüber, wie Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten eingenommen werden sollen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

•    Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

•    Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten

beachten?

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind

momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten darf nicht gegeben werden,

- wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast-ratiopharm®

junior 5 mg Kautabletten geben.

-    Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.

-    Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten zum Einnehmen sind NICHT für die Behandlung eines plötzlich einsetzenden Atemnotanfalls bestimmt. Das Arzneimittel kann Ihrem Kind in einer solchen Situation nicht helfen und sollte daher niemals für diesen Zweck eingenommen werden. Wenn es zu einem Asthmaanfall kommt, sind die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen. Es ist dringend erforderlich, dass die zur Behandlung eines Asthmaanfalls erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zugänglich sind. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

-    Sollte Ihr Kind häufiger als üblich den Beta-Agonist-Inhalator benötigen, setzen Sie sich bald möglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-    Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle ärztlich verordneten Asthma-Medikamente wie vorgesehen einnimmt. Steroide zur Inhalation bzw. zur Einnahme, die Ihr Kind möglicherweise bereits anwendet, sollten nicht durch Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten ersetzt werden.

-    Falls Ihr Kind an einer Phenylketonurie leidet, ist zu beachten, dass Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten Aspartam enthalten, eine Quelle für Phenylalanin. Das in den Tabletten enthaltene Phenylalanin könnte Personen mit Phenylketonurie schaden.

-    Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, zunehmende Atembeschwerden, und/oder Hautausschlag, mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen sollten.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern: Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Einnahme von Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten können zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihr Kind gegebenenfalls zur Behandlung von Asthma anwendet. Bestimmte Arzneimittel können jedoch Einfluss auf die Wirksamkeit von Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten haben. Ebenso können Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten die Wirksamkeit der anderen Arzneimittel Ihres Kindes beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen andere Arzneimittel zu geben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders von Bedeutung für die folgenden Arzneimittel:

-    Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

-    Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

-    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen).

Einnahme von Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Falls Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden, sollte die Tabletteneinnahme abends 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieser Unterabschnitt ist für Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten nicht relevant, da die Kautabletten für die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen beziehen sich jedoch allgemein auf den Wirkstoff Montelukast.

Schwangerschaft

Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder eine Schwangerschaft nicht ausschließen können, sollten vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übertritt. Wenn Sie bereits stillen oder planen, ein Kind zu stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Unterabschnitt ist für Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten nicht relevant, da die Kautabletten für die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen beziehen sich jedoch allgemein auf den Wirkstoff Montelukast.

Bei Erwachsenen ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzen. Die Reaktion auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Bestimmte Nebenwirkungen (wie z.B. Schwindel und Benommenheit), die unter Behandlung mit Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten sehr selten berichtet wurden, könnten bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten enthält Aspartam.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

3. Wie ist Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten einzunehmen?

Stellen Sie immer sicher, dass Ihr Kind Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten immer wie von Ihrem Arzt verordnet einnimmt, auch dann, wenn es keine Beschwerden hat oder eine Verschlimmerung des Asthmas erleidet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren liegt bei 1 Kautablette Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten täglich am Abend.

Falls Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden, sollte die Tabletteneinnahme 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit erfolgen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren steht Montelukast-ratiopharm® mini 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die mit Kautabletten Schwierigkeiten haben, steht ein 4 mg Granulat zur Verfügung.

Für Patienten ab 15 Jahren steht Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten eingenommen hat, als es sollte

Falls Ihr Kind (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung. Eine Überdosierung verursacht wahrscheinlich Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (unwillkürliche Bewegungen). Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle gegebenenfalls übrigen Tabletten sowie das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das medizinische Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten zu geben

Wenn Ihr Kind die Einnahme einer Tablette versäumt hat, sollte es einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten abbricht

Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten sind unabhängig davon, ob Beschwerden vorliegen oder nicht, während der gesamten vom Arzt verordneten Behandlungsdauer ununterbrochen einzunehmen, damit die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann. Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten tragen nur dann zur Erhaltung der Asthmakontrolle bei, wenn sie durchgehend eingenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren oder in ein Krankenhaus gehen:

In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

-    Kopfschmerzen

-    Bauchschmerzen

-    Durst

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich schwach ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die Montelukast als bei denen, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Die anderen Nebenwirkungen, die bei manchen Patienten, die Montelukast eingenommen haben, waren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

-    Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

-    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

-    Fieber

-    Hautausschlag

-    Erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

-    allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, der Zunge, der Lippen, und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

-    Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression]

-    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krämpfe

-    Nasenbluten

-    Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen

-    Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag

-    Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

-    Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

-    erhöhte Blutungsneigung

-    Zittern

-    Herzklopfen

-    Schwellungen unter der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

-    Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten

-    Hepatitis (Leberentzündung)

-    druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können

-    eosinophile Infiltration der Leber

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast über eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten enthält

-    Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Eisen(III)-oxid, Kirsch-Aroma. o.w.A. (Cherry S-133725), Aspartam, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Montelukast-ratiopharm^® junior 5 mg Kautabletten aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten sind rosa marmorierte, rechteckige Tabletten mit der Prägung „93“ auf einer Seite bzw. „7425“ auf der anderen Tablettenseite.

Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten und Kalenderpackungen mit 28 und 98 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Montelukast Teva 5 mg kauwtabletten Ephyra 5 mg Chewable Tablets Tevalukast 5 mg tyggetabletter Montelukast Teva 5 mg, comprime a croquer Tevalukast 5 mg compresse masticabili Montelukast-ratiopharm junior 5 mg Kautabletten Montelukast 5 mg Teva, kauwtabletten Montelukast Teva 5 mg comprimate masticabile Montelukast Teva 5 mg tuggtabletter Montelukast 5 mg Chewable Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

Versionscode: Z02

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