^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84263.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahre

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Montelukast Synthon ist ein so genannter Leukotrienrezeptor-Antagonist. Es blockiert natürlich vorkommende Substanzen in der Lunge, die als Leukotriene bezeichnet werden. Diese verursachen Verengungen und Schwellungen (Entzündung) der Atemwege in den Lungen Ihres Kindes und können Asthma-Symptome hervorrufen.

Montelukast Synthon wurde zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet. Montelukast wird angewendet:

• für die Behandlung von 2 bis 5 Jahre alten Patienten, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• als alternative Behandlung zu inhalativen Kortikosteroiden bei 2 bis 5 Jahre alten Patienten, die in letzter Zeit keine Kortikosteroide zur Behandlung ihres Asthmas eingenommen haben und gezeigt haben, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• um Asthmasymptomen vorzubeugen, die bei Patienten von 2 Jahren und älter durch körperliche Belastung ausgelöst werden.
  
  

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Schweregrad des AsthmasIhres Kindes entscheiden, wie Montelukast Synthon angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist einelangfristigeErkrankung.

Asthmabeinhaltet:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege kann schlechter oder besser werden als Reaktion auf verschiedene Bedingungen.

• empfindliche Atemwege, die auf vieles, wie zum Beispiel Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung reagieren.

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Symptome für Asthma sind: Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Montelukast Synthon BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen oder Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Synthon darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Synthon ist erforderlich

Überprüfen Sie, ob einer der unten aufgeführten Warnhinweise auf Ihr Kind zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit:

sollte nicht andere Arzneimittel ersetzen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Kind den inhalativen Beta-Agonisten (auch bekannt als Bronchodilatator oder Notfall-Inhalator) öfter als sonst anwenden muss. Montelukast hilft nicht bei einem plötzlichen Atemnotanfall und sollte niemals dafür angewendet werden. Wenn ein Anfall auftritt, sollten Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Arzneimittel, die bei einem Anfall benötigt werden (z. B. ein schnellwirkender inhalativer Beta-Agonist, auch Bronchodilatator oder Notfall-Inhalator genannt), immer mit sich führen.

• wenn Ihr Kind eine Kombination der folgenden Symptome hat:

Grippe-ähnliche Erkrankung, verstärkte Atemnot, unnormales Kribbeln (Nadelartig) oder Taubheit der Gliedmaßen und/oder Ausschlag. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, insbesondere, wenn die Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern. Eine seltene Erkrankung (Churg-Strauss-Syndrom), die diese Symptome verursacht, wurde bei einer kleinen Anzahl Patienten, die Arzneimittel gegen Asthma einschließlich Montelukast einnahmen, beobachtet.

• Ihr Kind sollte Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder entzündungshemmende Arzneimittel (ebenfalls bekannt als nicht-steroidale anti-entzündliche Arzneimittel oder NSAR) nicht einnehmen, wenn sich dadurch das Asthma verschlechtert.

• wenn Ihr Kind jünger als 2 Jahre ist und Montelukast Synthon verschrieben wurde. Die Anwendung von Montelukast wird nicht empfohlen, wenn Ihr Kind jünger als 2 Jahre ist.

Bei Einnahme von Montelukast Synthon mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Synthon beeinflussen und umgekehrt kann Montelukast Synthon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirkung von Montelukast kann vermindert werden, wenn Montelukast zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

• bestimmte Arzneimittel für die Behandlung der Epilepsie (Phenytoin und Phenobarbital)

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen (Rifampicin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Montelukast Synthon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt gilt nicht für Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten, da sie für die Anwendung bei Kindern von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind, aber die folgenden Informationen sind für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Anwendung während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten ihren Arzt vor der Einnahme von Montelukast konsultieren. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast in dieser Zeit nehmen können.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme von Montelukast konsultieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt gilt nicht für Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten, da sie für die Anwendung bei Kindern von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind, aber die folgenden Informationen sind für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Von Montelukast wird nicht erwartet, dass es die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen wird. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die nur sehr selten im Zusammenhang mit Montelukast berichtet wurden, können bei manchen Patienten die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder das Bedienen von Maschinen, beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Synthon

Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 0,674 mg Phenylalanin pro 4 mg-Kautablette) und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind einen Erbfehler hat, bei dem es eine Aminosäure namens Phenylalanin nicht vollständig abbauen kann (Phenylketonurie). Das Phenylalanin in den Kautabletten kann für Kinder schädlich sein, die eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST Montelukast Synthon EINZUNEHMEN?

Geben Sie Montelukast Synthon Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten

• sind zum Einnehmen bestimmt.

• sollten auch gegeben werden, wenn Ihr Kind keine Asthma-Symptome hat oder während Perioden der Verschlechterung des Asthmas.

• sollten nicht direkt nach dem Essen eingenommen werden; die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

• sollten einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.

Dosierung

Die übliche Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren ist eine 4 mg-Kautablette einmal täglich am Abend.

Ihr Arzt wird verschiedene Wirkstärken für andere Altersgruppen verschreiben.

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten werden nicht für Kinder empfohlen, die jünger als 2 Jahre sind.

Wenn Ihr Kind Montelukast Synthon einnimmt, stellen Sie bitte sicher, dass das Kind keine anderen Arzneimittel anwendet, die denselben Wirkstoff Montelukast enthalten.

Wenn Ihr Kind Nierenprobleme oder leichte bis mäßig schwere Leberprobleme hat, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Ihr Kind schwere Leberprobleme hat, entscheidet der Arzt, ob es Montelukast einnehmen darf.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Synthon eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Synthon eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Ihr Kind zu viel Montelukast eingenommen hat, können Symptome wie Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Agitiertheit einschließlich aggressivem Verhalten und Zittern) auftreten.

Wenn die Einnahme von Montelukast Synthon vergessen wurde

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und geben Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Synthon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Montelukast nicht ab, selbst wenn keine

Symptome mehr auftreten, außer Ihr Arzt ordnet es an. Montelukast Synthon kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Montelukast eingenommen werden soll, um bei Ihrem Kind das Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Synthon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Ihr Kind eines oder mehrere der folgenden Symptome bekommt:

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie Grippe-artiger Erkrankung, verstärkte Atemnot, unnormales Kribbeln (nadel-artig) oder taubes Gefühl in Armen und Beinen, und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Synthon ist erforderlich") kommen.

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)

• Bauchschmerzen und Durst (Studien mit 4 mg-Kautabletten)

• Kopfschmerzen (Studien mit 5 mg- und 10 mg-Tabletten)

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Blutungsneigung, allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens (Angioödem), Atemnot (Anaphylaxie) oder Schluckbeschwerden, Halluzinationen, verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen, Somnambulismus, Reizbarkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressives Verhalten oder feindliches Denken, Ruhelosigkeit, Zittern, Angst, Gefühl der Traurigkeit (Depression), Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (in sehr seltenen Fällen), Schwindel, Müdigkeit, Nadel-artiges Kribbeln (Parästhesie) und Taubheitsgefühl (Hypästhesie), Krampfanfälle, Herzklopfen, Nasenbluten, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, Leberentzündung, Bluterguss, Juckreiz, Nesselsucht, empfindliche rote Knoten unter der Haut (Erythema nodosum), Gelenkschmerz (Arthralgie) oder Muskelschmerz (Myalgie), Muskelkrämpfe, Schwäche und Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen auf Grund von Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Montelukast Synthon AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Synthon enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede 4 mg-Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0 - 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Eisen(lll)-oxid (E 172), Croscarmellose-Natrium (E468), Kirsch-Aroma, Pulver, Stabilock, 422575, Robertet, Aspartam (E951) und Magnesiumstearat [pflanzlich] (E470b).

Wie Montelukast Synthon aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten sind rosafarbene, kapselförmige Tabletten mit der Prägung "M9UT" und „4" auf einer Seite.

Montelukast Synthon ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Industrial Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat

Spanien

oder

Sanico n.v.

Veedijik 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Montelukast Synthon 4 mg, kauwtabletten

Frankreich Kastlutemon 4 mg, comprimé à croquer

Deutschland Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten

Schweden Montelukast Synthon 4 mg tuggtablett

Vereinigtes Königreich Montelukast 4 mg Chewable Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]