GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Montelukast STADA® junior 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren Wirkstoff: Montelukast

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1.    Was ist Montelukast STADA® junior und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast STADA® junior beachten?

3.    Wie ist Montelukast STADA® junior einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Montelukast STADA® junior aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast zur Asthmabehandlung verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

•    Montelukast STADA® junior wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

•    Montelukast STADA® junior wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

•    Montelukast STADA® junior trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast STADA® junior nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

•    Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

•    Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z.B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

•    Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die

Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast STADA® junior darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

•    allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind/ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind

Montelukast STADA® junior einnehmen/einnimmt:

•    Wenn Ihre Asthmasymptome oder Atmung bzw. die Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

•    Montelukast STADA® junior zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

•    Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen/einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast STADA® junior sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.

•    Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

•    Sie bzw. Ihr Kind dürfen/darf Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich

Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Montelukast STADA® mini 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Montelukast STADA® junior 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Anwendung von Montelukast STADA® junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast STADA^® junior beeinflussen oder Montelukast STADA® junior kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast STADA® junior mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. anwendet:

•    Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

•    Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte)

Einnahme von Montelukast STADA® junior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast STADA^® junior sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Wenn Frauen schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast STADA® junior in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast STADA® junior einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast STADA® junior Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast STADA® junior enthält Aspartam

als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

•    Sie bzw. Ihr Kind sollten/sollte nur eine Kautablette Montelukast STADA® junior einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

•    Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein bzw. geben es Ihrem Kind, wenn Sie bzw. Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben/hat.

•    Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:

Eine 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast STADA® junior sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Montelukast STADA® junior einnehmen/einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie bzw. Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten/erhält.

Montelukast STADA® junior darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Weitere erhältliche Stärken/Darreichungsformen:

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren stehen 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast STADA® junior eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Kind sollten/sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Montelukast STADA® junior einzunehmen bzw. Ihrem Kind zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast STADA® junior wie verordnet einzunehmen bzw. zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Montelukast STADA® junior abbrechen/abbricht

Montelukast STADA® junior kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast STADA® junior unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast-5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) berichtet:

•    Kopfschmerzen

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)

•    Infektionen der oberen Atemwege

Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf)

•    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

•    Hautausschlag (Rash)

•    Fieber

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf)

•    allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

•    Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage (verändertes Träumen einschließlich Albträume, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln

•    Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

•    Nasenbluten

•    Mundtrockenheit, Unwohlsein

•    Bluterguss, Juckreiz, Nesselsucht

•    Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

•    Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf)

•    erhöhte Blutungsneigung

•    Zittern

•    Herzklopfen

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

•    Leberprobleme (Eindringen von Eosinophilen in die Leber)

•    Halluzinationen, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten

•    Hepatitis (Leberentzündung)

•    empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegbenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast STADA® junior enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast .

1 Kautablette enthält 5 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Hyprolose, Kirscharoma, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Montelukast STADA® junior aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Kautabletten mit der Prägung „M5" auf einer Seite.

Montelukast STADA® junior 5 mg ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Oder

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Oder

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 036 80 Martin Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Belgien:    Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Bulgarien: Dänemark: Irland: Luxemburg: Niederlande: Österreich: Portugal: Rumänien: Schweden: Slowakei: Spanien: Tschechische Republik: Ungarn: Slowakei:

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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